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Fattori associati all'aumento del rischio di batteriemia e colangite in ERCP con colangioscopia

12 gennaio 2021 aggiornato da: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Uno studio prospettico dei fattori associati all'aumento del rischio di batteriemia e colangite in ERCP con colangioscopia

Una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con colangioscopia (endoscopio per visualizzare direttamente il dotto biliare) è una procedura (un piccolo tubo flessibile che viene inserito nella bocca dei partecipanti allo stomaco dei partecipanti e nel fegato dei partecipanti per visualizzare il dotto biliare) che viene solitamente eseguita nei pazienti per i seguenti scopi:

  1. La rimozione di tutte le pietre dal dotto biliare dei partecipanti (se presente).
  2. Acquisizione di una biopsia del campione di tessuto da qualsiasi massa biliare comune da esaminare (se presente).
  3. Acquisizione della biopsia del campione di tessuto dal restringimento del dotto biliare comune (se presente). Tuttavia, questa procedura è associata ad un aumento del rischio di infezione rispetto all'ERCP standard (ERCP senza colangioscopia). Precedenti studi hanno dimostrato che nonostante la somministrazione di antibiotici prima di queste procedure, l'infezione continua a verificarsi. Ciò porta a sospettare che altri fattori possano essere la causa di queste infezioni. Fattori come età, razza, genere ed etnia non sono stati ancora completamente esplorati. Questo studio si propone di esaminare questi fattori in aggiunta ad altri nei pazienti sottoposti a ERCP con colangioscopia come parte delle loro cure mediche di routine. Questo esame ci permetterà di evidenziare se uno qualsiasi dei fattori sopra menzionati possa essere coinvolto nello sviluppo di un'infezione dopo ERCP con colangioscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ERCP con colangioscopia sta diventando una tecnica diffusa per il trattamento della coledocolitiasi complicata, per documentare la clearance del CBD dopo l'estrazione del calcolo e per valutare le stenosi del dotto biliare. Durante la procedura, viene utilizzata una grande quantità di acqua per irrigare il dotto biliare comune al fine di migliorare la visualizzazione. Ciò può provocare distensione del CBD e può aumentare la possibilità di traslocazione batterica e successiva batteriemia o setticemia. Secondo le linee guida ASGE, la profilassi antibiotica prima dell'ERCP è indicata quando si sospetta un'ostruzione del dotto biliare prima delle procedure ERCP. Non ci sono linee guida attuali che affrontino la profilassi antibiotica prima dell'ERCP con colangioscopia. Il recente studio prospettico finanziato dall'ACG dei ricercatori che ha esaminato il rischio di batteriemia in ERCP con colangioscopia ha mostrato la presenza di batteriemia nell'8,8% dei pazienti sottoposti a ERCP con colangioscopia, suggerendo così l'uso di antibiotici profilattici nei pazienti sottoposti a queste procedure. Tuttavia lo studio non è stato dimensionato per esaminare i fattori associati all'aumento della batteriemia e delle complicanze infettive. Nonostante l'uso di antibiotici pre-procedurali in alcune delle serie pubblicate, dopo la procedura sono state ancora riportate complicanze infettive come colangite e sepsi. Nello studio di riferimento di Chen et al, in cui 297 pazienti sono stati sottoposti prospetticamente a colangioscopia monooperatore in 15 centri di riferimento negli Stati Uniti e in Europa, nove pazienti hanno sviluppato colangite. La somministrazione di antibiotici prima delle procedure è stata lasciata allo standard di pratica presso ciascuna istituzione partecipante e non è stata riportata in questo studio. In uno studio retrospettivo di Kalaitzakis et al, nove pazienti su 179 sottoposti a colangioscopia per stenosi CBD o trattamento di calcoli CBD hanno sviluppato colangite. La colangite è stata fatale in un caso e ha richiesto un ricovero prolungato nell'altro caso. Tutti i pazienti in questo studio avevano una profilassi antibiotica prima della procedura. Manta et al hanno avuto un caso di colangite nella loro serie di 52 pazienti sottoposti a colangioscopia per stenosi CBD. Due pazienti su 87 pazienti avevano colangite nello studio di Osania et al., che includeva prospetticamente pazienti sottoposti a colangioscopia per stenosi CBD. Il tasso di colangite negli studi precedentemente menzionati variava dal 2% al 5%. Questo alto tasso di colangite post-procedurale, nonostante l'uso di antibiotici pre-procedurali, suggerisce che gli antibiotici post-procedurali sono utili nei sottogruppi di pazienti che saranno sottoposti a ERCP con colangioscopia. Nei dati preliminari dei ricercatori, il tasso di batteriemia era significativamente più alto nei pazienti con stenosi CBD sottoposti a colangioscopia con biopsie. È possibile che le stenosi possano portare alla colonizzazione dell'epitelio biliare con i batteri. L'ottenimento di biopsie può causare l'interruzione della barriera endoteliale consentendo la traslocazione batterica. Inoltre, la colangite è stata osservata in un paziente nella coorte dei ricercatori che è stato sottoposto a litotripsia laser per calcoli di grandi dimensioni. La coledocolitiasi è un'altra fonte di colonizzazione batterica che potrebbe aumentare il rischio di colangite dopo ERCP e colangioscopia. L'obiettivo del protocollo degli investigatori è quello di esaminare i fattori che sono potenzialmente associati all'aumentata frequenza di batteriemia e alla successiva complicazione infettiva dopo ERCP con colangioscopia in un contesto di antibiotici pre-procedura uniformi. I ricercatori ipotizzano che la biopsia delle stenosi CBD e la litotripsia laser siano fattori di rischio per un aumento del tasso di batteriemia e complicanze infettive dopo ERCP con colangioscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio di età compresa tra 18 e 80 anni saranno reclutati da pazienti sottoposti a ERCP presso il centro medico Baylor St Luke a Houston o presso l'Health Science Center dell'Università del Texas a San Antonio. Entrambe le pratiche sono pratiche universitarie e fungono da centro di riferimento terziario per tutte le complicate procedure EUS ed ERCP nel Texas orientale. La coledocolitiasi e le sue complicanze che richiedono l'ERCP sono prevalenti e rappresentano un'ampia quota di questa pratica ERCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (18-80) sottoposti a ERCP con colangioscopia per garantire l'eliminazione del CBD dai calcoli.
  2. Pazienti adulti (18-80) sottoposti a ERCP con colangioscopia per la rimozione dei calcoli CBD mediante litotripsia laser.
  3. Pazienti adulti (18-80) sottoposti a ERCP con colangioscopia per massa CBD.
  4. Pazienti adulti (18-80) sottoposti a ERCP con colangioscopia per l'acquisizione di tessuto da stenosi CBD con biopsie.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. Paziente con colangite ascendente, polmonite o infezione delle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'incidenza di complicanze infettive di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 7 giorni
1- Esaminare l'incidenza ei fattori di rischio di complicanze infettive di nuova insorgenza come febbre, sepsi o colangite entro una settimana dopo ERCP con colangioscopia.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'incidenza di batteriemia nei pazienti sottoposti a ERCP con colangioscopia
Lasso di tempo: 7 giorni
I dati prospettici esistenti hanno mostrato batteriemia nell'8,8% dei pazienti sottoposti a ERCP con colangioscopia, promuovendo così l'uso di antibiotici profilattici nei pazienti sottoposti a queste procedure. Tre prelievi di sangue dal paziente sottoposto a ERCP con colangioscopia. Un prelievo di sangue verrà effettuato prima della procedura (colangioscopia), il secondo verrà effettuato 5 minuti dopo la procedura e l'ultimo prelievo di sangue verrà effettuato 30 minuti dopo la procedura con un totale di 30 cc di sangue prelevato da ciascun paziente. Verranno adottate tecniche asettiche per ridurre al minimo la contaminazione del campione di sangue da parte della flora cutanea. I pazienti con emocoltura positiva per batteriemia saranno monitorati e solo i pazienti con febbre ed evidenza di sepsi o colangite saranno trattati con antibiotici. Il paziente riceverà un questionario telefonico sugli effetti avversi che potrebbero essersi verificati dopo la procedura 24 ore dopo la procedura e 1 settimana dopo la procedura.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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