- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02543957
Czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem bakteriemii i zapalenia dróg żółciowych w ECPW z cholangioskopią
Prospektywne badanie czynników związanych ze zwiększonym ryzykiem bakteriemii i zapalenia dróg żółciowych w ECPW z cholangioskopią
Endoskopowa cholangio pankreatografia wsteczna (ERCP) z cholangioskopią (endoskop do bezpośredniej wizualizacji dróg żółciowych) to procedura (mała elastyczna rurka, która jest wprowadzana do ust uczestników do żołądka uczestników i do wątroby uczestników w celu uwidocznienia dróg żółciowych), która jest zwykle wykonywany u pacjentów w następujących celach:
- Usunięcie wszystkich kamieni z dróg żółciowych uczestników (jeśli są obecne).
- Pobranie biopsji próbki tkanki z dowolnej wspólnej masy żółciowej w celu zbadania (jeśli jest obecna).
- Pobranie biopsji próbki tkanki ze zwężenia przewodu żółciowego wspólnego (jeśli występuje). Procedura ta wiąże się jednak ze zwiększonym ryzykiem infekcji w porównaniu ze standardowym ERCP (ERCP bez cholangioskopii). Wcześniejsze badania wykazały, że pomimo podawania antybiotyków przed tymi zabiegami, infekcja nadal występuje. Nasuwa to podejrzenie, że przyczyną tych zakażeń mogą być inne czynniki. Czynniki takie jak wiek, rasa, płeć i pochodzenie etniczne nie zostały jeszcze w pełni zbadane. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tych czynników oprócz innych u pacjentów poddawanych ECPW z cholangioskopią w ramach rutynowej opieki medycznej. Badanie to pozwoli nam stwierdzić, czy któryś z wyżej wymienionych czynników może mieć wpływ na rozwój infekcji po ECPW z cholangioskopią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18-80), którzy przechodzą ERCP z cholangioskopią w celu zapewnienia oczyszczenia CBD z kamieni.
- Dorośli pacjenci (18-80), którzy przechodzą ERCP z cholangioskopią w celu usunięcia kamienia CBD za pomocą litotrypsji laserowej.
- Dorośli pacjenci (18-80) poddawani ECPW z cholangioskopią w celu wykrycia masy CBD.
- Dorośli pacjenci (18-80) poddawani ECPW z cholangioskopią w celu pobrania tkanek ze zwężeń CBD z biopsjami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjent ze wstępującym zapaleniem dróg żółciowych, zapaleniem płuc lub infekcją dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj częstość występowania nowych powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
1- Zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka nowych powikłań zakaźnych, takich jak gorączka, posocznica lub zapalenie dróg żółciowych, w ciągu jednego tygodnia po ECPW z cholangioskopią.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj częstość występowania bakteriemii u pacjentów poddawanych ECPW z cholangioskopią
Ramy czasowe: 7 dni
|
Istniejące dane prospektywne wykazały bakteriemię u 8,8% pacjentów poddawanych ECPW z cholangioskopią, promując w ten sposób profilaktyczne stosowanie antybiotyków u pacjentów poddawanych tym zabiegom.
Trzy pobrania krwi od pacjenta poddawanego ECPW z cholangioskopią.
Jedno pobranie krwi zostanie pobrane przed zabiegiem (cholangioskopia), drugie zostanie pobrane 5 minut po zabiegu, a ostatnie pobranie krwi zostanie pobrane 30 minut po zabiegu, łącznie od każdego pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi.
Zostaną zastosowane techniki aseptyczne, aby zminimalizować zanieczyszczenie próbki krwi przez florę skóry.
Pacjenci z dodatnim posiewem krwi w kierunku bakteriemii będą monitorowani i tylko pacjenci z gorączką i objawami posocznicy lub zapalenia dróg żółciowych będą leczeni antybiotykami.
Pacjent otrzyma telefoniczną ankietę dotyczącą działań niepożądanych, które mogły wystąpić po zabiegu 24 godziny po zabiegu i 1 tydzień po zabiegu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .