Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flebotomi for å forhindre blodtap ved store leverreseksjoner (PRICE)

23. februar 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

PRICE-forsøket: flebotomi som resulterer i kontrollert hypovolemi for å forhindre blodtap ved store leverreseksjoner

Større leverreseksjon er assosiert med betydelig intraoperativt blodtap. Blodtap ved elektiv leverkirurgi er en betydelig faktor for perioperativ sykelighet og dødelighet, samt muligens langsiktige onkologiske utfall. Hensikten med denne studien er å bruke helblodsflebotomi for å redusere det sentrale venetrykket, noe som resulterer i en tilstand av relativ hypovolemi. Det antas at denne intervensjonen vil føre til en reduksjon i blodtap på tidspunktet for leverreseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Større leverreseksjon er assosiert med betydelig intraoperativt blodtap. Blodtap ved elektiv leverkirurgi er en nøkkeldeterminant for perioperativ sykelighet og dødelighet, så vel som muligens langsiktige onkologiske utfall. Fullblodsflebotomi er en enkel intervensjon, hvis mål er å redusere det sentrale venetrykket som gir en tilstand av relativ hypovolemi og dermed føre til redusert blodtap. Små studier, hovedsakelig fra levertransplantasjonslitteraturen, antyder at flebotomi med kontrollert hypovolemi kan resultere i redusert blodtap og blodoverføring. Siden blodtap er et viktig problem ved leverkirurgi, og fordelene med flebotomi og kontrollert hypovolemi er ukjent hos leverreseksjonspasienter, er en strengt utført studie i en representativ populasjon av pasienter som gjennomgår leverreseksjon berettiget og mulig. I dette forslaget er det antatt at ved bruk av flebotomi og kontrollert hypovolemi er det mulig å redusere blodtap og blodoverføringer. For å teste denne hypotesen planlegger etterforskerne å tilfeldig tildele deltakerne til flebotomi pluss standardbehandling eller til standardbehandling. Deltakere vil være de pasientene som gjennomgår elektiv større leverreseksjon ved Ottawa Hospital for enhver indikasjon. Det primære resultatet vil være intraoperativt blodtap. Sekundære utfall vil inkludere transfusjonskrav, perioperativ morbiditet og dødelighet, sikkerhet, fysiologiske parametere og gjennomførbarhetselementer. Totalt 62 pasienter skal randomiseres. Effekten av flebotomi når det gjelder forebygging av blodtap vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som vurderes for en større elektiv leverreseksjon vil bli vurdert for prøveregistrering. Pasienter som gjennomgår en samtidig ekstra abdominal- eller thoraxprosedyre (f. tykktarmsreseksjon) vil også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Avslag på blodprodukter
  • Aktive hjertetilstander: ustabile koronare syndromer, dekompensert hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse IV; forverret eller nyoppstått hjertesvikt), betydelige arytmier, alvorlig klaffesykdom
  • Historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom
  • Nyresvikt (pasienter med estimert GFR <60 ml/min)
  • Unormale koagulasjonsparametere (INR >1,5 ikke på warfarin og/eller antall blodplater <100 X109/L)
  • Bevis på levermetabolsk forstyrrelse (bilirubin >35 umol/L)
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  • Preoperativ autolog bloddonasjon
  • Hemoglobin <100 g/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flebotomi
For pasienter som er randomisert til flebotomi, vil intervensjonen bestå av standardbehandling (lav CVP-kirurgi), pluss flebotomi i fullblod. Blod vil bli samlet i sitratert fullblodsoppsamlingspose.
Et sentralt venekateter vil bli satt inn for hver pasient for å måle sentralt venetrykk, i likhet med standarden for omsorg ved elektiv leverkirurgi. Streng aseptisk teknikk vil opprettholdes. Et totalt volum av fullblod på 7-10 ml per kg kroppsvekt vil bli fjernet, ettersom det tolereres. Volumet av fjernet blod vil ikke bli erstattet av intravenøs væskeadministrasjon. Innsamlet blod vil bli transfundert tilbake ved slutten av leverparenkymtranseksjonen, eller innen 8 timer etter innsamling.
Transfusjonsmedisin vil sende det forespurte antallet oppsamlingsposer for fullblod merket med pasientens navn og MRN. Disse oppsamlingsposene for fullblod brukes i standard praksis for oppsamling av fullblod.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg (lav CVP-kirurgi). I denne armen vil standard anestesi opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt blodtap, ved måling av endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 1 uke før operasjonen (hemoglobinnivå), og dag to etter operasjonen (hemoglobin igjen).
Intraoperativt blodtap er notorisk vanskelig å måle. Det foreslås at beregning av blodtap ved bruk av preoperative og postoperative hemoglobinnivåer er mest konsekvent nøyaktige. For å minimere risikoen for skjevhet knyttet til en metode for intraoperativ måling av blodtap, vil tre metoder bli brukt uavhengig av hverandre. På operasjonsstuen vil alt blod og væske som suges opp fra buken bli målt nøyaktig ved hjelp av graderte sugebeholdere. I tillegg vil mengden av vanningsvæske bli nøye overvåket og registrert. Til slutt vil vekten av alle kirurgiske svamper bli målt. Denne informasjonen vil bli brukt av kirurgen og anestesilegen til å uavhengig visuelt estimere blodtap, slik det vanligvis gjøres i klinisk praksis. Parallelt vil det også beregnes intraoperativt blodtap basert på en ligning.
1 uke før operasjonen (hemoglobinnivå), og dag to etter operasjonen (hemoglobin igjen).
Prøvegjennomførbarhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Prøveopptjening
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusjonshastigheter for blodprodukt
Tidsramme: Vil bli målt på operasjonsstuen og i første postoperative uke
Vil bli målt på operasjonsstuen og i første postoperative uke
Perioperativ sykelighet (Dindo-Clavien grad 3b eller høyere) og dødelighet
Tidsramme: Postoperativ innstilling opptil 30 dager etter operasjonen
Postoperativ innstilling opptil 30 dager etter operasjonen
Endringer i fysiologiske parametre (CVP)
Tidsramme: Vil bli målt på operasjonsstua
Vil bli målt på operasjonsstua
Endring i fysiologiske parametere (hjerteindeks)
Tidsramme: Vil bli målt på operasjonsstua
Vil bli målt på operasjonsstua

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere