- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02543957
Факторы, связанные с повышенным риском бактериемии и холангита при ЭРХПГ с холангиоскопией
12 января 2021 г. обновлено: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine
Проспективное исследование факторов, связанных с повышенным риском бактериемии и холангита при ЭРХПГ с холангиоскопией
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с холангиоскопией (эндоскоп для прямой визуализации желчных протоков) — это процедура (небольшая гибкая трубка, которая вставляется участнику в рот в желудок и в печень участника для визуализации желчного протока), которая обычно проводится у пациентов со следующими целями:
- Удаление всех конкрементов из участников желчных протоков (при их наличии).
- Получение биопсии образца ткани из любой общей желчной массы для исследования (при ее наличии).
- Получение биопсии образца ткани из сужения общего желчного протока (при его наличии). Однако эта процедура связана с повышенным риском инфицирования по сравнению со стандартной ЭРХПГ (ЭРХПГ без холангиоскопии). Предыдущие исследования показали, что, несмотря на введение антибиотиков перед этими процедурами, инфекция все же возникает. Это приводит к подозрению, что другие факторы могут быть причиной этих инфекций. Такие факторы, как возраст, раса, пол и этническая принадлежность, еще не полностью изучены. Это исследование направлено на изучение этих факторов в дополнение к другим у пациентов, которые проходят ЭРХПГ с холангиоскопией в рамках своей обычной медицинской помощи. Это обследование позволит выявить, может ли какой-либо из вышеперечисленных факторов быть причастным к развитию инфекции после ЭРХПГ с холангиоскопией.
Обзор исследования
Подробное описание
ЭРХПГ с холангиоскопией становится широко распространенным методом лечения осложненного холедохолитиаза, документирования клиренса холедоха после удаления камня и оценки стриктур желчных протоков.
Во время процедуры используется большое количество воды для орошения общего желчного протока с целью улучшения визуализации.
Это может привести к растяжению ОЖП и увеличить вероятность бактериальной транслокации и последующей бактериемии или септицемии.
Согласно рекомендациям ASGE, антибиотикопрофилактика перед ЭРХПГ показана при подозрении на обструкцию желчных протоков до процедур ЭРХПГ.
В настоящее время нет руководств по профилактике антибиотиками перед ЭРХПГ с холангиоскопией.
Недавнее проспективное исследование, финансируемое ACG, по изучению риска бактериемии при ЭРХПГ с холангиоскопией, показало наличие бактериемии у 8,8% пациентов, перенесших ЭРХПГ с холангиоскопией, что побудило к профилактическому использованию антибиотиков у пациентов, перенесших эти процедуры.
Однако исследование не было направлено на изучение факторов, связанных с повышенной бактериемией и инфекционными осложнениями.
Несмотря на использование антибиотиков перед процедурой в некоторых опубликованных сериях, после процедуры по-прежнему сообщалось об инфекционных осложнениях, таких как холангит и сепсис.
В знаменательном исследовании Chen et al., в котором 297 пациентов проспективно подверглись холангиоскопии одним оператором в 15 специализированных центрах в США и Европе, у девяти пациентов развился холангит.
Введение антибиотиков до процедур было оставлено в соответствии со стандартом практики в каждом участвующем учреждении и не сообщалось в этом исследовании.
В ретроспективном исследовании, проведенном Kalaitzakis et al., у девяти из 179 пациентов, перенесших холангиоскопию по поводу стриктур ОЖП или лечение камней ОЖП, развился холангит.
В одном случае холангит закончился летальным исходом, в другом потребовалась длительная госпитализация.
Все пациенты в этом исследовании получали антибиотикопрофилактику перед процедурой.
У Manta и соавторов был один случай холангита в их серии из 52 пациентов, которым была выполнена холангиоскопия по поводу стриктуры ОЖП.
У двух пациентов из 87 был холангит в исследовании Osania et al., в которое проспективно были включены пациенты, перенесшие холангиоскопию по поводу стриктуры холедоха.
Частота холангита в ранее упомянутых исследованиях колебалась от 2% до 5%.
Такая высокая частота послеоперационного холангита, несмотря на использование антибиотиков перед процедурой, предполагает, что антибиотики после процедуры имеют значение в подгруппах пациентов, которым предстоит ЭРХПГ с холангиоскопией.
По предварительным данным исследователей, частота бактериемии была значительно выше у пациентов со стриктурами ОЖП, которым проводилась холангиоскопия с биопсией.
Не исключено, что стриктуры могли привести к колонизации билиарного эпителия бактериями.
Получение биопсии может привести к нарушению эндотелиального барьера, что приведет к транслокации бактерий.
Кроме того, холангит наблюдался у одного пациента из группы исследователей, перенесшей лазерную литотрипсию по поводу крупного камня.
Холедохолитиаз является еще одним источником бактериальной колонизации, которая может увеличить риск холангита после ЭРХПГ и холангиоскопии.
Целью протокола исследователей является изучение факторов, которые потенциально связаны с повышенной частотой бактериемии и последующего инфекционного осложнения после ЭРХПГ с холангиоскопией в условиях единообразного назначения антибиотиков перед процедурой.
Исследователи предполагают, что биопсия стриктур ОЖП и лазерная литотрипсия являются факторами риска увеличения частоты бактериемии и инфекционных осложнений после ЭРХПГ с холангиоскопией.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования в возрасте от 18 до 80 лет будут набираться среди пациентов, проходящих ЭРХПГ в Медицинском центре Бэйлор-Сент-Люк в Хьюстоне или в Центре медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио.
Обе практики являются университетскими практиками и служат высшим справочным центром для всех сложных процедур EUS и ERCP в восточном Техасе.
Холедохолитиаз и его осложнения, требующие ЭРХПГ, широко распространены и составляют большую долю этой практики ЭРХПГ.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-80 лет), которым проводится ЭРХПГ с холангиоскопией для обеспечения очистки ОЖП от камней.
- Взрослые пациенты (18-80 лет), которым проводится ЭРХПГ с холангиоскопией для удаления камней ОЖП с помощью лазерной литотрипсии.
- Взрослые пациенты (18–80 лет), которым проводится ЭРХПГ с холангиоскопией по поводу массы холедоха.
- Взрослые пациенты (18-80 лет), которые проходят ЭРХПГ с холангиоскопией для забора тканей из стриктур ОЖП с биопсией.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет.
- Беременные пациенты.
- Пациент с восходящим холангитом, пневмонией или инфекцией мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить частоту возникновения новых инфекционных осложнений
Временное ограничение: 7 дней
|
1- Изучить частоту и факторы риска возникновения новых инфекционных осложнений, таких как лихорадка, сепсис или холангит, в течение одной недели после ЭРХПГ с холангиоскопией.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить частоту бактериемии у пациентов, перенесших ЭРХПГ с холангиоскопией.
Временное ограничение: 7 дней
|
Существующие проспективные данные показали бактериемию у 8,8% пациентов, перенесших ЭРХПГ с холангиоскопией, что способствует профилактическому использованию антибиотиков у пациентов, перенесших эти процедуры.
Три забора крови у пациента, перенесшего ЭРХПГ с холангиоскопией.
Один забор крови берется перед процедурой (холангиоскопия), второй – через 5 минут после процедуры, а последний забор крови – через 30 минут после процедуры, при этом у каждого пациента берется в общей сложности 30 мл крови.
Будут приняты асептические методы, чтобы свести к минимуму загрязнение образца крови кожной флорой.
Пациенты с положительной культурой крови на бактериемию будут находиться под наблюдением, и только пациенты с лихорадкой и признаками сепсиса или холангита будут лечиться антибиотиками.
Пациент получит телефонную анкету о побочных эффектах, которые могли возникнуть после процедуры через 24 часа после процедуры и через 1 неделю после процедуры.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-37346
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .