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Faktoren im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Bakteriämie und Cholangitis bei ERCP mit Cholangioskopie

12. Januar 2021 aktualisiert von: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Eine prospektive Studie der Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für Bakteriämie und Cholangitis bei ERCP mit Cholangioskopie verbunden sind

Eine endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) mit Cholangioskopie (Endoskop zur direkten Darstellung des Gallengangs) ist ein Verfahren (ein kleiner flexibler Schlauch, der in den Mund des Teilnehmers zum Magen des Teilnehmers und in die Leber des Teilnehmers eingeführt wird, um den Gallengang sichtbar zu machen). wird in der Regel bei Patienten zu folgenden Zwecken durchgeführt:

  1. Die Entfernung aller Steine ​​aus dem Gallengang des Teilnehmers (falls vorhanden).
  2. Entnahme einer Gewebeprobenbiopsie aus einer gewöhnlichen Gallenmasse zur Untersuchung (falls vorhanden).
  3. Entnahme einer Gewebeprobenbiopsie aus einer Verengung des gemeinsamen Gallengangs (falls vorhanden). Allerdings ist dieses Verfahren im Vergleich zur Standard-ERCP (ERCP ohne Cholangioskopie) mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass trotz der Verabreichung von Antibiotika vor diesen Eingriffen immer noch eine Infektion auftritt. Dies legt den Verdacht nahe, dass andere Faktoren die Ursache für diese Infektionen sein könnten. Faktoren wie Alter, Rasse, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit sind noch nicht vollständig erforscht. Diese Studie zielt darauf ab, diese Faktoren zusätzlich zu anderen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer ERCP mit Cholangioskopie als Teil ihrer medizinischen Routinebehandlung unterziehen. Diese Untersuchung ermöglicht es uns herauszufinden, ob einer der oben genannten Faktoren an der Entwicklung einer Infektion nach ERCP mit Cholangioskopie beteiligt sein könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ERCP mit Cholangioskopie entwickelt sich zu einer weit verbreiteten Technik zur Behandlung komplizierter Choledocholithiasis, zur Dokumentation der CBD-Clearance nach Steinextraktion und zur Beurteilung von Gallengangstrikturen. Während des Eingriffs wird eine große Menge Wasser verwendet, um den gemeinsamen Gallengang zu spülen, um die Visualisierung zu verbessern. Dies kann zu einer CBD-Aufblähung führen und die Möglichkeit einer bakteriellen Translokation und einer nachfolgenden Bakteriämie oder Septikämie erhöhen. Gemäß den ASGE-Leitlinien ist bei Verdacht auf eine Gallengangsobstruktion vor ERCP-Eingriffen eine Antibiotikaprophylaxe vor ERCP indiziert . Es gibt keine aktuellen Leitlinien zur Antibiotikaprophylaxe vor ERCP mit Cholangioskopie. Die jüngste ACG-finanzierte prospektive Studie der Forscher, die das Risiko einer Bakteriämie bei ERCP mit Cholangioskopie untersuchte, hat das Vorhandensein einer Bakteriämie bei 8,8 % der Patienten gezeigt, die sich einer ERCP mit Cholangioskopie unterziehen, was den Einsatz von prophylaktischen Antibiotika bei Patienten, die sich diesen Verfahren unterziehen, veranlasst. Die Studie war jedoch nicht darauf ausgelegt, Faktoren zu untersuchen, die mit einer erhöhten Bakteriämie und infektiösen Komplikationen verbunden sind. Trotz der Verwendung von Antibiotika vor dem Eingriff in einigen der veröffentlichten Serien wurde nach dem Eingriff immer noch über infektiöse Komplikationen wie Cholangitis und Sepsis berichtet. In der wegweisenden Studie von Chen et al., in der 297 Patienten in 15 Überweisungszentren in den USA und Europa prospektiv einer Einzeloperateur-Cholangioskopie unterzogen wurden, entwickelten neun Patienten eine Cholangitis. Die Verabreichung von Antibiotika vor den Eingriffen wurde in jeder teilnehmenden Einrichtung dem Praxisstandard überlassen und wurde in dieser Studie nicht berichtet. In einer retrospektiven Studie von Kalaitzakis et al. entwickelten neun von 179 Patienten, die sich einer Cholangioskopie wegen CBD-Striktur oder Behandlung von CBD-Steinen unterzogen, eine Cholangitis. Die Cholangitis verlief in einem Fall tödlich und erforderte im anderen Fall einen längeren Krankenhausaufenthalt. Alle Patienten in dieser Studie erhielten vor dem Eingriff eine Antibiotikaprophylaxe. Manta et al. hatten einen Fall von Cholangitis in ihrer Serie von 52 Patienten, die sich einer Cholangioskopie wegen CBD-Striktur unterzogen. In der Studie von Osania et al., die prospektiv Patienten einschloss, die sich einer Cholangioskopie wegen CBD-Striktur unterzogen, hatten zwei von 87 Patienten eine Cholangitis. Die Cholangitis-Rate in den zuvor erwähnten Studien lag zwischen 2 % und 5 %. Diese hohe Rate an postoperativer Cholangitis trotz der Verwendung präoperativer Antibiotika legt nahe, dass postoperative Antibiotika bei Untergruppen von Patienten, die sich einer ERCP mit Cholangioskopie unterziehen, von Wert sind. In den vorläufigen Daten der Ermittler war die Bakteriämierate bei Patienten mit CBD-Strikturen, die eine Cholangioskopie mit Biopsien hatten, signifikant höher. Es ist möglich, dass Strikturen zu einer Besiedelung des Gallenepithels mit Bakterien führen können. Die Entnahme von Biopsien kann zu einer Störung der Endothelbarriere führen, die eine bakterielle Translokation ermöglicht. Darüber hinaus wurde bei einem Patienten in der Kohorte der Prüfärzte, der sich einer Laserlithotripsie wegen großer Steine ​​unterzogen hatte, eine Cholangitis beobachtet. Choledocholithiasis ist eine weitere Quelle bakterieller Besiedelung, die das Risiko einer Cholangitis nach ERCP und Cholangioskopie erhöhen könnte. Das Ziel des Prüfprotokolls besteht darin, die Faktoren zu untersuchen, die möglicherweise mit einer erhöhten Häufigkeit von Bakteriämie und anschließender infektiöser Komplikation nach ERCP mit Cholangioskopie in einer Umgebung einheitlicher Antibiotika vor dem Eingriff verbunden sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die Biopsie von CBD-Strikturen und die Laser-Lithotripsie Risikofaktoren für eine erhöhte Bakteriämierate und infektiöse Komplikationen nach ERCP mit Cholangioskopie sind.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren werden aus Patienten rekrutiert, die sich einer ERCP am Baylor St Luke Medical Center in Houston oder am University of Texas Health Science Center in San Antonio unterziehen. Beide Praxen sind universitäre Praxen und dienen als tertiäres Überweisungszentrum für alle komplizierten EUS- und ERCP-Verfahren im Osten von Texas. Choledocholithiasis und ihre Komplikationen, die eine ERCP erfordern, sind weit verbreitet und machen einen großen Teil dieser ERCP-Praxis aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18-80), die sich einer ERCP mit Cholangioskopie unterziehen, um die Entfernung des CBD von Steinen sicherzustellen.
  2. Erwachsene Patienten (18-80), die sich einer ERCP mit Cholangioskopie zur Entfernung von CBD-Steinen mittels Laserlithotripsie unterziehen.
  3. Erwachsene Patienten (18-80), die sich einer ERCP mit Cholangioskopie für eine CBD-Masse unterziehen.
  4. Erwachsene Patienten (18-80), die sich einer ERCP mit Cholangioskopie zur Gewebeentnahme aus CBD-Strikturen mit Biopsien unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre.
  2. Schwangere Patienten.
  3. Patient mit aufsteigender Cholangitis, Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Inzidenz neu auftretender infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
1- Untersuchung der Inzidenz und Risikofaktoren neu auftretender infektiöser Komplikationen wie Fieber, Sepsis oder Cholangitis innerhalb einer Woche nach ERCP mit Cholangioskopie.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Inzidenz von Bakteriämie bei Patienten, die sich einer ERCP mit Cholangioskopie unterziehen
Zeitfenster: 7 Tage
Bestehende prospektive Daten haben bei 8,8 % der Patienten, die sich einer ERCP mit Cholangioskopie unterziehen, eine Bakteriämie gezeigt, was die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika bei Patienten fördert, die sich diesen Verfahren unterziehen. Drei Blutentnahmen von dem Patienten, der sich einer ERCP mit Cholangioskopie unterzieht. Eine Blutentnahme erfolgt vor dem Eingriff (Cholangioskopie), die zweite 5 Minuten nach dem Eingriff und die letzte Blutentnahme 30 Minuten nach dem Eingriff, wobei jedem Patienten insgesamt 30 ml Blut entnommen werden. Es werden aseptische Techniken angewendet, um die Kontamination der Blutprobe durch die Hautflora zu minimieren. Patienten mit positiver Blutkultur auf Bakteriämie werden überwacht und nur Patienten mit Fieber und Anzeichen einer Sepsis oder Cholangitis werden mit Antibiotika behandelt. Der Patient erhält 24 Stunden nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff einen telefonischen Fragebogen zu Nebenwirkungen, die nach dem Eingriff aufgetreten sein könnten.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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