Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem bakteriemii i zapalenia dróg żółciowych w ECPW z cholangioskopią

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Prospektywne badanie czynników związanych ze zwiększonym ryzykiem bakteriemii i zapalenia dróg żółciowych w ECPW z cholangioskopią

Endoskopowa cholangio pankreatografia wsteczna (ERCP) z cholangioskopią (endoskop do bezpośredniej wizualizacji dróg żółciowych) to procedura (mała elastyczna rurka, która jest wprowadzana do ust uczestników do żołądka uczestników i do wątroby uczestników w celu uwidocznienia dróg żółciowych), która jest zwykle wykonywany u pacjentów w następujących celach:

  1. Usunięcie wszystkich kamieni z dróg żółciowych uczestników (jeśli są obecne).
  2. Pobranie biopsji próbki tkanki z dowolnej wspólnej masy żółciowej w celu zbadania (jeśli jest obecna).
  3. Pobranie biopsji próbki tkanki ze zwężenia przewodu żółciowego wspólnego (jeśli występuje). Procedura ta wiąże się jednak ze zwiększonym ryzykiem infekcji w porównaniu ze standardowym ERCP (ERCP bez cholangioskopii). Wcześniejsze badania wykazały, że pomimo podawania antybiotyków przed tymi zabiegami, infekcja nadal występuje. Nasuwa to podejrzenie, że przyczyną tych zakażeń mogą być inne czynniki. Czynniki takie jak wiek, rasa, płeć i pochodzenie etniczne nie zostały jeszcze w pełni zbadane. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tych czynników oprócz innych u pacjentów poddawanych ECPW z cholangioskopią w ramach rutynowej opieki medycznej. Badanie to pozwoli nam stwierdzić, czy któryś z wyżej wymienionych czynników może mieć wpływ na rozwój infekcji po ECPW z cholangioskopią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECPW z cholangioskopią staje się powszechną techniką leczenia powikłanej kamicy żółciowej, dokumentowania klirensu CBD po ekstrakcji kamienia oraz oceny zwężeń dróg żółciowych. W trakcie zabiegu wykorzystuje się dużą ilość wody do przepłukania przewodu żółciowego wspólnego w celu poprawy widoczności. Może to spowodować rozdęcie CBD i może zwiększyć możliwość translokacji bakteryjnej i późniejszej bakteriemii lub posocznicy. Zgodnie z wytycznymi ASGE profilaktyka antybiotykowa przed ERCP jest wskazana w przypadku podejrzenia niedrożności dróg żółciowych przed zabiegiem ERCP. Nie ma aktualnych wytycznych dotyczących profilaktyki antybiotykowej przed ECPW z cholangioskopią. Badacze w niedawnym prospektywnym badaniu finansowanym przez ACG, oceniającym ryzyko bakteriemii w ECPW z cholangioskopią, wykazali obecność bakteriemii u 8,8% pacjentów poddawanych ECPW z cholangioskopią, co skłania do profilaktycznego stosowania antybiotyków u pacjentów poddawanych tym zabiegom. Jednak badanie nie miało mocy, aby zbadać czynniki związane ze zwiększoną bakteriemią i powikłaniami infekcyjnymi. Pomimo stosowania antybiotyków przed zabiegiem w niektórych opublikowanych seriach, po zabiegu nadal zgłaszano powikłania infekcyjne, takie jak zapalenie dróg żółciowych i posocznica. W przełomowym badaniu przeprowadzonym przez Chen i wsp., w którym 297 pacjentów zostało prospektywnie poddanych cholangioskopii przez jednego operatora w 15 ośrodkach referencyjnych w Stanach Zjednoczonych i Europie, zapalenie dróg żółciowych rozwinęło się u dziewięciu pacjentów. Podawanie antybiotyków przed zabiegami pozostawiono standardowi praktyki w każdej uczestniczącej instytucji i nie zostało to uwzględnione w tym badaniu. W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym przez Kalaitzakisa i wsp. u dziewięciu ze 179 pacjentów, którzy przeszli cholangioskopię z powodu zwężenia CBD lub leczenia kamieni CBD, rozwinęło się zapalenie dróg żółciowych. W jednym przypadku zapalenie dróg żółciowych zakończyło się zgonem, w drugim wymagało przedłużonej hospitalizacji. Wszyscy pacjenci w tym badaniu mieli przed zabiegiem profilaktykę antybiotykową. Manta i wsp. mieli jeden przypadek zapalenia dróg żółciowych w swojej serii 52 pacjentów, którzy przeszli cholangioskopię z powodu zwężenia CBD. Dwóch pacjentów z 87 pacjentów miało zapalenie dróg żółciowych w badaniu Osania i wsp., które prospektywnie obejmowało pacjentów poddanych cholangioskopii z powodu zwężenia CBD. Częstość występowania zapalenia dróg żółciowych we wspomnianych wcześniej badaniach wahała się od 2% do 5%. Ten wysoki odsetek zapalenia dróg żółciowych po zabiegu pomimo zastosowania antybiotyków przed zabiegiem sugeruje, że antybiotyki po zabiegu są wartościowe w podgrupach pacjentów, którzy będą poddani ECPW z cholangioskopią. We wstępnych danych badaczy odsetek bakteriemii był znacznie wyższy u pacjentów ze zwężeniami CBD, u których wykonano cholangioskopię z biopsjami. Możliwe, że zwężenia mogą prowadzić do kolonizacji nabłonka dróg żółciowych bakteriami. Pobieranie biopsji może spowodować przerwanie bariery śródbłonka, umożliwiając translokację bakterii. Ponadto zapalenie dróg żółciowych zaobserwowano u jednego pacjenta w kohorcie badaczy, który przeszedł litotrypsję laserową z powodu dużego kamienia. Kamica żółciowa jest kolejnym źródłem kolonizacji bakteryjnej, która może zwiększać ryzyko zapalenia dróg żółciowych po ERCP i cholangioskopii. Celem protokołu badaczy jest zbadanie czynników potencjalnie związanych ze zwiększoną częstością bakteriemii i późniejszych powikłań infekcyjnych po ECPW z cholangioskopią w warunkach jednolitej antybiotykoterapii przed zabiegiem. Badacze stawiają hipotezę, że biopsja zwężeń CBD i litotrypsja laserowa są czynnikami ryzyka zwiększonego odsetka bakteriemii i powikłań infekcyjnych po ERCP z cholangioskopią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania w wieku 18-80 lat będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych ECPW w centrum medycznym Baylor St Luke w Houston lub w University of Texas Health Science Center w San Antonio. Obie praktyki są praktykami uniwersyteckimi i służą jako trzeciorzędne centrum referencyjne dla wszystkich skomplikowanych procedur EUS i ERCP we wschodnim Teksasie. Kamica żółciowa i jej powikłania wymagające ERCP są powszechne i stanowią dużą część tej praktyki ERCP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (18-80), którzy przechodzą ERCP z cholangioskopią w celu zapewnienia oczyszczenia CBD z kamieni.
  2. Dorośli pacjenci (18-80), którzy przechodzą ERCP z cholangioskopią w celu usunięcia kamienia CBD za pomocą litotrypsji laserowej.
  3. Dorośli pacjenci (18-80) poddawani ECPW z cholangioskopią w celu wykrycia masy CBD.
  4. Dorośli pacjenci (18-80) poddawani ECPW z cholangioskopią w celu pobrania tkanek ze zwężeń CBD z biopsjami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  2. Pacjentki w ciąży.
  3. Pacjent ze wstępującym zapaleniem dróg żółciowych, zapaleniem płuc lub infekcją dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj częstość występowania nowych powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: 7 dni
1- Zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka nowych powikłań zakaźnych, takich jak gorączka, posocznica lub zapalenie dróg żółciowych, w ciągu jednego tygodnia po ECPW z cholangioskopią.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj częstość występowania bakteriemii u pacjentów poddawanych ECPW z cholangioskopią
Ramy czasowe: 7 dni
Istniejące dane prospektywne wykazały bakteriemię u 8,8% pacjentów poddawanych ECPW z cholangioskopią, promując w ten sposób profilaktyczne stosowanie antybiotyków u pacjentów poddawanych tym zabiegom. Trzy pobrania krwi od pacjenta poddawanego ECPW z cholangioskopią. Jedno pobranie krwi zostanie pobrane przed zabiegiem (cholangioskopia), drugie zostanie pobrane 5 minut po zabiegu, a ostatnie pobranie krwi zostanie pobrane 30 minut po zabiegu, łącznie od każdego pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi. Zostaną zastosowane techniki aseptyczne, aby zminimalizować zanieczyszczenie próbki krwi przez florę skóry. Pacjenci z dodatnim posiewem krwi w kierunku bakteriemii będą monitorowani i tylko pacjenci z gorączką i objawami posocznicy lub zapalenia dróg żółciowych będą leczeni antybiotykami. Pacjent otrzyma telefoniczną ankietę dotyczącą działań niepożądanych, które mogły wystąpić po zabiegu 24 godziny po zabiegu i 1 tydzień po zabiegu.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj