- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02543957
Faktory spojené se zvýšeným rizikem bakteriémie a cholangitidy u ERCP s cholangioskopií
12. ledna 2021 aktualizováno: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine
Prospektivní studie faktorů spojených se zvýšeným rizikem bakteriémie a cholangitidy u ERCP s cholangioskopií
Endoskopická retrográdní cholangio pankreatografie (ERCP) s cholangioskopií (endoskop pro přímou vizualizaci žlučovodu) je postup (malá ohebná hadička, která se zavede do úst účastníků do žaludku účastníků a do jater účastníků, aby se zobrazil žlučovod). se obvykle provádí u pacientů pro následující účely:
- Odstranění všech kamenů z účastnických žlučovodů (pokud jsou přítomny).
- Získání biopsie vzorku tkáně z jakékoli běžné žlučové hmoty k vyšetření (pokud je přítomna).
- Získání biopsie vzorku tkáně ze zúžení společného žlučovodu (pokud je přítomno). Tento postup je však spojen se zvýšeným rizikem infekce ve srovnání se standardním ERCP (ERCP bez cholangioskopie). Předchozí studie ukázaly, že i přes podávání antibiotik před těmito zákroky stále dochází k infekci. To vede k podezření, že příčinou těchto infekcí mohou být jiné faktory. Faktory, jako je věk, rasa, pohlaví a etnický původ, nebyly dosud plně prozkoumány. Tato studie si klade za cíl zkoumat tyto faktory vedle jiných u pacientů, kteří podstupují ERCP s cholangioskopií jako součást jejich běžné lékařské péče. Toto vyšetření nám umožní zjistit, zda se některý z výše uvedených faktorů může podílet na vzniku infekce po ERCP s cholangioskopií.
Přehled studie
Detailní popis
ERCP s cholangioskopií se stává rozšířenou technikou k léčbě komplikované choledocholitiázy, dokumentování clearance CBD po extrakci konkrementů a hodnocení striktur žlučovodů.
Během procedury se používá velké množství vody k výplachu společného žlučovodu, aby se zlepšila vizualizace.
To může vést k distenzi CBD a může zvýšit možnost bakteriální translokace a následné bakteriémie nebo septikémie.
Podle pokynů ASGE je antibiotická profylaxe před ERCP indikována při podezření na obstrukci žlučovodů před výkonem ERCP.
Neexistují žádné současné pokyny týkající se antibiotické profylaxe před ERCP s cholangioskopií.
Nedávná prospektivní studie financovaná výzkumnými pracovníky ACG zkoumající riziko bakteriémie u ERCP s cholangioskopií prokázala přítomnost bakteriémie u 8,8 % pacientů podstupujících ERCP s cholangioskopií, což podnítilo použití profylaktických antibiotik u pacientů podstupujících tyto postupy.
Studie však nebyla zaměřena na zkoumání faktorů spojených se zvýšenou bakteriémií a infekčními komplikacemi.
I přes použití předprocedurálních antibiotik v některých publikovaných sériích byly po výkonu stále hlášeny infekční komplikace jako cholangitida a sepse.
V přelomové studii Chena a spol., ve které 297 pacientů prospektivně podstoupilo cholangioskopii s jedním operátorem v 15 referenčních centrech v USA a Evropě, se u devíti pacientů vyvinula cholangitida.
Podávání antibiotik před procedurami bylo ponecháno na standardní praxi v každé zúčastněné instituci a v této studii nebylo uvedeno.
V retrospektivní studii Kalaitzakis et al se u devíti ze 179 pacientů, kteří podstoupili cholangioskopii pro CBD strikturu nebo léčbu CBD kamenů, vyvinula cholangitida.
Cholangitida byla v jednom případě smrtelná a ve druhém případě si vyžádala delší hospitalizaci.
Všichni pacienti v této studii měli před výkonem antibiotickou profylaxi.
Manta et al měli jeden případ cholangitidy ve své sérii 52 pacientů, kteří podstoupili cholangioskopii pro CBD strikturu.
Dva pacienti z 87 pacientů měli cholangitidu ve studii Osania et al., která prospektivně zahrnovala pacienty, kteří podstoupili cholangioskopii pro strikturu CBD.
Výskyt cholangitidy ve výše uvedených studiích se pohyboval od 2 % do 5 %.
Tato vysoká míra postprocedurální cholangitidy navzdory použití předprocedurálních antibiotik naznačuje, že pooperační antibiotika mají hodnotu u podskupin pacientů, kteří podstoupí ERCP s cholangioskopií.
Podle předběžných údajů výzkumníků byla míra bakteriémie významně vyšší u pacientů se strikturami CBD, kteří měli cholangioskopii s biopsií.
Je možné, že striktury by mohly vést ke kolonizaci žlučového epitelu bakteriemi.
Získávání biopsií může způsobit narušení endoteliální bariéry umožňující bakteriální translokaci.
Kromě toho byla cholangitida pozorována u jednoho pacienta v kohortě vyšetřovatelů, který podstoupil laserovou litotrypsii pro velký kámen.
Choledocholitiáza je dalším zdrojem bakteriální kolonizace, která by mohla zvýšit riziko cholangitidy po ERCP a cholangioskopii.
Cílem protokolu vyšetřovatelů je prozkoumat faktory, které jsou potenciálně spojeny se zvýšenou frekvencí bakteriémie a následnými infekčními komplikacemi po ERCP s cholangioskopií v nastavení jednotných antibiotik před výkonem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že biopsie striktur CBD a laserová litotrypse jsou rizikové faktory pro zvýšenou míru bakteriémie a infekčních komplikací po ERCP s cholangioskopií.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie ve věku 18–80 let budou rekrutováni z pacientů podstupujících ERCP v Baylor St Luke Medical Center v Houstonu nebo v University of Texas Health Science Center v San Antoniu.
Obě praxe jsou univerzitní praxí a slouží jako terciární referenční centrum pro všechny komplikované postupy EUS a ERCP ve východním Texasu.
Choledocholitiáza a její komplikace vyžadující ERCP jsou převládající a představují velký podíl této ERCP praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18-80), kteří podstupují ERCP s cholangioskopií k zajištění odstranění CBD z kamenů.
- Dospělí pacienti (18-80), kteří podstupují ERCP s cholangioskopií k odstranění CBD kamenů pomocí laserové litotrypsie.
- Dospělí pacienti (18-80), kteří podstupují ERCP s cholangioskopií pro CBD hmotu.
- Dospělí pacienti (18–80), kteří podstupují ERCP s cholangioskopií za účelem získání tkáně ze striktur CBD s biopsií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let.
- Těhotné pacientky.
- Pacient s ascendentní cholangitidou, zápalem plic nebo infekcí močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřte výskyt nově vzniklých infekčních komplikací
Časové okno: 7 dní
|
1- Vyšetřit incidenci a rizikové faktory nově vzniklých infekčních komplikací, jako je horečka, sepse nebo cholangitida do jednoho týdne po ERCP pomocí cholangioskopie.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřit incidenci bakteriémie u pacientů podstupujících ERCP pomocí cholangioskopie
Časové okno: 7 dní
|
Stávající prospektivní údaje prokázaly bakteriémii u 8,8 % pacientů podstupujících ERCP s cholangioskopií, což podporuje použití profylaktických antibiotik u pacientů podstupujících tyto výkony.
Tři odběry krve od pacienta podstupujícího ERCP s cholangioskopií.
Jeden odběr krve bude odebrán před výkonem (cholangioskopie), druhý bude odebrán 5 minut po výkonu a poslední odběr krve bude odebrán 30 minut po výkonu s celkovým odběrem 30 ml krve každému pacientovi.
Budou použity aseptické techniky, aby se minimalizovala kontaminace vzorku krve kožní flórou.
Pacienti s pozitivní hemokulturou na bakteriémii budou sledováni a pouze pacienti s horečkou a prokázanou sepsí nebo cholangitidou budou léčeni antibiotiky.
Pacient obdrží telefonický dotazník o nežádoucích účincích, které se mohly objevit po výkonu 24 hodin po výkonu a 1 týden po výkonu.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-37346
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .