主要な肝切除における失血を防ぐための瀉血 (PRICE)
2021年2月23日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
PRICE 試験: 主な肝切除における失血を防ぐための制御された血液量減少をもたらす瀉血
主要な肝切除は、実質的な術中失血を伴う。
選択的肝臓手術における失血は、周術期の罹患率と死亡率、および長期の腫瘍学的転帰の重要な要因です。
この研究の目的は、全血瀉血を使用して中心静脈圧を低下させ、相対的血液量減少の状態にすることです。
この介入により、肝切除時の失血が減少すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
主要な肝切除は、重大な術中失血を伴う。
選択的肝臓手術における失血は、周術期の罹患率と死亡率、およびおそらく長期の腫瘍学的転帰の重要な決定要因です。
全血瀉血は単純な介入であり、その目的は中心静脈圧を低下させて相対的血液量減少の状態をもたらし、したがって失血の減少につながることです。
主に肝臓移植の文献からの小規模な研究では、制御された血液量減少を伴う瀉血により、失血と輸血が減少する可能性があることが示唆されています。
失血は肝手術における重要な問題であり、瀉血と制御された血液量減少の利点は肝切除患者では不明であるため、肝切除を受ける患者の代表集団で厳密に実施された試験が保証され、実行可能です。
この提案では、瀉血と制御された血液量減少の使用によって、失血と輸血を減らすことが可能であるという仮説が立てられています。
この仮説を検証するために、研究者は、参加者を瀉血と標準治療または標準治療に無作為に割り当てることを計画しています。
参加者は、任意の適応症のためにオタワ病院で待機的主要肝切除を受けている患者です。
主な結果は、術中の失血です。
二次的な結果には、輸血の必要性、周術期の罹患率と死亡率、安全性、生理学的パラメーター、および実現可能性の要素が含まれます。
合計 62 人の患者が無作為化されます。
失血防止に関する瀉血の有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主要な待機的肝切除が考慮されている患者は、試験への登録が考慮されます。 -同時に追加の腹部または胸部手術を受けている患者（例： 結腸切除術）も含まれます。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 血液製剤の拒否
- 活動的な心臓の状態: 不安定な冠動脈症候群、非代償性心不全 (NYHA 機能クラス IV; 心不全の悪化または新規発症)、重大な不整脈、重度の弁膜症
- -重大な脳血管疾患の病歴
- 腎機能障害（推定GFRが60mL/分未満の患者）
- 異常な凝固パラメーター (INR >1.5 ワルファリンおよび/または血小板数 <100 X109/L を使用していない)
- -肝代謝障害の証拠（ビリルビン> 35 umol / L）
- 活動性感染症の存在
- 術前自己血献血
- ヘモグロビン <100 g/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瀉血
瀉血に無作為に割り付けられた患者の場合、介入は標準治療 (低 CVP 手術) と全血瀉血で構成されます。
血液は、クエン酸全血採取バッグに採取されます。
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選択的肝臓手術の標準治療と同様に、中心静脈圧を測定するために、すべての患者に中心静脈カテーテルが挿入されます。
厳格な無菌技術が維持されます。
許容される場合、体重 1 kg あたり 7 ～ 10 mL の全血の総量が除去されます。
除去された血液の量は、静脈内輸液投与によって置き換えられません。
収集された血液は、肝実質切断の終了時、または収集から 8 時間以内に輸血されます。
Transfusion Medicine は、患者の名前と MRN のラベルが貼られた、要求された数の全血採取バッグを送付します。
これらの全血収集バッグは、全血の収集のために標準的な慣行で使用されます。
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介入なし：コントロール
標準治療（低 CVP 手術）。
この腕では、標準的な麻酔が維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの変化の測定による術中総失血量
時間枠：手術の 1 週間前 (ヘモグロビン レベル)、および手術後 2 日目 (再びヘモグロビン)。
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術中の失血量は測定が難しいことで知られています。
術前および術後のヘモグロビンレベルを使用した失血量の計算は、最も一貫して正確であることが示唆されています。
失血量の術中測定のいずれか 1 つの方法に関連するバイアスのリスクを最小限に抑えるために、3 つの方法を個別に使用します。
手術室では、腹部から吸引されたすべての血液と液体が、目盛り付きの吸引容器を使用して正確に測定されます。
同様に、灌漑液の量は注意深く監視され、記録されます。
最後に、すべての外科用スポンジの重量を測定します。
この情報は、臨床現場で一般的に行われているように、外科医と麻酔科医が独自に視覚的に失血を推定するために使用されます。
並行して、術中の出血量も方程式に基づいて計算されます。
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手術の 1 週間前 (ヘモグロビン レベル)、および手術後 2 日目 (再びヘモグロビン)。
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試行の実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均2年
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試用期間
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液製剤の輸血率
時間枠：手術室と術後1週間で測定されます
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手術室と術後1週間で測定されます
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周術期の罹患率 (Dindo-Clavien Grade 3b 以上) および死亡率
時間枠：手術後30日までの術後設定
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手術後30日までの術後設定
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生理学的パラメータの変化 (CVP)
時間枠：手術室で測定します
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手術室で測定します
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生理学的パラメータの変化（心臓指数）
時間枠：手術室で測定します
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手術室で測定します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
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- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
- Andreou A, Aloia TA, Brouquet A, Dickson PV, Zimmitti G, Maru DM, Kopetz S, Loyer EM, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Margin status remains an important determinant of survival after surgical resection of colorectal liver metastases in the era of modern chemotherapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1079-88. doi: 10.1097/SLA.0b013e318283a4d1.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Hall BL, Bilimoria K, Cohen M, Ko C, Pitt H, Pawlik TM. Patterns of care among patients undergoing hepatic resection: a query of the National Surgical Quality Improvement Program-targeted hepatectomy database. J Surg Res. 2015 Jun 15;196(2):221-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.02.016. Epub 2015 Mar 19.
- Martel G, Baker L, Wherrett C, Fergusson DA, Saidenberg E, Workneh A, Saeed S, Gadbois K, Jee R, McVicar J, Rao P, Thompson C, Wong P, Abou Khalil J, Bertens KA, Balaa FK. Phlebotomy resulting in controlled hypovolaemia to prevent blood loss in major hepatic resections (PRICE-1): a pilot randomized clinical trial for feasibility. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):812-823. doi: 10.1002/bjs.11463. Epub 2020 Jan 22.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。