- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02543957
Tekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen bakteremian ja kolangiitin riskiin ERCP:ssä kolangioskoopialla
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine
Tulevaisuuden tutkimus tekijöistä, jotka liittyvät lisääntyneeseen bakteremian ja kolangiitin riskiin ERCP:ssä kolangioskopian avulla
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja kolangioskooppi (endoskooppi sappitiehyen suoraan visualisoimiseksi) on toimenpide (pieni joustava putki, joka työnnetään osallistujan suuhun osallistujan vatsaan ja osallistujan maksaan sappitiehyen visualisoimiseksi). suoritetaan yleensä potilaille seuraaviin tarkoituksiin:
- Kaikkien kivien poisto osallistujien sappitiestä (jos sellainen on).
- Kudosnäytebiopsian ottaminen mistä tahansa tavallisesta sappimassasta tutkittavaksi (jos sellainen on).
- Kudosnäytebiopsian ottaminen yhteisestä sappitiehyen kaventumisesta (jos sellainen on). Tämä toimenpide liittyy kuitenkin lisääntyneeseen infektioriskiin verrattuna tavalliseen ERCP:hen (ERCP ilman kolangioskoopiaa). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka antibiootit annettiin ennen näitä toimenpiteitä, infektioita esiintyy edelleen. Tämä johtaa epäilyyn, että muut tekijät voivat olla syynä näihin infektioihin. Sellaisia tekijöitä kuin ikä, rotu, sukupuoli ja etninen tausta ei ole vielä täysin tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näitä tekijöitä muiden tekijöiden lisäksi potilailla, joille tehdään ERCP ja kolangioskooppi osana rutiinihoitoaan. Tämän tutkimuksen avulla voimme selvittää, voiko jokin edellä mainituista tekijöistä olla osallisena infektion kehittymiseen ERCP:n ja kolangioskoopian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP ja kolangioskooppi ovat tulossa laajalle levinneeksi tekniikaksi monimutkaisen koledokolitiaasin hoitoon, CBD:n puhdistuman dokumentoimiseen kivenpoiston jälkeen ja sappitiehyiden ahtaumien arvioimiseen.
Toimenpiteen aikana käytetään suuri määrä vettä yhteisen sappitiehyen kasteluun visualisoinnin parantamiseksi.
Tämä voi johtaa CBD:n turvotukseen ja voi lisätä bakteerien siirtymisen ja sitä seuraavan bakteremian tai septikemian mahdollisuutta.
ASGE-ohjeiden mukaan antibioottinen profylaksi ennen ERCP:tä on aiheellista, jos epäillään sappitiehyiden tukkeutumista ennen ERCP-toimenpiteitä.
Ei ole olemassa nykyisiä ohjeita, jotka koskevat antibioottien ennaltaehkäisyä ennen ERCP:tä kolangioskoopialla.
Tutkijat äskettäin ACG:n rahoittamassa prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin bakteremian riskiä ERCP:ssä kolangioskopialla, ovat osoittaneet bakteremian esiintymisen 8,8 %:lla potilaista, joille tehdään ERCP kolangioskoopialla, mikä kannustaa käyttämään ennaltaehkäiseviä antibiootteja potilailla, joille tehdään näitä toimenpiteitä.
Tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut voimaa tutkia lisääntyneeseen bakteremiaan ja infektiokomplikaatioihin liittyviä tekijöitä.
Huolimatta toimenpidettä edeltävien antibioottien käytöstä joissakin julkaistuissa sarjoissa, infektiokomplikaatioita, kuten kolangiitti ja sepsis, raportoitiin edelleen toimenpiteen jälkeen.
Chenin et al.:n maamerkkitutkimuksessa, jossa 297 potilaalle tehtiin yhden operaattorin kolangioskopia 15 lähetekeskuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa, yhdeksälle potilaalle kehittyi kolangiitti.
Antibioottien antaminen ennen toimenpiteitä jätettiin kunkin osallistuvan laitoksen käytännön mukaiseksi, eikä sitä raportoitu tässä tutkimuksessa.
Kalaitzakiksen et al. suorittamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa yhdeksän 179 potilaasta, joille tehtiin kolangioskooppi CBD-kurotuksen tai CBD-kivien hoidon vuoksi, kehitti kolangiitin.
Yhdessä tapauksessa kolangiitti oli kuolemaan johtava ja toisessa tapauksessa vaati pitkäaikaista sairaalahoitoa.
Kaikilla tämän tutkimuksen potilailla oli antibioottiprofylaksia ennen toimenpidettä.
Manta ja muut saivat yhden kolangiittitapauksen 52 potilaan sarjassa, joille tehtiin kolangioskooppi CBD-kuristamisen vuoksi.
Kahdella potilaalla 87 potilaasta oli kolangiitti Osanian et al.:n tutkimuksessa, johon osallistui potentiaalisesti potilaita, joille tehtiin kolangioskooppi CBD-kurkistuman vuoksi.
Aiemmin mainituissa tutkimuksissa kolangiitin esiintyvyys vaihteli 2–5 %:n välillä.
Tämä korkea toimenpiteen jälkeisen kolangiitin esiintyvyys leikkausta edeltävien antibioottien käytöstä huolimatta viittaa siihen, että toimenpiteen jälkeiset antibiootit ovat arvokkaita potilaiden alaryhmissä, joille tehdään ERCP kolangioskoopialla.
Tutkijoiden alustavien tietojen mukaan bakteremiaaste oli merkittävästi korkeampi potilailla, joilla oli CBD-ahtauma ja joille tehtiin kolangioskooppi ja biopsiat.
On mahdollista, että ahtaumat voivat johtaa sappiepiteelin kolonisaatioon bakteerien kanssa.
Biopsioiden ottaminen voi aiheuttaa endoteelin esteen hajoamisen mahdollistaen bakteerien siirtymisen.
Lisäksi kolangiitti havaittiin yhdellä tutkijaryhmän potilaalla, jolle tehtiin laserlitotripsia suuren kiven vuoksi.
Sappisolukivitauti on toinen bakteerien kolonisaation lähde, joka voi lisätä kolangiitin riskiä ERCP:n ja kolangioskoopin jälkeen.
Tutkijoiden protokollan tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka mahdollisesti liittyvät lisääntyneeseen bakteremian ja sitä seuraavien infektiokomplikaatioiden esiintymistiheyteen ERCP:n jälkeen kolangioskoopialla käyttäen yhtenäisiä ennen toimenpidettä antibiootteja.
Tutkijat olettavat, että CBD:n ahtaumien biopsia ja laserlitotripsia ovat riskitekijöitä lisääntyneelle bakteremialle ja infektiokomplikaatioille ERCP:n ja kolangioskopian jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat 18–80-vuotiaat rekrytoidaan potilaista, jotka käyvät läpi ERCP:n Baylor St Luke Medical Centerissä Houstonissa tai University of Texas Health Science Centerissä San Antoniossa.
Molemmat käytännöt ovat yliopistopohjaisia käytäntöjä ja toimivat korkea-asteen lähetyskeskuksena kaikille monimutkaisille EUS- ja ERCP-menettelyille Itä-Texasissa.
Koledokolitiaasi ja sen ERCP:tä vaativat komplikaatiot ovat yleisiä ja muodostavat suuren osan tästä ERCP-käytännöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-80), joille tehdään ERCP kolangioskoopialla varmistaakseen CBD:n poistumisen kivistä.
- Aikuiset potilaat (18-80), joille tehdään ERCP ja kolangioskooppi CBD-kivien poistamiseksi laserlitotripsialla.
- Aikuiset potilaat (18-80), joille tehdään ERCP ja kolangioskooppi CBD-massan vuoksi.
- Aikuiset potilaat (18–80), joille tehdään ERCP kolangioskoopialla kudosten hankkimiseksi CBD-ahtaumasta biopsioiden avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilas, jolla on nouseva kolangiitti, keuhkokuume tai virtsatietulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista uusien tartuntakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
1- Tutkia uusien tartuntakomplikaatioiden, kuten kuumeen, sepsiksen tai kolangiitin, ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä viikon sisällä ERCP:n jälkeen kolangioskoopialla.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki bakteremian ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään ERCP kolangioskoopialla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Olemassa olevat prospektiiviset tiedot ovat osoittaneet bakteremiaa 8,8 %:lla potilaista, joille tehdään ERCP kolangioskoopialla, mikä edistää profylaktisten antibioottien käyttöä potilailla, joille tehdään näitä toimenpiteitä.
Kolme verenottoa potilaalta, jolle tehdään ERCP ja kolangioskooppi.
Yksi verenotto otetaan ennen toimenpidettä (kolangioskooppi), toinen 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja viimeinen verenotto 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta potilaalta otetaan yhteensä 30 cm3 verta.
Aseptisia tekniikoita noudatetaan minimoimaan verinäytteen kontaminaatio ihoflooran vaikutuksesta.
Potilaita, joilla on positiivinen veriviljely bakteremian toteamiseksi, seurataan, ja vain potilaita, joilla on kuumetta ja joilla on viitteitä sepsiksestä tai kolangiitista, hoidetaan antibiooteilla.
Potilas saa puhelinkyselyn toimenpiteen jälkeisistä mahdollisista haittavaikutuksista 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .