- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02548910
Flebotomi for å forhindre blodtap ved store leverreseksjoner (PRICE)
23. februar 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
PRICE-forsøket: flebotomi som resulterer i kontrollert hypovolemi for å forhindre blodtap ved store leverreseksjoner
Større leverreseksjon er assosiert med betydelig intraoperativt blodtap.
Blodtap ved elektiv leverkirurgi er en betydelig faktor for perioperativ sykelighet og dødelighet, samt muligens langsiktige onkologiske utfall.
Hensikten med denne studien er å bruke helblodsflebotomi for å redusere det sentrale venetrykket, noe som resulterer i en tilstand av relativ hypovolemi.
Det antas at denne intervensjonen vil føre til en reduksjon i blodtap på tidspunktet for leverreseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Større leverreseksjon er assosiert med betydelig intraoperativt blodtap.
Blodtap ved elektiv leverkirurgi er en nøkkeldeterminant for perioperativ sykelighet og dødelighet, så vel som muligens langsiktige onkologiske utfall.
Fullblodsflebotomi er en enkel intervensjon, hvis mål er å redusere det sentrale venetrykket som gir en tilstand av relativ hypovolemi og dermed føre til redusert blodtap.
Små studier, hovedsakelig fra levertransplantasjonslitteraturen, antyder at flebotomi med kontrollert hypovolemi kan resultere i redusert blodtap og blodoverføring.
Siden blodtap er et viktig problem ved leverkirurgi, og fordelene med flebotomi og kontrollert hypovolemi er ukjent hos leverreseksjonspasienter, er en strengt utført studie i en representativ populasjon av pasienter som gjennomgår leverreseksjon berettiget og mulig.
I dette forslaget er det antatt at ved bruk av flebotomi og kontrollert hypovolemi er det mulig å redusere blodtap og blodoverføringer.
For å teste denne hypotesen planlegger etterforskerne å tilfeldig tildele deltakerne til flebotomi pluss standardbehandling eller til standardbehandling.
Deltakere vil være de pasientene som gjennomgår elektiv større leverreseksjon ved Ottawa Hospital for enhver indikasjon.
Det primære resultatet vil være intraoperativt blodtap.
Sekundære utfall vil inkludere transfusjonskrav, perioperativ morbiditet og dødelighet, sikkerhet, fysiologiske parametere og gjennomførbarhetselementer.
Totalt 62 pasienter skal randomiseres.
Effekten av flebotomi når det gjelder forebygging av blodtap vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som vurderes for en større elektiv leverreseksjon vil bli vurdert for prøveregistrering. Pasienter som gjennomgår en samtidig ekstra abdominal- eller thoraxprosedyre (f. tykktarmsreseksjon) vil også inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Avslag på blodprodukter
- Aktive hjertetilstander: ustabile koronare syndromer, dekompensert hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse IV; forverret eller nyoppstått hjertesvikt), betydelige arytmier, alvorlig klaffesykdom
- Historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom
- Nyresvikt (pasienter med estimert GFR <60 ml/min)
- Unormale koagulasjonsparametere (INR >1,5 ikke på warfarin og/eller antall blodplater <100 X109/L)
- Bevis på levermetabolsk forstyrrelse (bilirubin >35 umol/L)
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
- Preoperativ autolog bloddonasjon
- Hemoglobin <100 g/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flebotomi
For pasienter som er randomisert til flebotomi, vil intervensjonen bestå av standardbehandling (lav CVP-kirurgi), pluss flebotomi i fullblod.
Blod vil bli samlet i sitratert fullblodsoppsamlingspose.
|
Et sentralt venekateter vil bli satt inn for hver pasient for å måle sentralt venetrykk, i likhet med standarden for omsorg ved elektiv leverkirurgi.
Streng aseptisk teknikk vil opprettholdes.
Et totalt volum av fullblod på 7-10 ml per kg kroppsvekt vil bli fjernet, ettersom det tolereres.
Volumet av fjernet blod vil ikke bli erstattet av intravenøs væskeadministrasjon.
Innsamlet blod vil bli transfundert tilbake ved slutten av leverparenkymtranseksjonen, eller innen 8 timer etter innsamling.
Transfusjonsmedisin vil sende det forespurte antallet oppsamlingsposer for fullblod merket med pasientens navn og MRN.
Disse oppsamlingsposene for fullblod brukes i standard praksis for oppsamling av fullblod.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg (lav CVP-kirurgi).
I denne armen vil standard anestesi opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt blodtap, ved måling av endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 1 uke før operasjonen (hemoglobinnivå), og dag to etter operasjonen (hemoglobin igjen).
|
Intraoperativt blodtap er notorisk vanskelig å måle.
Det foreslås at beregning av blodtap ved bruk av preoperative og postoperative hemoglobinnivåer er mest konsekvent nøyaktige.
For å minimere risikoen for skjevhet knyttet til en metode for intraoperativ måling av blodtap, vil tre metoder bli brukt uavhengig av hverandre.
På operasjonsstuen vil alt blod og væske som suges opp fra buken bli målt nøyaktig ved hjelp av graderte sugebeholdere.
I tillegg vil mengden av vanningsvæske bli nøye overvåket og registrert.
Til slutt vil vekten av alle kirurgiske svamper bli målt.
Denne informasjonen vil bli brukt av kirurgen og anestesilegen til å uavhengig visuelt estimere blodtap, slik det vanligvis gjøres i klinisk praksis.
Parallelt vil det også beregnes intraoperativt blodtap basert på en ligning.
|
1 uke før operasjonen (hemoglobinnivå), og dag to etter operasjonen (hemoglobin igjen).
|
|
Prøvegjennomførbarhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Prøveopptjening
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transfusjonshastigheter for blodprodukt
Tidsramme: Vil bli målt på operasjonsstuen og i første postoperative uke
|
Vil bli målt på operasjonsstuen og i første postoperative uke
|
|
Perioperativ sykelighet (Dindo-Clavien grad 3b eller høyere) og dødelighet
Tidsramme: Postoperativ innstilling opptil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ innstilling opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Endringer i fysiologiske parametre (CVP)
Tidsramme: Vil bli målt på operasjonsstua
|
Vil bli målt på operasjonsstua
|
|
Endring i fysiologiske parametere (hjerteindeks)
Tidsramme: Vil bli målt på operasjonsstua
|
Vil bli målt på operasjonsstua
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Huntington JT, Royall NA, Schmidt CR. Minimizing blood loss during hepatectomy: a literature review. J Surg Oncol. 2014 Feb;109(2):81-8. doi: 10.1002/jso.23455. Epub 2013 Oct 4.
- McNally SJ, Revie EJ, Massie LJ, McKeown DW, Parks RW, Garden OJ, Wigmore SJ. Factors in perioperative care that determine blood loss in liver surgery. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):236-41. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00433.x. Epub 2012 Feb 28.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
- Andreou A, Aloia TA, Brouquet A, Dickson PV, Zimmitti G, Maru DM, Kopetz S, Loyer EM, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Margin status remains an important determinant of survival after surgical resection of colorectal liver metastases in the era of modern chemotherapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1079-88. doi: 10.1097/SLA.0b013e318283a4d1.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Hall BL, Bilimoria K, Cohen M, Ko C, Pitt H, Pawlik TM. Patterns of care among patients undergoing hepatic resection: a query of the National Surgical Quality Improvement Program-targeted hepatectomy database. J Surg Res. 2015 Jun 15;196(2):221-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.02.016. Epub 2015 Mar 19.
- Martel G, Baker L, Wherrett C, Fergusson DA, Saidenberg E, Workneh A, Saeed S, Gadbois K, Jee R, McVicar J, Rao P, Thompson C, Wong P, Abou Khalil J, Bertens KA, Balaa FK. Phlebotomy resulting in controlled hypovolaemia to prevent blood loss in major hepatic resections (PRICE-1): a pilot randomized clinical trial for feasibility. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):812-823. doi: 10.1002/bjs.11463. Epub 2020 Jan 22.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .