- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02543957
Faktoren im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Bakteriämie und Cholangitis bei ERCP mit Cholangioskopie
Eine prospektive Studie der Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für Bakteriämie und Cholangitis bei ERCP mit Cholangioskopie verbunden sind
Eine endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) mit Cholangioskopie (Endoskop zur direkten Darstellung des Gallengangs) ist ein Verfahren (ein kleiner flexibler Schlauch, der in den Mund des Teilnehmers zum Magen des Teilnehmers und in die Leber des Teilnehmers eingeführt wird, um den Gallengang sichtbar zu machen). wird in der Regel bei Patienten zu folgenden Zwecken durchgeführt:
- Die Entfernung aller Steine aus dem Gallengang des Teilnehmers (falls vorhanden).
- Entnahme einer Gewebeprobenbiopsie aus einer gewöhnlichen Gallenmasse zur Untersuchung (falls vorhanden).
- Entnahme einer Gewebeprobenbiopsie aus einer Verengung des gemeinsamen Gallengangs (falls vorhanden). Allerdings ist dieses Verfahren im Vergleich zur Standard-ERCP (ERCP ohne Cholangioskopie) mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass trotz der Verabreichung von Antibiotika vor diesen Eingriffen immer noch eine Infektion auftritt. Dies legt den Verdacht nahe, dass andere Faktoren die Ursache für diese Infektionen sein könnten. Faktoren wie Alter, Rasse, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit sind noch nicht vollständig erforscht. Diese Studie zielt darauf ab, diese Faktoren zusätzlich zu anderen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer ERCP mit Cholangioskopie als Teil ihrer medizinischen Routinebehandlung unterziehen. Diese Untersuchung ermöglicht es uns herauszufinden, ob einer der oben genannten Faktoren an der Entwicklung einer Infektion nach ERCP mit Cholangioskopie beteiligt sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18-80), die sich einer ERCP mit Cholangioskopie unterziehen, um die Entfernung des CBD von Steinen sicherzustellen.
- Erwachsene Patienten (18-80), die sich einer ERCP mit Cholangioskopie zur Entfernung von CBD-Steinen mittels Laserlithotripsie unterziehen.
- Erwachsene Patienten (18-80), die sich einer ERCP mit Cholangioskopie für eine CBD-Masse unterziehen.
- Erwachsene Patienten (18-80), die sich einer ERCP mit Cholangioskopie zur Gewebeentnahme aus CBD-Strikturen mit Biopsien unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre.
- Schwangere Patienten.
- Patient mit aufsteigender Cholangitis, Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Inzidenz neu auftretender infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
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1- Untersuchung der Inzidenz und Risikofaktoren neu auftretender infektiöser Komplikationen wie Fieber, Sepsis oder Cholangitis innerhalb einer Woche nach ERCP mit Cholangioskopie.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Inzidenz von Bakteriämie bei Patienten, die sich einer ERCP mit Cholangioskopie unterziehen
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestehende prospektive Daten haben bei 8,8 % der Patienten, die sich einer ERCP mit Cholangioskopie unterziehen, eine Bakteriämie gezeigt, was die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika bei Patienten fördert, die sich diesen Verfahren unterziehen.
Drei Blutentnahmen von dem Patienten, der sich einer ERCP mit Cholangioskopie unterzieht.
Eine Blutentnahme erfolgt vor dem Eingriff (Cholangioskopie), die zweite 5 Minuten nach dem Eingriff und die letzte Blutentnahme 30 Minuten nach dem Eingriff, wobei jedem Patienten insgesamt 30 ml Blut entnommen werden.
Es werden aseptische Techniken angewendet, um die Kontamination der Blutprobe durch die Hautflora zu minimieren.
Patienten mit positiver Blutkultur auf Bakteriämie werden überwacht und nur Patienten mit Fieber und Anzeichen einer Sepsis oder Cholangitis werden mit Antibiotika behandelt.
Der Patient erhält 24 Stunden nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff einen telefonischen Fragebogen zu Nebenwirkungen, die nach dem Eingriff aufgetreten sein könnten.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37346
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