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Fatores associados ao aumento do risco de bacteremia e colangite em CPRE com colangioscopia

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Um estudo prospectivo dos fatores associados ao aumento do risco de bacteremia e colangite na CPRE com colangioscopia

Uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colangioscopia (endoscópio para visualizar diretamente o ducto biliar) é um procedimento (um pequeno tubo flexível que é inserido na boca do participante até o estômago do participante e no fígado do participante para visualizar o ducto biliar) que geralmente é realizado em pacientes para os seguintes fins:

  1. A remoção de todas as pedras do ducto biliar dos participantes (se presente).
  2. Adquirir uma biópsia de amostra de tecido de qualquer massa biliar comum para examinar (se presente).
  3. Obtenção de biópsia de amostra de tecido de estreitamento do ducto biliar comum (se presente). No entanto, este procedimento está associado a um risco aumentado de infecção em comparação com a CPRE padrão (CPRE sem colangioscopia). Estudos anteriores mostraram que, apesar da administração de antibióticos antes desses procedimentos, a infecção ainda ocorre. Isso leva à suspeita de que outros fatores possam ser a causa dessas infecções. Fatores como idade, raça, gênero e etnia ainda não foram totalmente explorados. Este estudo tem como objetivo examinar esses fatores, além de outros, em pacientes submetidos a CPRE com colangioscopia como parte de seus cuidados médicos de rotina. Este exame nos permitirá descobrir se algum dos fatores acima mencionados pode estar envolvido no desenvolvimento de uma infecção após CPRE com colangioscopia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A CPRE com colangioscopia está se tornando uma técnica amplamente difundida para tratar a coledocolitíase complicada, documentar a depuração do CBD após a extração do cálculo e avaliar as estenoses do ducto biliar. Durante o procedimento, uma grande quantidade de água é utilizada para irrigar o ducto biliar comum, a fim de melhorar a visualização. Isso pode resultar em distensão do CBD e pode aumentar a possibilidade de translocação bacteriana e subsequente bacteremia ou septicemia. De acordo com as diretrizes da ASGE, a profilaxia antibiótica antes da CPRE é indicada quando há suspeita de obstrução do ducto biliar antes dos procedimentos de CPRE. Não há diretrizes atuais abordando a profilaxia com antibióticos antes da CPRE com colangioscopia. O recente estudo prospectivo financiado pela ACG dos investigadores examinando o risco de bacteremia em CPRE com colangioscopia mostrou a presença de bacteremia em 8,8% dos pacientes submetidos a CPRE com colangioscopia, levando assim ao uso de antibióticos profiláticos em pacientes submetidos a esses procedimentos. No entanto, o estudo não foi desenvolvido para examinar fatores associados ao aumento de bacteremia e complicações infecciosas. Apesar do uso de antibióticos pré-procedimento em algumas das séries publicadas, complicações infecciosas como colangite e sepse ainda foram relatadas após o procedimento. No estudo de referência de Chen et al, no qual 297 pacientes foram submetidos prospectivamente à colangioscopia por um único operador em 15 centros de referência nos Estados Unidos e na Europa, nove pacientes desenvolveram colangite. A administração de antibióticos antes dos procedimentos foi deixada ao padrão da prática em cada instituição participante e não foi relatada neste estudo. Em um estudo retrospectivo de Kalaitzakis et al, nove dos 179 pacientes submetidos a colangioscopia para estenose de CBD ou tratamento de cálculos de CBD desenvolveram colangite. A colangite foi fatal em um caso e exigiu hospitalização prolongada no outro caso. Todos os pacientes deste estudo receberam profilaxia antibiótica antes do procedimento. Manta et al tiveram um caso de colangite em sua série de 52 pacientes submetidos a colangioscopia para estenose de CBD. Dois pacientes de 87 pacientes tiveram colangite no estudo de Osania et al., que incluiu prospectivamente pacientes submetidos a colangioscopia para estenose de CBD. A taxa de colangite nos estudos citados anteriormente variou de 2% a 5%. Essa alta taxa de colangite pós-procedimento, apesar do uso de antibióticos pré-procedimento, sugere que os antibióticos pós-procedimento são valiosos em subconjuntos de pacientes que serão submetidos a CPRE com colangioscopia. Nos dados preliminares dos investigadores, a taxa de bacteremia foi significativamente maior em pacientes com estenoses de CBD que fizeram colangioscopia com biópsias. É possível que as estenoses possam levar à colonização do epitélio biliar com bactérias. A obtenção de biópsias pode causar ruptura da barreira endotelial, permitindo a translocação bacteriana. Além disso, colangite foi observada em um paciente da coorte dos investigadores que foi submetido a litotripsia a laser para cálculos grandes. A coledocolitíase é outra fonte de colonização bacteriana que pode aumentar o risco de colangite após CPRE e colangioscopia. O objetivo do protocolo dos investigadores é examinar os fatores que estão potencialmente associados ao aumento da frequência de bacteremia e complicações infecciosas subsequentes após CPRE com colangioscopia em um ambiente de antibióticos uniformes pré-procedimento. Os investigadores levantam a hipótese de que a biópsia de estenoses de CBD e a litotripsia a laser são fatores de risco para aumento da taxa de bacteremia e complicações infecciosas após CPRE com colangioscopia.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes do estudo com idades entre 18 e 80 anos serão recrutados entre pacientes submetidos a CPRE no centro médico Baylor St Luke em Houston ou no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio. Ambas as práticas são práticas baseadas em universidades e servem como um centro de referência terciário para todos os procedimentos complicados de EUS e ERCP no leste do Texas. A coledocolitíase e suas complicações que requerem CPRE são prevalentes e representam uma grande parcela dessa prática de CPRE.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18-80) submetidos a CPRE com colangioscopia para garantir a eliminação do CBD dos cálculos.
  2. Pacientes adultos (18-80) submetidos a CPRE com colangioscopia para remoção de cálculos de CBD usando litotripsia a laser.
  3. Pacientes adultos (18-80) submetidos a CPRE com colangioscopia para massa de CBD.
  4. Pacientes adultos (18-80) submetidos a CPRE com colangioscopia para aquisição de tecido de estenoses de CBD com biópsias.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
  2. Pacientes grávidas.
  3. Paciente com colangite ascendente, pneumonia ou infecção do trato urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a incidência de novas complicações infecciosas
Prazo: 7 dias
1- Examinar a incidência e os fatores de risco de novas complicações infecciosas, como febre, sepse ou colangite, dentro de uma semana após a CPRE com colangioscopia.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a incidência de bacteremia em pacientes submetidos a CPRE com colangioscopia
Prazo: 7 dias
Dados prospectivos existentes mostraram bacteremia em 8,8% dos pacientes submetidos a CPRE com colangioscopia, promovendo assim o uso de antibióticos profiláticos em pacientes submetidos a esses procedimentos. Três coletas de sangue do paciente submetido a CPRE com colangioscopia. Uma coleta de sangue será feita antes do procedimento (colangioscopia), a segunda será feita 5 minutos após o procedimento e a última coleta de sangue será feita 30 minutos após o procedimento com um total de 30 cc de sangue retirado de cada paciente. Técnicas assépticas serão adotadas para minimizar a contaminação da amostra de sangue pela flora da pele. Os pacientes com hemocultura positiva para bacteremia serão monitorados e apenas os pacientes com febre e evidência de sepse ou colangite serão tratados com antibióticos. O paciente receberá um questionário por telefone sobre os efeitos adversos que podem ter ocorrido após o procedimento 24 horas após o procedimento e 1 semana após o procedimento.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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