Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upuszczanie krwi w celu zapobiegania utracie krwi w dużych resekcjach wątroby (PRICE)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie PRICE: upuszczanie krwi prowadzące do kontrolowanej hipowolemii w celu zapobiegania utracie krwi w dużych resekcjach wątroby

Duża resekcja wątroby wiąże się ze znaczną śródoperacyjną utratą krwi. Utrata krwi w planowych operacjach wątroby jest istotnym czynnikiem okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności, a także prawdopodobnie odległych wyników onkologicznych. Celem tego badania jest wykorzystanie krwi pełnej do obniżenia ośrodkowego ciśnienia żylnego, co prowadzi do stanu względnej hipowolemii. Przypuszcza się, że ta interwencja doprowadzi do zmniejszenia utraty krwi w czasie resekcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża resekcja wątroby wiąże się ze znaczną śródoperacyjną utratą krwi. Utrata krwi podczas planowej operacji wątroby jest kluczowym wyznacznikiem zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym, a także prawdopodobnie odległych wyników onkologicznych. Upuszczanie krwi pełnej jest prostym zabiegiem, którego celem jest obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego, doprowadzając do stanu względnej hipowolemii, a tym samym do zmniejszenia utraty krwi. Niewielkie badania, głównie z literatury dotyczącej przeszczepów wątroby, sugerowałyby, że upuszczanie krwi z kontrolowaną hipowolemią może skutkować zmniejszeniem utraty krwi i transfuzji krwi. Ponieważ utrata krwi jest ważnym problemem w chirurgii wątroby, a korzyści płynące z upuszczania krwi i kontrolowanej hipowolemii u pacjentów po resekcji wątroby nie są znane, rygorystycznie przeprowadzone badanie na reprezentatywnej populacji pacjentów poddawanych resekcji wątroby jest uzasadnione i wykonalne. W tej propozycji postawiono hipotezę, że dzięki zastosowaniu upuszczania krwi i kontrolowanej hipowolemii możliwe jest zmniejszenie utraty krwi i transfuzji krwi. Aby przetestować tę hipotezę, badacze planują losowo przydzielić uczestników do upuszczania krwi i standardowej opieki lub do standardowej opieki. Uczestnikami będą pacjenci poddawani planowej dużej resekcji wątroby w szpitalu w Ottawie z dowolnego wskazania. Głównym rezultatem będzie śródoperacyjna utrata krwi. Drugorzędne wyniki będą obejmować wymagania dotyczące transfuzji, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjną, bezpieczeństwo, parametry fizjologiczne i elementy wykonalności. W sumie 62 pacjentów zostanie zrandomizowanych. Oceniona zostanie skuteczność flebotomii w zapobieganiu utracie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, u którego rozważana jest duża planowa resekcja wątroby, zostanie włączony do badania. Pacjenci poddawani jednocześnie dodatkowemu zabiegowi w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej (np. resekcja okrężnicy) również zostanie uwzględniona.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Odmowa produktów krwiopochodnych
  • Aktywne choroby serca: niestabilne zespoły wieńcowe, zdekompensowana niewydolność serca (IV klasa czynnościowa NYHA; nasilenie lub nowo rozpoznana niewydolność serca), znaczne zaburzenia rytmu serca, ciężka wada zastawkowa
  • Historia istotnej choroby naczyń mózgowych
  • Zaburzenia czynności nerek (pacjenci z szacowanym GFR <60 ml/min)
  • Nieprawidłowe parametry krzepnięcia (INR >1,5 bez warfaryny i/lub liczba płytek krwi <100 X109/l)
  • Dowody zaburzeń metabolicznych wątroby (bilirubina >35 umol/l)
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Przedoperacyjne autologiczne oddawanie krwi
  • Hemoglobina <100 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Puszczanie krwi
W przypadku pacjentów zrandomizowanych do flebotomii interwencja będzie obejmować standardową opiekę (operacja z niskim CVP) oraz flebotomię krwi pełnej. Krew zostanie pobrana do cytrynianowego worka do pobierania krwi pełnej.
Procedura: Puszczanie krwi
Każdemu pacjentowi zostanie wprowadzony cewnik do żyły centralnej w celu pomiaru ośrodkowego ciśnienia żylnego, co jest standardem opieki w przypadku planowej operacji wątroby. Zachowana zostanie ścisła technika aseptyczna. Całkowita objętość krwi pełnej 7-10 ml na kg masy ciała zostanie pobrana, zgodnie z tolerancją. Objętość usuniętej krwi nie zostanie zastąpiona dożylnym podaniem płynów. Pobrana krew zostanie ponownie przetoczona pod koniec przecięcia miąższu wątroby lub w ciągu 8 godzin od pobrania.
Urządzenie: Cytrynowy worek do pobierania krwi pełnej
Transfusion Medicine prześle żądaną liczbę worków do pobierania krwi pełnej oznaczonych imieniem i nazwiskiem pacjenta oraz numerem MRN. Te worki do pobierania pełnej krwi są używane w standardowej praktyce do pobierania pełnej krwi.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki (operacja z niskim CVP). W tym ramieniu zachowane zostanie standardowe znieczulenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śródoperacyjna utrata krwi na podstawie pomiaru zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją (poziom hemoglobiny) i drugi dzień po operacji (ponownie hemoglobina).
Śródoperacyjna utrata krwi jest niezwykle trudna do zmierzenia. Sugeruje się, że obliczenie utraty krwi na podstawie przedoperacyjnego i pooperacyjnego stężenia hemoglobiny jest najbardziej dokładne. W celu zminimalizowania ryzyka błędu systematycznego związanego z jedną metodą śródoperacyjnego pomiaru utraty krwi, zostaną zastosowane trzy metody niezależnie. Na sali operacyjnej cała krew i płyny pobierane z jamy brzusznej będą dokładnie mierzone za pomocą wyskalowanych pojemników do odsysania. Ponadto ilość płynu irygacyjnego będzie dokładnie monitorowana i rejestrowana. Na koniec zmierzona zostanie waga wszystkich gąbek chirurgicznych. Informacje te zostaną wykorzystane przez chirurga i anestezjologa do niezależnej wizualnej oceny utraty krwi, co jest powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Równolegle śródoperacyjna utrata krwi będzie również obliczana na podstawie równania.
1 tydzień przed operacją (poziom hemoglobiny) i drugi dzień po operacji (ponownie hemoglobina).
Wykonalność próbna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Naliczanie próbne
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na sali operacyjnej oraz w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Zostanie zmierzony na sali operacyjnej oraz w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Zachorowalność okołooperacyjna (stopień Dindo-Clavien 3b lub wyższy) i śmiertelność
Ramy czasowe: Ustawienie pooperacyjne do 30 dni po operacji
Ustawienie pooperacyjne do 30 dni po operacji
Zmiany parametrów fizjologicznych (CVP)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na sali operacyjnej
Zostanie zmierzony na sali operacyjnej
Zmiana parametrów fizjologicznych (wskaźnik sercowy)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na sali operacyjnej
Zostanie zmierzony na sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj