- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02543957
Fatores associados ao aumento do risco de bacteremia e colangite em CPRE com colangioscopia
Um estudo prospectivo dos fatores associados ao aumento do risco de bacteremia e colangite na CPRE com colangioscopia
Uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colangioscopia (endoscópio para visualizar diretamente o ducto biliar) é um procedimento (um pequeno tubo flexível que é inserido na boca do participante até o estômago do participante e no fígado do participante para visualizar o ducto biliar) que geralmente é realizado em pacientes para os seguintes fins:
- A remoção de todas as pedras do ducto biliar dos participantes (se presente).
- Adquirir uma biópsia de amostra de tecido de qualquer massa biliar comum para examinar (se presente).
- Obtenção de biópsia de amostra de tecido de estreitamento do ducto biliar comum (se presente). No entanto, este procedimento está associado a um risco aumentado de infecção em comparação com a CPRE padrão (CPRE sem colangioscopia). Estudos anteriores mostraram que, apesar da administração de antibióticos antes desses procedimentos, a infecção ainda ocorre. Isso leva à suspeita de que outros fatores possam ser a causa dessas infecções. Fatores como idade, raça, gênero e etnia ainda não foram totalmente explorados. Este estudo tem como objetivo examinar esses fatores, além de outros, em pacientes submetidos a CPRE com colangioscopia como parte de seus cuidados médicos de rotina. Este exame nos permitirá descobrir se algum dos fatores acima mencionados pode estar envolvido no desenvolvimento de uma infecção após CPRE com colangioscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-80) submetidos a CPRE com colangioscopia para garantir a eliminação do CBD dos cálculos.
- Pacientes adultos (18-80) submetidos a CPRE com colangioscopia para remoção de cálculos de CBD usando litotripsia a laser.
- Pacientes adultos (18-80) submetidos a CPRE com colangioscopia para massa de CBD.
- Pacientes adultos (18-80) submetidos a CPRE com colangioscopia para aquisição de tecido de estenoses de CBD com biópsias.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
- Pacientes grávidas.
- Paciente com colangite ascendente, pneumonia ou infecção do trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar a incidência de novas complicações infecciosas
Prazo: 7 dias
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1- Examinar a incidência e os fatores de risco de novas complicações infecciosas, como febre, sepse ou colangite, dentro de uma semana após a CPRE com colangioscopia.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar a incidência de bacteremia em pacientes submetidos a CPRE com colangioscopia
Prazo: 7 dias
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Dados prospectivos existentes mostraram bacteremia em 8,8% dos pacientes submetidos a CPRE com colangioscopia, promovendo assim o uso de antibióticos profiláticos em pacientes submetidos a esses procedimentos.
Três coletas de sangue do paciente submetido a CPRE com colangioscopia.
Uma coleta de sangue será feita antes do procedimento (colangioscopia), a segunda será feita 5 minutos após o procedimento e a última coleta de sangue será feita 30 minutos após o procedimento com um total de 30 cc de sangue retirado de cada paciente.
Técnicas assépticas serão adotadas para minimizar a contaminação da amostra de sangue pela flora da pele.
Os pacientes com hemocultura positiva para bacteremia serão monitorados e apenas os pacientes com febre e evidência de sepse ou colangite serão tratados com antibióticos.
O paciente receberá um questionário por telefone sobre os efeitos adversos que podem ter ocorrido após o procedimento 24 horas após o procedimento e 1 semana após o procedimento.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-37346
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