- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02543957
Faktorer forbundet med øget risiko for bakteriæmi og kolangitis i ERCP med kolangioskopi
12. januar 2021 opdateret af: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine
En prospektiv undersøgelse af faktorer forbundet med øget risiko for bakteriæmi og kolangitis i ERCP med kolangioskopi
En endoskopisk retrograd cholangio pancreatografi (ERCP) med kolangioskopi (endoskop til direkte at visualisere galdegangen) er en procedure (et lille fleksibelt rør, der indsættes i deltagerens mund til deltagerens mave og ind i deltagerens lever for at visualisere galdegangen), der udføres normalt hos patienter til følgende formål:
- Fjernelse af alle sten fra deltagernes galdegang (hvis til stede).
- Anskaffelse af en vævsprøvebiopsi fra enhver almindelig galdemasse for at undersøge (hvis til stede).
- Erhvervelse af vævsprøvebiopsi fra almindelig galdegangsforsnævring (hvis til stede). Denne procedure er imidlertid forbundet med en øget risiko for infektion sammenlignet med standard ERCP (ERCP uden kolangioskopi). Tidligere undersøgelser har vist, at trods administration af antibiotika forud for disse procedurer, forekommer infektion stadig. Dette fører til en mistanke om, at andre faktorer kan være årsagen til disse infektioner. Faktorer som alder, race, køn og etnicitet er endnu ikke fuldt ud undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge disse faktorer ud over andre hos patienter, der gennemgår ERCP med kolangioskopi som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at afdække, om nogen af de ovennævnte faktorer kan være involveret i udviklingen af en infektion efter ERCP med kolangioskopi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERCP med kolangioskopi er ved at blive en udbredt teknik til at behandle kompliceret koledocholithiasis, dokumentere CBD-clearance efter stenudvinding og til at vurdere galdevejsforsnævringer.
Under proceduren bruges en stor mængde vand til at skylle den fælles galdegang for at forbedre visualiseringen.
Dette kan resultere i CBD-udspilning og kan øge muligheden for bakteriel translokation og efterfølgende bakteriæmi eller septikæmi.
I henhold til ASGE-retningslinjerne er antibiotikaprofylakse forud for ERCP indiceret, når der er mistanke om obstruktion af galdeveje før ERCP-procedurer.
Der er ingen aktuelle retningslinjer for antibiotikaprofylakse forud for ERCP med kolangioskopi.
Forskernes nylige ACG-finansierede prospektive forsøg, der undersøgte risikoen for bakteriæmi i ERCP med kolangioskopi, har vist tilstedeværelsen af bakteriæmi hos 8,8 % af patienterne, der gennemgår ERCP med kolangioskopi, hvilket har givet anledning til brugen af profylaktisk antibiotika hos patienter, der gennemgår disse procedurer.
Undersøgelsen var imidlertid ikke drevet til at undersøge faktorer forbundet med øget bakteriæmi og infektiøse komplikationer.
På trods af brugen af præ-procedure-antibiotika i nogle af de publicerede serier, blev der stadig rapporteret om infektiøse komplikationer såsom kolangitis og sepsis efter proceduren.
I den skelsættende undersøgelse af Chen et al., hvor 297 patienter prospektivt gennemgik kolangioskopi med en enkelt operatør i 15 henvisningscentre i USA og Europa, udviklede ni patienter kolangitis.
Antibiotikaadministration forud for procedurerne blev overladt til standarden for praksis på hver deltagende institution og blev ikke rapporteret i denne undersøgelse.
I en retrospektiv undersøgelse af Kalaitzakis et al. udviklede ni ud af 179 patienter, der gennemgik kolangioskopi for CBD-forsnævring eller behandling af CBD-sten, kolangitis.
Cholangitis var dødelig i det ene tilfælde og krævede længere tids indlæggelse i det andet tilfælde.
Alle patienter i denne undersøgelse havde antibiotikaprofylakse før proceduren.
Manta et al havde et tilfælde af cholangitis i deres serie på 52 patienter, der gennemgik kolangioskopi for CBD-forsnævring.
To patienter ud af 87 patienter havde kolangitis i undersøgelsen af Osania et al., som prospektivt inkluderede patienter, der gennemgik kolangioskopi for CBD-forsnævring.
Kolangitisraten i de tidligere nævnte undersøgelser varierede fra 2 % til 5 %.
Denne høje forekomst af post-procedure cholangitis på trods af brugen af præ-procedurele antibiotika tyder på, at post-procedure antibiotika er af værdi i undergrupper af patienter, som vil gennemgå ERCP med kolangioskopi.
I efterforskernes foreløbige data var bakteriæmihyppigheden signifikant højere hos patienter med CBD-forsnævringer, som havde fået kolangioskopi med biopsier.
Det er muligt, at strikturer kan føre til kolonisering af galdeepitel med bakterier.
Indhentning af biopsier kan forårsage forstyrrelse af endotelbarrieren, hvilket muliggør bakteriel translokation.
Derudover blev der set kolangitis hos en patient i efterforskernes kohorte, som gennemgik laserlitotripsi for store sten.
Choledocholithiasis er en anden kilde til bakteriel kolonisering, som kan øge risikoen for kolangitis efter ERCP og kolangioskopi.
Forsøgsprotokollens formål er at undersøge de faktorer, der potentielt er forbundet med øget hyppighed af bakteriæmi og efterfølgende infektiøs komplikation efter ERCP med kolangioskopi i en sammenhæng med ensartede antibiotika før proceduren.
Efterforskerne antager, at biopsi af CBD-forsnævringer og laserlithotripsi er risikofaktorer for øget frekvens af bakteriæmi og infektiøse komplikationer efter ERCP med kolangioskopi.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiedeltagere i alderen 18-80 vil blive rekrutteret fra patienter, der gennemgår en ERCP på Baylor St Luke Medical Center i Houston eller ved University of Texas Health Science Center i San Antonio.
Begge praksis er universitetsbaseret praksis og fungerer som et tertiært henvisningscenter for alle komplicerede EUS- og ERCP-procedurer i det østlige Texas.
Choledocholithiasis og dens komplikationer, der kræver ERCP, er udbredt og repræsenterer en stor del af denne ERCP-praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-80), som gennemgår ERCP med kolangioskopi for at sikre clearance af CBD fra sten.
- Voksne patienter (18-80), som gennemgår ERCP med kolangioskopi til fjernelse af CBD-sten ved hjælp af laserlitotripsi.
- Voksne patienter (18-80), som gennemgår ERCP med kolangioskopi for CBD-masse.
- Voksne patienter (18-80), som gennemgår ERCP med kolangioskopi til vævsopsamling fra CBD-forsnævringer med biopsier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80 år.
- Gravide patienter.
- Patient med stigende kolangitis, lungebetændelse eller urinvejsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg forekomsten af nye smitsomme komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
1- At undersøge forekomsten og risikofaktorerne for nyopståede infektiøse komplikationer såsom feber, sepsis eller kolangitis inden for en uge efter ERCP med kolangioskopi.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg forekomsten af bakteriæmi hos patienter, der gennemgår ERCP med kolangioskopi
Tidsramme: 7 dage
|
Eksisterende prospektive data har vist bakteriæmi hos 8,8 % af patienter, der gennemgår ERCP med kolangioskopi, hvilket fremmer brugen af profylaktisk antibiotika hos patienter, der gennemgår disse procedurer.
Tre blodudtagninger fra patienten, der gennemgår ERCP med Cholangioskopi.
Én blodudtagning vil blive taget før proceduren (cholangioskopi), den anden vil blive taget 5 minutter efter proceduren, og den sidste blodudtagning vil blive taget 30 minutter efter proceduren med en samlet 30 cc blod udtaget fra hver patient.
Der vil blive taget aseptiske teknikker for at minimere kontamineringen af blodprøven af hudfloraen.
Patienter med positiv blodkultur for bakteriæmi vil blive overvåget, og kun patienter med feber og tegn på sepsis eller kolangitis vil blive behandlet med antibiotika.
Patienten vil modtage et telefonspørgeskema om bivirkninger, der kan være sket efter indgrebet 24 timer efter indgrebet og 1 uge efter indgrebet.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Skøn)
9. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37346
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .