- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02543957
담관경 검사를 이용한 ERCP에서 균혈증 및 담관염의 위험 증가와 관련된 요인
2021년 1월 12일 업데이트: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine
담관경 검사를 이용한 ERCP에서 균혈증 및 담관염의 위험 증가와 관련된 요인에 대한 전향적 연구
담관경 검사(담관을 직접 시각화하기 위한 내시경)를 이용한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 절차(담관을 시각화하기 위해 참가자의 입에서 참가자의 위까지 그리고 참가자의 간에 삽입되는 작고 유연한 튜브)입니다. 일반적으로 다음과 같은 목적으로 환자에게 수행됩니다.
- 참가자의 담관에서 모든 결석을 제거합니다(있는 경우).
- 검사할 일반 담즙 덩어리에서 조직 샘플 생검을 획득합니다(있는 경우).
- 총담관 협착(존재하는 경우)에서 조직 샘플 생검 획득. 그러나 이 절차는 표준 ERCP(담관경 검사가 없는 ERCP)에 비해 감염 위험이 증가합니다. 이전 연구에서는 이러한 시술 전에 항생제를 투여했음에도 불구하고 여전히 감염이 발생하는 것으로 나타났습니다. 이것은 다른 요인이 이러한 감염의 원인일 수 있다는 의심으로 이어집니다. 연령, 인종, 성별 및 민족과 같은 요인은 아직 완전히 조사되지 않았습니다. 이 연구는 일상적인 치료의 일환으로 담관경 검사와 함께 ERCP를 받는 환자에서 다른 요인과 함께 이러한 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 검사를 통해 위에서 언급한 요인 중 하나라도 담관경 검사를 통한 ERCP 후 감염 발생에 관여할 수 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
담관경 검사를 통한 ERCP는 복잡한 담석 결석증을 치료하고 결석 추출 후 CBD 제거를 문서화하고 담관 협착을 평가하기 위한 광범위한 기술이 되고 있습니다.
절차 중에 시각화를 개선하기 위해 많은 양의 물을 사용하여 총담관을 관개합니다.
이것은 CBD 팽창을 초래할 수 있으며 박테리아 전위 및 후속 균혈증 또는 패혈증의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
ASGE 가이드라인에 따르면 ERCP 시술 전 담도 폐쇄가 의심되는 경우 ERCP 전 예방적 항생제 투여가 필요하다.
담관경 검사로 ERCP 이전에 항생제 예방을 다루는 현재 지침은 없습니다.
담관경 검사로 ERCP에서 균혈증의 위험을 조사하는 조사관의 최근 ACG 자금 지원 전향적 시험은 담관경 검사로 ERCP를 받는 환자의 8.8%에서 균혈증의 존재를 보여주었고, 따라서 이러한 절차를 받는 환자에서 예방적 항생제의 사용을 촉구했습니다.
그러나 이 연구는 증가된 균혈증 및 감염 합병증과 관련된 요인을 조사할 권한이 없었습니다.
출판된 시리즈 중 일부에서 시술 전 항생제를 사용했음에도 불구하고 시술 후 담관염 및 패혈증과 같은 감염성 합병증이 여전히 보고되었습니다.
미국과 유럽 전역의 15개 의뢰 센터에서 297명의 환자가 전향적으로 단일 수술 담관경 검사를 받은 Chen 등의 랜드마크 연구에서 9명의 환자가 담관염이 발생했습니다.
시술 전 항생제 투여는 각 참여 기관의 진료 기준에 맡겨 본 연구에서는 보고하지 않았다.
Kalaitzakis 등의 후향적 연구에서 CBD 협착 또는 CBD 결석 치료를 위해 담관경 검사를 받은 179명의 환자 중 9명이 담관염이 발생했습니다.
담관염은 한 경우에는 치명적이었고 다른 경우에는 장기간의 입원이 필요했습니다.
이 연구의 모든 환자는 절차 전에 항생제 예방을 받았습니다.
Manta 등은 CBD 협착에 대해 담관경 검사를 받은 일련의 52명의 환자 중 한 건의 담관염 사례를 가지고 있었습니다.
87명의 환자 중 2명의 환자가 CBD 협착에 대해 담관경 검사를 받은 환자를 전향적으로 포함시킨 Osania 등의 연구에서 담관염을 앓았습니다.
이전에 언급한 연구에서 담관염 비율은 2%에서 5% 사이였습니다.
시술 전 항생제 사용에도 불구하고 시술 후 담관염의 높은 비율은 시술 후 항생제가 담관경 검사로 ERCP를 받을 환자의 하위 집합에서 가치가 있음을 시사합니다.
조사관의 예비 데이터에서 생검으로 담관경 검사를 받은 CBD 협착 환자에서 균혈증 비율이 유의하게 더 높았습니다.
협착이 박테리아에 의한 담도 상피의 집락화로 이어질 수 있습니다.
생검을 얻는 것은 세균 전위를 허용하는 내피 장벽의 파괴를 일으킬 수 있습니다.
또한, 큰 결석에 대해 레이저 쇄석술을 받은 연구자 코호트의 한 환자에게서 담관염이 관찰되었습니다.
담관결석증은 ERCP 및 담관경 검사 후 담관염의 위험을 증가시킬 수 있는 세균 집락화의 또 다른 원인입니다.
연구자의 프로토콜 목표는 균일한 시술 전 항생제 환경에서 담관경 검사로 ERCP 후 균혈증 빈도 증가 및 후속 감염 합병증과 잠재적으로 관련된 요인을 조사하는 것입니다.
연구자들은 CBD 협착의 생검과 레이저 쇄석술이 담관경 검사를 통한 ERCP 후 균혈증 및 감염성 합병증의 증가율에 대한 위험 요인이라고 가정합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18-80세의 연구 참가자는 휴스턴의 Baylor St Luke Medical 센터 또는 San Antonio의 University of Texas Health Science Center에서 ERCP를 받는 환자 중에서 모집됩니다.
두 진료 모두 대학 기반 진료이며 동부 텍사스의 모든 복잡한 EUS 및 ERCP 절차에 대한 3차 의뢰 센터 역할을 합니다.
담석증과 ERCP를 필요로 하는 합병증이 널리 퍼져 있으며 이 ERCP 시술의 큰 부분을 차지합니다.
설명
포함 기준:
- 결석에서 CBD를 제거하기 위해 담관경 검사로 ERCP를 받는 성인 환자(18-80세).
- 레이저 쇄석술을 사용하여 CBD 결석 제거를 위해 담관경 검사와 함께 ERCP를 받는 성인 환자(18-80세).
- CBD 종괴에 대한 담관경 검사로 ERCP를 받는 성인 환자(18-80세).
- 생검을 통해 CBD 협착에서 조직 획득을 위해 담관경 검사로 ERCP를 받는 성인 환자(18-80세).
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자.
- 임신 환자.
- 상행성 담관염, 폐렴 또는 요로 감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 발병 감염 합병증의 발생률을 조사합니다.
기간: 7 일
|
1- 담관경 검사를 통한 ERCP 후 1주 이내에 발열, 패혈증, 담관염 등의 새로운 감염성 합병증 발생률과 위험인자를 알아보고자 한다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담관경 검사로 ERCP를 받는 환자의 균혈증 발생률 조사
기간: 7 일
|
기존의 전향적 데이터는 담관경 검사로 ERCP를 받는 환자의 8.8%에서 균혈증을 나타내므로 이러한 절차를 받는 환자에서 예방적 항생제 사용을 촉진합니다.
담관경 검사로 ERCP를 받고 있는 환자로부터 세 번의 채혈.
1회 채혈은 시술 전(담관경 검사), 2회 채혈은 시술 5분 후, 마지막 채혈은 시술 30분 후 각 환자로부터 총 30cc를 채혈합니다.
피부 세균총에 의한 혈액 샘플의 오염을 최소화하기 위해 무균 기술이 취해질 것입니다.
균혈증에 대한 혈액 배양이 양성인 환자를 모니터링하고 열이 있고 패혈증 또는 담관염의 증거가 있는 환자만 항생제로 치료합니다.
환자는 시술 후 24시간, 시술 1주일 후에 시술 후 발생할 수 있는 부작용에 대한 전화 설문지를 받게 됩니다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .