Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die verband houden met een verhoogd risico op bacteriëmie en cholangitis bij ERCP met cholangioscopy

12 januari 2021 bijgewerkt door: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Een prospectieve studie van de factoren die verband houden met een verhoogd risico op bacteriëmie en cholangitis bij ERCP met cholangioscopy

Een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met cholangioscopy (endoscoop om de galgang direct te visualiseren) is een procedure (een kleine flexibele buis die in de mond van de deelnemer wordt ingebracht naar de maag van de deelnemer en in de lever van de deelnemer om de galgang te visualiseren) die wordt meestal uitgevoerd bij patiënten voor de volgende doeleinden:

  1. Het verwijderen van alle stenen uit de galwegen van de deelnemer (indien aanwezig).
  2. Het verkrijgen van een biopsie van een weefselmonster van een gewone galmassa om te onderzoeken (indien aanwezig).
  3. Verkrijgen van weefselmonsterbiopsie van vernauwing van de galwegen (indien aanwezig). Deze procedure gaat echter gepaard met een verhoogd infectierisico in vergelijking met de standaard ERCP (ERCP zonder cholangioscopie). Eerdere studies hebben aangetoond dat ondanks de toediening van antibiotica voorafgaand aan deze procedures, er nog steeds infectie optreedt. Dit leidt tot het vermoeden dat andere factoren de oorzaak kunnen zijn van deze infecties. Factoren als leeftijd, ras, geslacht en etniciteit zijn nog niet volledig onderzocht. Deze studie heeft tot doel deze factoren naast andere te onderzoeken bij patiënten die ERCP ondergaan met cholangioscopie als onderdeel van hun routinematige medische zorg. Met dit onderzoek kunnen we vaststellen of een van de bovengenoemde factoren mogelijk een rol speelt bij het ontstaan ​​van een infectie na ERCP met cholangioscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ERCP met cholangioscopie wordt een wijdverbreide techniek om gecompliceerde choledocholithiasis te behandelen, CBD-klaring na steenextractie te documenteren en galwegvernauwingen te beoordelen. Tijdens de procedure wordt een grote hoeveelheid water gebruikt om het gemeenschappelijke galkanaal te irrigeren om de visualisatie te verbeteren. Dit kan resulteren in uitzetting van CBD en kan de kans op bacteriële translocatie en daaropvolgende bacteriëmie of septikemie vergroten. Volgens de ASGE-richtlijnen is antibiotische profylaxe voorafgaand aan ERCP geïndiceerd wanneer obstructie van de galwegen wordt vermoed voorafgaand aan ERCP-procedures. Er zijn momenteel geen richtlijnen voor antibioticaprofylaxe voorafgaand aan ERCP met cholangioscopie. De recente, door ACG gefinancierde prospectieve studie van de onderzoekers die het risico op bacteriëmie in ERCP met cholangioscopy onderzocht, heeft de aanwezigheid van bacteriëmie aangetoond bij 8,8% van de patiënten die ERCP met cholangioscopy ondergingen, wat aanleiding gaf tot het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten die deze procedures ondergaan. Het onderzoek was echter niet geschikt om factoren te onderzoeken die verband houden met verhoogde bacteriëmie en infectieuze complicaties. Ondanks het gebruik van pre-procedurele antibiotica in sommige van de gepubliceerde series, werden na de procedure nog steeds infectieuze complicaties zoals cholangitis en sepsis gemeld. In de baanbrekende studie van Chen et al, waarin 297 patiënten prospectief een cholangioscopie door één operator ondergingen in 15 verwijzingscentra in de VS en Europa, ontwikkelden negen patiënten cholangitis. Toediening van antibiotica voorafgaand aan de procedures werd overgelaten aan de praktijkstandaard van elke deelnemende instelling en werd niet gerapporteerd in dit onderzoek. In een retrospectief onderzoek door Kalaitzakis et al ontwikkelden negen van de 179 patiënten die cholangioscopie ondergingen voor CBD-strictuur of behandeling van CBD-stenen cholangitis. Cholangitis was in het ene geval dodelijk en vereiste in het andere geval langdurige ziekenhuisopname. Alle patiënten in deze studie hadden voorafgaand aan de procedure antibioticaprofylaxe. Manta et al hadden één geval van cholangitis in hun reeks van 52 patiënten die cholangioscopie ondergingen voor CBD-strictuur. Twee patiënten van de 87 patiënten hadden cholangitis in de studie van Osania et al., waarin prospectief patiënten werden opgenomen die cholangioscopie ondergingen voor CBD-strictuur. Het cholangitispercentage in de eerder genoemde onderzoeken varieerde van 2% tot 5%. Dit hoge percentage cholangitis na de procedure, ondanks het gebruik van pre-procedurele antibiotica, suggereert dat antibiotica na de procedure van waarde zijn in subgroepen van patiënten die ERCP met cholangioscopie zullen ondergaan. In de voorlopige gegevens van de onderzoekers was het percentage bacteriëmie significant hoger bij patiënten met CBD-stricturen die cholangioscopie met biopsieën hadden ondergaan. Het is mogelijk dat vernauwingen kunnen leiden tot kolonisatie van galepitheel met bacteriën. Het verkrijgen van biopsieën kan verstoring van de endotheliale barrière veroorzaken waardoor bacteriële translocatie mogelijk wordt. Bovendien werd cholangitis gezien bij één patiënt in het onderzoekerscohort die laserlithotripsie onderging voor grote stenen. Choledocholithiasis is een andere bron van bacteriële kolonisatie die het risico op cholangitis na ERCP en cholangioscopie zou kunnen verhogen. Het doel van het onderzoekersprotocol is om de factoren te onderzoeken die mogelijk verband houden met een verhoogde frequentie van bacteriëmie en daaropvolgende infectieuze complicaties na ERCP met cholangioscopie in een setting van uniforme pre-procedure antibiotica. De onderzoekers veronderstellen dat biopsie van CBD-stricturen en laserlithotripsie risicofactoren zijn voor een verhoogde mate van bacteriëmie en infectieuze complicaties na ERCP met cholangioscopie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie in de leeftijd van 18-80 jaar zullen worden gerekruteerd uit patiënten die een ERCP ondergaan in het Baylor St Luke Medical Center in Houston of in het Health Science Center van de Universiteit van Texas in San Antonio. Beide praktijken zijn universitaire praktijken en dienen als een tertiair verwijzingscentrum voor alle gecompliceerde EUS- en ERCP-procedures in het oosten van Texas. Choledocholithiasis en de complicaties die ERCP vereisen, komen veel voor en vertegenwoordigen een groot deel van deze ERCP-praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met cholangioscopie om ervoor te zorgen dat de CBD uit stenen wordt verwijderd.
  2. Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met cholangioscopie voor het verwijderen van CBD-stenen met behulp van laserlithotripsie.
  3. Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met cholangioscopie voor CBD-massa.
  4. Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met cholangioscopie voor weefselverwerving van CBD-vernauwingen met biopsieën.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
  2. Zwangere patiënten.
  3. Patiënt met oplopende cholangitis, longontsteking of urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de incidentie van nieuwe infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
1- Om de incidentie en risicofactoren van nieuw optredende infectieuze complicaties zoals koorts, sepsis of cholangitis binnen een week na ERCP met cholangioscopy te onderzoeken.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de incidentie van bacteriëmie bij patiënten die ERCP ondergaan met cholangioscopie
Tijdsspanne: 7 dagen
Bestaande prospectieve gegevens hebben bacteriëmie aangetoond bij 8,8% van de patiënten die ERCP met cholangioscopie ondergaan, waardoor het gebruik van profylactische antibiotica wordt bevorderd bij patiënten die deze procedures ondergaan. Drie bloedafnames van de patiënt die ERCP ondergaat met Cholangioscopie. Voorafgaand aan de ingreep wordt één keer bloed afgenomen (cholangioscopy), de tweede wordt 5 minuten na de ingreep afgenomen en de laatste bloedafname wordt 30 minuten na de ingreep afgenomen, waarbij bij elke patiënt in totaal 30 cc bloed wordt afgenomen. Er zullen aseptische technieken worden toegepast om de besmetting van het bloedmonster door de huidflora tot een minimum te beperken. Patiënten met een positieve bloedkweek voor bacteriëmie zullen worden gecontroleerd en alleen patiënten met koorts en tekenen van sepsis of cholangitis zullen met antibiotica worden behandeld. De patiënt krijgt 24 uur na de ingreep en 1 week na de ingreep een telefonische vragenlijst over bijwerkingen die mogelijk zijn opgetreden na de ingreep.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren