- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02543957
Factoren die verband houden met een verhoogd risico op bacteriëmie en cholangitis bij ERCP met cholangioscopy
Een prospectieve studie van de factoren die verband houden met een verhoogd risico op bacteriëmie en cholangitis bij ERCP met cholangioscopy
Een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met cholangioscopy (endoscoop om de galgang direct te visualiseren) is een procedure (een kleine flexibele buis die in de mond van de deelnemer wordt ingebracht naar de maag van de deelnemer en in de lever van de deelnemer om de galgang te visualiseren) die wordt meestal uitgevoerd bij patiënten voor de volgende doeleinden:
- Het verwijderen van alle stenen uit de galwegen van de deelnemer (indien aanwezig).
- Het verkrijgen van een biopsie van een weefselmonster van een gewone galmassa om te onderzoeken (indien aanwezig).
- Verkrijgen van weefselmonsterbiopsie van vernauwing van de galwegen (indien aanwezig). Deze procedure gaat echter gepaard met een verhoogd infectierisico in vergelijking met de standaard ERCP (ERCP zonder cholangioscopie). Eerdere studies hebben aangetoond dat ondanks de toediening van antibiotica voorafgaand aan deze procedures, er nog steeds infectie optreedt. Dit leidt tot het vermoeden dat andere factoren de oorzaak kunnen zijn van deze infecties. Factoren als leeftijd, ras, geslacht en etniciteit zijn nog niet volledig onderzocht. Deze studie heeft tot doel deze factoren naast andere te onderzoeken bij patiënten die ERCP ondergaan met cholangioscopie als onderdeel van hun routinematige medische zorg. Met dit onderzoek kunnen we vaststellen of een van de bovengenoemde factoren mogelijk een rol speelt bij het ontstaan van een infectie na ERCP met cholangioscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met cholangioscopie om ervoor te zorgen dat de CBD uit stenen wordt verwijderd.
- Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met cholangioscopie voor het verwijderen van CBD-stenen met behulp van laserlithotripsie.
- Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met cholangioscopie voor CBD-massa.
- Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met cholangioscopie voor weefselverwerving van CBD-vernauwingen met biopsieën.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Zwangere patiënten.
- Patiënt met oplopende cholangitis, longontsteking of urineweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de incidentie van nieuwe infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
1- Om de incidentie en risicofactoren van nieuw optredende infectieuze complicaties zoals koorts, sepsis of cholangitis binnen een week na ERCP met cholangioscopy te onderzoeken.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de incidentie van bacteriëmie bij patiënten die ERCP ondergaan met cholangioscopie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bestaande prospectieve gegevens hebben bacteriëmie aangetoond bij 8,8% van de patiënten die ERCP met cholangioscopie ondergaan, waardoor het gebruik van profylactische antibiotica wordt bevorderd bij patiënten die deze procedures ondergaan.
Drie bloedafnames van de patiënt die ERCP ondergaat met Cholangioscopie.
Voorafgaand aan de ingreep wordt één keer bloed afgenomen (cholangioscopy), de tweede wordt 5 minuten na de ingreep afgenomen en de laatste bloedafname wordt 30 minuten na de ingreep afgenomen, waarbij bij elke patiënt in totaal 30 cc bloed wordt afgenomen.
Er zullen aseptische technieken worden toegepast om de besmetting van het bloedmonster door de huidflora tot een minimum te beperken.
Patiënten met een positieve bloedkweek voor bacteriëmie zullen worden gecontroleerd en alleen patiënten met koorts en tekenen van sepsis of cholangitis zullen met antibiotica worden behandeld.
De patiënt krijgt 24 uur na de ingreep en 1 week na de ingreep een telefonische vragenlijst over bijwerkingen die mogelijk zijn opgetreden na de ingreep.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-37346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .