- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02543957
Faktorer assosiert med økt risiko for bakteriemi og kolangitt i ERCP med kolangioskopi
12. januar 2021 oppdatert av: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine
En prospektiv studie av faktorene assosiert med økt risiko for bakteriemi og kolangitt i ERCP med kolangioskopi
En endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med kolangioskopi (endoskop for å direkte visualisere gallegangen) er en prosedyre (et lite fleksibelt rør som settes inn i deltakernes munn til deltakernes mage og inn i deltakernes lever for å visualisere gallegangen) som utføres vanligvis hos pasienter for følgende formål:
- Fjerning av alle steiner fra deltakernes gallegang (hvis tilstede).
- Innhente en vevsprøvebiopsi fra en vanlig gallemasse for å undersøke (hvis tilstede).
- Innhenting av vevsprøvebiopsi fra vanlig innsnevring av gallegangen (hvis tilstede). Denne prosedyren er imidlertid assosiert med en økt risiko for infeksjon sammenlignet med standard ERCP (ERCP uten kolangioskopi). Tidligere studier har vist at til tross for administrering av antibiotika før disse prosedyrene, forekommer fortsatt infeksjon. Dette fører til mistanke om at andre faktorer kan være årsaken til disse infeksjonene. Faktorer som alder, rase, kjønn og etnisitet er ikke fullt ut utforsket ennå. Denne studien tar sikte på å undersøke disse faktorene i tillegg til andre hos pasienter som gjennomgår ERCP med kolangioskopi som en del av deres rutinemessige medisinske behandling. Denne undersøkelsen vil tillate oss å avdekke om noen av de ovennevnte faktorene kan være involvert i utviklingen av en infeksjon etter ERCP med kolangioskopi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERCP med kolangioskopi er i ferd med å bli en utbredt teknikk for å behandle komplisert koledokolithiasis, dokumentere CBD-clearing etter steinekstraksjon og for å vurdere galleveisforsnævringer.
Under prosedyren brukes en stor mengde vann til å vanne den vanlige gallegangen for å forbedre visualiseringen.
Dette kan resultere i CBD-utvidelse og kan øke muligheten for bakteriell translokasjon og påfølgende bakteriemi eller septikemi.
I henhold til ASGE-retningslinjene er antibiotikaprofylakse før ERCP indisert når det er mistanke om obstruksjon av galleveier før ERCP-prosedyrer.
Det er ingen gjeldende retningslinjer som tar for seg antibiotikaprofylakse før ERCP med kolangioskopi.
Etterforskernes nylige ACG-finansierte prospektive studie som undersøkte risikoen for bakteriemi i ERCP med kolangioskopi, har vist tilstedeværelsen av bakteriemi hos 8,8 % av pasientene som gjennomgår ERCP med kolangioskopi, og har dermed gitt anledning til bruk av profylaktiske antibiotika hos pasienter som gjennomgår disse prosedyrene.
Studien var imidlertid ikke drevet til å undersøke faktorer assosiert med økt bakteriemi og smittsomme komplikasjoner.
Til tross for bruk av pre-prosedyre antibiotika i noen av de publiserte seriene, ble smittsomme komplikasjoner som kolangitt og sepsis fortsatt rapportert etter prosedyren.
I landemerkestudien av Chen et al, der 297 pasienter prospektivt gjennomgikk kolangioskopi med én operatør i 15 henvisningssentre over hele USA og Europa, utviklet ni pasienter kolangitt.
Administrering av antibiotika før prosedyrene ble overlatt til standarden for praksis ved hver deltakende institusjon og ble ikke rapportert i denne studien.
I en retrospektiv studie av Kalaitzakis et al, utviklet ni av 179 pasienter som gjennomgikk kolangioskopi for CBD-streng eller behandling av CBD-steiner, kolangitt.
Kolangitt var dødelig i det ene tilfellet og krevde forlenget sykehusinnleggelse i det andre tilfellet.
Alle pasientene i denne studien hadde antibiotikaprofylakse før prosedyren.
Manta et al hadde ett tilfelle av kolangitt i sin serie på 52 pasienter som gjennomgikk kolangioskopi for CBD-streng.
To pasienter av 87 pasienter hadde kolangitt i studien av Osania et al., som prospektivt inkluderte pasienter som gjennomgikk kolangioskopi for CBD-streng.
Kolangittraten i de tidligere nevnte studiene varierte fra 2 % til 5 %.
Denne høye frekvensen av kolangitt etter prosedyre til tross for bruk av pre-prosedyre antibiotika antyder at antibiotika etter prosedyre er av verdi i undergrupper av pasienter som vil gjennomgå ERCP med kolangioskopi.
I etterforskernes foreløpige data var bakteriemihastigheten signifikant høyere hos pasienter med CBD-forsnævringer som hadde kolangioskopi med biopsier.
Det er mulig at strikturer kan føre til kolonisering av galleepitel med bakterier.
Innhenting av biopsier kan forårsake forstyrrelse av endotelbarrieren som tillater bakteriell translokasjon.
I tillegg ble kolangitt sett hos en pasient i etterforskerkohorten som gjennomgikk laserlitotripsi for stor stein.
Choledocholithiasis er en annen kilde til bakteriell kolonisering som kan øke risikoen for kolangitt etter ERCP og kolangioskopi.
Målet med etterforskernes protokoll er å undersøke faktorene som potensielt er assosiert med økt frekvens av bakteriemi og påfølgende infeksjonskomplikasjoner etter ERCP med kolangioskopi i en setting av ensartede antibiotika før prosedyren.
Etterforskerne antar at biopsi av CBD-strenginger og laserlitotripsi er risikofaktorer for økt forekomst av bakteriemi og smittsomme komplikasjoner etter ERCP med kolangioskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere i alderen 18-80 år vil bli rekruttert fra pasienter som gjennomgår en ERCP ved Baylor St Luke Medical Center i Houston eller ved University of Texas Health Science Center i San Antonio.
Begge praksisene er universitetsbasert praksis og fungerer som et tertiært henvisningssenter for alle kompliserte EUS- og ERCP-prosedyrer i østlige Texas.
Choledocholithiasis og dens komplikasjoner som krever ERCP er utbredt og representerer en stor del av denne ERCP-praksisen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-80) som gjennomgår ERCP med kolangioskopi for å sikre fjerning av CBD fra steiner.
- Voksne pasienter (18-80) som gjennomgår ERCP med kolangioskopi for CBD-steinfjerning ved bruk av laserlitotripsi.
- Voksne pasienter (18-80) som gjennomgår ERCP med kolangioskopi for CBD-masse.
- Voksne pasienter (18-80) som gjennomgår ERCP med kolangioskopi for vevsinnsamling fra CBD-strenginger med biopsier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år.
- Gravide pasienter.
- Pasient med stigende kolangitt, lungebetennelse eller urinveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk forekomsten av nye smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
1- Å undersøke forekomsten og risikofaktorene for nye infeksiøse komplikasjoner som feber, sepsis eller kolangitt innen en uke etter ERCP med kolangioskopi.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk forekomsten av bakteriemi hos pasienter som gjennomgår ERCP med kolangioskopi
Tidsramme: 7 dager
|
Eksisterende prospektive data har vist bakteriemi hos 8,8 % av pasientene som gjennomgår ERCP med kolangioskopi, og fremmer dermed bruken av profylaktiske antibiotika hos pasienter som gjennomgår disse prosedyrene.
Tre bloduttak fra pasienten som gjennomgår ERCP med kolangioskopi.
En bloduttak vil bli tatt før prosedyren (kolangioskopi), den andre vil bli tatt 5 minutter etter prosedyren og den siste bloduttaket vil bli tatt 30 minutter etter prosedyren med totalt 30 cc blod tatt fra hver pasient.
Aseptiske teknikker vil bli tatt for å minimere kontamineringen av blodprøven av hudfloraen.
Pasienter med positiv blodkultur for bakteriemi vil bli overvåket og kun pasienter med feber og tegn på sepsis eller kolangitt vil bli behandlet med antibiotika.
Pasienten vil motta et telefonspørreskjema om bivirkninger som kan ha skjedd etter inngrepet 24 timer etter inngrepet og 1 uke etter inngrepet.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-37346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .