Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen bakteremian ja kolangiitin riskiin ERCP:ssä kolangioskoopialla

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Tulevaisuuden tutkimus tekijöistä, jotka liittyvät lisääntyneeseen bakteremian ja kolangiitin riskiin ERCP:ssä kolangioskopian avulla

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja kolangioskooppi (endoskooppi sappitiehyen suoraan visualisoimiseksi) on toimenpide (pieni joustava putki, joka työnnetään osallistujan suuhun osallistujan vatsaan ja osallistujan maksaan sappitiehyen visualisoimiseksi). suoritetaan yleensä potilaille seuraaviin tarkoituksiin:

  1. Kaikkien kivien poisto osallistujien sappitiestä (jos sellainen on).
  2. Kudosnäytebiopsian ottaminen mistä tahansa tavallisesta sappimassasta tutkittavaksi (jos sellainen on).
  3. Kudosnäytebiopsian ottaminen yhteisestä sappitiehyen kaventumisesta (jos sellainen on). Tämä toimenpide liittyy kuitenkin lisääntyneeseen infektioriskiin verrattuna tavalliseen ERCP:hen (ERCP ilman kolangioskoopiaa). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka antibiootit annettiin ennen näitä toimenpiteitä, infektioita esiintyy edelleen. Tämä johtaa epäilyyn, että muut tekijät voivat olla syynä näihin infektioihin. Sellaisia ​​tekijöitä kuin ikä, rotu, sukupuoli ja etninen tausta ei ole vielä täysin tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näitä tekijöitä muiden tekijöiden lisäksi potilailla, joille tehdään ERCP ja kolangioskooppi osana rutiinihoitoaan. Tämän tutkimuksen avulla voimme selvittää, voiko jokin edellä mainituista tekijöistä olla osallisena infektion kehittymiseen ERCP:n ja kolangioskoopian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP ja kolangioskooppi ovat tulossa laajalle levinneeksi tekniikaksi monimutkaisen koledokolitiaasin hoitoon, CBD:n puhdistuman dokumentoimiseen kivenpoiston jälkeen ja sappitiehyiden ahtaumien arvioimiseen. Toimenpiteen aikana käytetään suuri määrä vettä yhteisen sappitiehyen kasteluun visualisoinnin parantamiseksi. Tämä voi johtaa CBD:n turvotukseen ja voi lisätä bakteerien siirtymisen ja sitä seuraavan bakteremian tai septikemian mahdollisuutta. ASGE-ohjeiden mukaan antibioottinen profylaksi ennen ERCP:tä on aiheellista, jos epäillään sappitiehyiden tukkeutumista ennen ERCP-toimenpiteitä. Ei ole olemassa nykyisiä ohjeita, jotka koskevat antibioottien ennaltaehkäisyä ennen ERCP:tä kolangioskoopialla. Tutkijat äskettäin ACG:n rahoittamassa prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin bakteremian riskiä ERCP:ssä kolangioskopialla, ovat osoittaneet bakteremian esiintymisen 8,8 %:lla potilaista, joille tehdään ERCP kolangioskoopialla, mikä kannustaa käyttämään ennaltaehkäiseviä antibiootteja potilailla, joille tehdään näitä toimenpiteitä. Tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut voimaa tutkia lisääntyneeseen bakteremiaan ja infektiokomplikaatioihin liittyviä tekijöitä. Huolimatta toimenpidettä edeltävien antibioottien käytöstä joissakin julkaistuissa sarjoissa, infektiokomplikaatioita, kuten kolangiitti ja sepsis, raportoitiin edelleen toimenpiteen jälkeen. Chenin et al.:n maamerkkitutkimuksessa, jossa 297 potilaalle tehtiin yhden operaattorin kolangioskopia 15 lähetekeskuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa, yhdeksälle potilaalle kehittyi kolangiitti. Antibioottien antaminen ennen toimenpiteitä jätettiin kunkin osallistuvan laitoksen käytännön mukaiseksi, eikä sitä raportoitu tässä tutkimuksessa. Kalaitzakiksen et al. suorittamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa yhdeksän 179 potilaasta, joille tehtiin kolangioskooppi CBD-kurotuksen tai CBD-kivien hoidon vuoksi, kehitti kolangiitin. Yhdessä tapauksessa kolangiitti oli kuolemaan johtava ja toisessa tapauksessa vaati pitkäaikaista sairaalahoitoa. Kaikilla tämän tutkimuksen potilailla oli antibioottiprofylaksia ennen toimenpidettä. Manta ja muut saivat yhden kolangiittitapauksen 52 potilaan sarjassa, joille tehtiin kolangioskooppi CBD-kuristamisen vuoksi. Kahdella potilaalla 87 potilaasta oli kolangiitti Osanian et al.:n tutkimuksessa, johon osallistui potentiaalisesti potilaita, joille tehtiin kolangioskooppi CBD-kurkistuman vuoksi. Aiemmin mainituissa tutkimuksissa kolangiitin esiintyvyys vaihteli 2–5 %:n välillä. Tämä korkea toimenpiteen jälkeisen kolangiitin esiintyvyys leikkausta edeltävien antibioottien käytöstä huolimatta viittaa siihen, että toimenpiteen jälkeiset antibiootit ovat arvokkaita potilaiden alaryhmissä, joille tehdään ERCP kolangioskoopialla. Tutkijoiden alustavien tietojen mukaan bakteremiaaste oli merkittävästi korkeampi potilailla, joilla oli CBD-ahtauma ja joille tehtiin kolangioskooppi ja biopsiat. On mahdollista, että ahtaumat voivat johtaa sappiepiteelin kolonisaatioon bakteerien kanssa. Biopsioiden ottaminen voi aiheuttaa endoteelin esteen hajoamisen mahdollistaen bakteerien siirtymisen. Lisäksi kolangiitti havaittiin yhdellä tutkijaryhmän potilaalla, jolle tehtiin laserlitotripsia suuren kiven vuoksi. Sappisolukivitauti on toinen bakteerien kolonisaation lähde, joka voi lisätä kolangiitin riskiä ERCP:n ja kolangioskoopin jälkeen. Tutkijoiden protokollan tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka mahdollisesti liittyvät lisääntyneeseen bakteremian ja sitä seuraavien infektiokomplikaatioiden esiintymistiheyteen ERCP:n jälkeen kolangioskoopialla käyttäen yhtenäisiä ennen toimenpidettä antibiootteja. Tutkijat olettavat, että CBD:n ahtaumien biopsia ja laserlitotripsia ovat riskitekijöitä lisääntyneelle bakteremialle ja infektiokomplikaatioille ERCP:n ja kolangioskopian jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat 18–80-vuotiaat rekrytoidaan potilaista, jotka käyvät läpi ERCP:n Baylor St Luke Medical Centerissä Houstonissa tai University of Texas Health Science Centerissä San Antoniossa. Molemmat käytännöt ovat yliopistopohjaisia ​​​​käytäntöjä ja toimivat korkea-asteen lähetyskeskuksena kaikille monimutkaisille EUS- ja ERCP-menettelyille Itä-Texasissa. Koledokolitiaasi ja sen ERCP:tä vaativat komplikaatiot ovat yleisiä ja muodostavat suuren osan tästä ERCP-käytännöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (18-80), joille tehdään ERCP kolangioskoopialla varmistaakseen CBD:n poistumisen kivistä.
  2. Aikuiset potilaat (18-80), joille tehdään ERCP ja kolangioskooppi CBD-kivien poistamiseksi laserlitotripsialla.
  3. Aikuiset potilaat (18-80), joille tehdään ERCP ja kolangioskooppi CBD-massan vuoksi.
  4. Aikuiset potilaat (18–80), joille tehdään ERCP kolangioskoopialla kudosten hankkimiseksi CBD-ahtaumasta biopsioiden avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat.
  2. Raskaana olevat potilaat.
  3. Potilas, jolla on nouseva kolangiitti, keuhkokuume tai virtsatietulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkista uusien tartuntakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
1- Tutkia uusien tartuntakomplikaatioiden, kuten kuumeen, sepsiksen tai kolangiitin, ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä viikon sisällä ERCP:n jälkeen kolangioskoopialla.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki bakteremian ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään ERCP kolangioskoopialla
Aikaikkuna: 7 päivää
Olemassa olevat prospektiiviset tiedot ovat osoittaneet bakteremiaa 8,8 %:lla potilaista, joille tehdään ERCP kolangioskoopialla, mikä edistää profylaktisten antibioottien käyttöä potilailla, joille tehdään näitä toimenpiteitä. Kolme verenottoa potilaalta, jolle tehdään ERCP ja kolangioskooppi. Yksi verenotto otetaan ennen toimenpidettä (kolangioskooppi), toinen 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja viimeinen verenotto 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta potilaalta otetaan yhteensä 30 cm3 verta. Aseptisia tekniikoita noudatetaan minimoimaan verinäytteen kontaminaatio ihoflooran vaikutuksesta. Potilaita, joilla on positiivinen veriviljely bakteremian toteamiseksi, seurataan, ja vain potilaita, joilla on kuumetta ja joilla on viitteitä sepsiksestä tai kolangiitista, hoidetaan antibiooteilla. Potilas saa puhelinkyselyn toimenpiteen jälkeisistä mahdollisista haittavaikutuksista 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa