- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02543957
Fattori associati all'aumento del rischio di batteriemia e colangite in ERCP con colangioscopia
Uno studio prospettico dei fattori associati all'aumento del rischio di batteriemia e colangite in ERCP con colangioscopia
Una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con colangioscopia (endoscopio per visualizzare direttamente il dotto biliare) è una procedura (un piccolo tubo flessibile che viene inserito nella bocca dei partecipanti allo stomaco dei partecipanti e nel fegato dei partecipanti per visualizzare il dotto biliare) che viene solitamente eseguita nei pazienti per i seguenti scopi:
- La rimozione di tutte le pietre dal dotto biliare dei partecipanti (se presente).
- Acquisizione di una biopsia del campione di tessuto da qualsiasi massa biliare comune da esaminare (se presente).
- Acquisizione della biopsia del campione di tessuto dal restringimento del dotto biliare comune (se presente). Tuttavia, questa procedura è associata ad un aumento del rischio di infezione rispetto all'ERCP standard (ERCP senza colangioscopia). Precedenti studi hanno dimostrato che nonostante la somministrazione di antibiotici prima di queste procedure, l'infezione continua a verificarsi. Ciò porta a sospettare che altri fattori possano essere la causa di queste infezioni. Fattori come età, razza, genere ed etnia non sono stati ancora completamente esplorati. Questo studio si propone di esaminare questi fattori in aggiunta ad altri nei pazienti sottoposti a ERCP con colangioscopia come parte delle loro cure mediche di routine. Questo esame ci permetterà di evidenziare se uno qualsiasi dei fattori sopra menzionati possa essere coinvolto nello sviluppo di un'infezione dopo ERCP con colangioscopia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18-80) sottoposti a ERCP con colangioscopia per garantire l'eliminazione del CBD dai calcoli.
- Pazienti adulti (18-80) sottoposti a ERCP con colangioscopia per la rimozione dei calcoli CBD mediante litotripsia laser.
- Pazienti adulti (18-80) sottoposti a ERCP con colangioscopia per massa CBD.
- Pazienti adulti (18-80) sottoposti a ERCP con colangioscopia per l'acquisizione di tessuto da stenosi CBD con biopsie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Pazienti in gravidanza.
- Paziente con colangite ascendente, polmonite o infezione delle vie urinarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esaminare l'incidenza di complicanze infettive di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 7 giorni
|
1- Esaminare l'incidenza ei fattori di rischio di complicanze infettive di nuova insorgenza come febbre, sepsi o colangite entro una settimana dopo ERCP con colangioscopia.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esaminare l'incidenza di batteriemia nei pazienti sottoposti a ERCP con colangioscopia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
I dati prospettici esistenti hanno mostrato batteriemia nell'8,8% dei pazienti sottoposti a ERCP con colangioscopia, promuovendo così l'uso di antibiotici profilattici nei pazienti sottoposti a queste procedure.
Tre prelievi di sangue dal paziente sottoposto a ERCP con colangioscopia.
Un prelievo di sangue verrà effettuato prima della procedura (colangioscopia), il secondo verrà effettuato 5 minuti dopo la procedura e l'ultimo prelievo di sangue verrà effettuato 30 minuti dopo la procedura con un totale di 30 cc di sangue prelevato da ciascun paziente.
Verranno adottate tecniche asettiche per ridurre al minimo la contaminazione del campione di sangue da parte della flora cutanea.
I pazienti con emocoltura positiva per batteriemia saranno monitorati e solo i pazienti con febbre ed evidenza di sepsi o colangite saranno trattati con antibiotici.
Il paziente riceverà un questionario telefonico sugli effetti avversi che potrebbero essersi verificati dopo la procedura 24 ore dopo la procedura e 1 settimana dopo la procedura.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37346
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .