Flebotomía para prevenir la pérdida de sangre en resecciones hepáticas mayores (PRICE)
23 de febrero de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
El ensayo PRICE: flebotomía que produce hipovolemia controlada para prevenir la pérdida de sangre en resecciones hepáticas mayores
La resección hepática mayor se asocia con una pérdida de sangre intraoperatoria sustancial.
La pérdida de sangre en la cirugía hepática electiva es un factor importante de morbilidad y mortalidad perioperatorias, así como también de posibles resultados oncológicos a largo plazo.
El propósito de este estudio es utilizar flebotomía de sangre total para disminuir la presión venosa central, lo que resulta en un estado de hipovolemia relativa.
Se plantea la hipótesis de que esta intervención dará lugar a una disminución de la pérdida de sangre en el momento de la resección hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección hepática mayor se asocia con una pérdida de sangre intraoperatoria significativa.
La pérdida de sangre en la cirugía hepática electiva es un determinante clave de la morbilidad y la mortalidad perioperatorias, así como también del posible resultado oncológico a largo plazo.
La flebotomía de sangre entera es una intervención sencilla, cuyo objetivo es disminuir la presión venosa central dando lugar a un estado de hipovolemia relativa y por lo tanto conducir a la disminución de la pérdida de sangre.
Pequeños estudios, en su mayoría de la literatura sobre trasplantes de hígado, sugerirían que la flebotomía con hipovolemia controlada puede resultar en una disminución de la pérdida de sangre y la transfusión de sangre.
Dado que la pérdida de sangre es un problema importante en la cirugía hepática, y se desconocen los beneficios de la flebotomía y la hipovolemia controlada en pacientes con resección hepática, se justifica y es factible realizar un ensayo rigurosamente realizado en una población representativa de pacientes sometidos a resección hepática.
En esta propuesta, se plantea la hipótesis de que mediante el uso de flebotomía e hipovolemia controlada, es posible disminuir la pérdida de sangre y las transfusiones de sangre.
Para probar esta hipótesis, los investigadores planean asignar aleatoriamente a los participantes a flebotomía más atención estándar o atención estándar.
Los participantes serán aquellos pacientes que se sometan a una resección hepática mayor electiva en el Hospital de Ottawa por cualquier indicación.
El resultado primario será la pérdida de sangre intraoperatoria.
Los resultados secundarios incluirán requisitos de transfusión, morbilidad y mortalidad perioperatorias, seguridad, parámetros fisiológicos y elementos de viabilidad.
Se aleatorizará un total de 62 pacientes.
Se evaluará la eficacia de la flebotomía en términos de prevención de la pérdida de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se considere para una resección hepática electiva mayor será considerado para la inscripción en el ensayo. Los pacientes que se someten a un procedimiento abdominal o torácico adicional concurrente (p. resección colónica) también se incluirán.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
- Rechazo de hemoderivados
- Condiciones cardíacas activas: síndromes coronarios inestables, insuficiencia cardíaca descompensada (clase funcional IV de la NYHA; empeoramiento o insuficiencia cardíaca de nueva aparición), arritmias significativas, enfermedad valvular grave
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante
- Disfunción renal (pacientes con una TFG estimada <60 ml/min)
- Parámetros de coagulación anormales (INR >1.5 sin warfarina y/o recuento de plaquetas <100 X109/L)
- Evidencia de trastorno metabólico hepático (bilirrubina >35 umol/L)
- Presencia de infección activa
- Donación de sangre autóloga preoperatoria
- Hemoglobina <100 g/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flebotomía
Para los pacientes aleatorizados a flebotomía, la intervención consistirá en el estándar de atención (cirugía de CVP baja), más flebotomía con sangre entera.
La sangre se recogerá en una bolsa de recogida de sangre entera con citrato.
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Se insertará un catéter venoso central para cada paciente para medir la presión venosa central, como es el estándar de atención en la cirugía hepática electiva.
Se mantendrá una estricta técnica aséptica.
Se extraerá un volumen total de sangre total de 7-10 ml por kg de peso corporal, según se tolere.
El volumen de sangre extraído no será reemplazado por la administración de líquidos por vía intravenosa.
La sangre recolectada se volverá a transfundir al final de la sección del parénquima hepático o dentro de las 8 horas posteriores a la recolección.
Transfusion Medicine enviará la cantidad solicitada de bolsas de recolección de sangre entera etiquetadas con el nombre del paciente y el MRN.
Estas bolsas de recolección de sangre completa se utilizan en la práctica estándar para la recolección de sangre completa.
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Sin intervención: Control
Atención estándar (cirugía de PVC baja).
En este brazo se mantendrá la anestesia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre intraoperatoria, por medición del cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía (nivel de hemoglobina) y dos días después de la operación (hemoglobina nuevamente).
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La pérdida de sangre intraoperatoria es notoriamente difícil de medir.
Se sugiere que el cálculo de la pérdida de sangre utilizando los niveles de hemoglobina preoperatorios y posoperatorios sea más consistentemente preciso.
Para minimizar el riesgo de sesgo asociado con cualquier método de medición intraoperatoria de la pérdida de sangre, se utilizarán tres métodos de forma independiente.
En el quirófano, toda la sangre y los fluidos aspirados del abdomen se medirán con precisión utilizando recipientes de succión graduados.
Además, la cantidad de fluido de irrigación será cuidadosamente monitoreada y registrada.
Finalmente, se medirá el peso de todas las esponjas quirúrgicas.
Esta información será utilizada por el cirujano y el anestesiólogo para estimar visualmente de forma independiente la pérdida de sangre, como se hace comúnmente en la práctica clínica.
Paralelamente, la pérdida de sangre intraoperatoria también se calculará en base a una ecuación.
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1 semana antes de la cirugía (nivel de hemoglobina) y dos días después de la operación (hemoglobina nuevamente).
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Factibilidad de prueba
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Acumulación de prueba
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de transfusión de productos sanguíneos
Periodo de tiempo: Se medirá en quirófano y en la primera semana postoperatoria
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Se medirá en quirófano y en la primera semana postoperatoria
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Morbilidad Perioperatoria (Dindo-Clavien Grado 3b o Superior) y Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días después de la cirugía
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Postoperatorio hasta 30 días después de la cirugía
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Cambios en los parámetros fisiológicos (PVC)
Periodo de tiempo: Se medirá en quirófano
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Se medirá en quirófano
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Cambio en los parámetros fisiológicos (índice cardíaco)
Periodo de tiempo: Se medirá en quirófano
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Se medirá en quirófano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
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- Martel G, Baker L, Wherrett C, Fergusson DA, Saidenberg E, Workneh A, Saeed S, Gadbois K, Jee R, McVicar J, Rao P, Thompson C, Wong P, Abou Khalil J, Bertens KA, Balaa FK. Phlebotomy resulting in controlled hypovolaemia to prevent blood loss in major hepatic resections (PRICE-1): a pilot randomized clinical trial for feasibility. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):812-823. doi: 10.1002/bjs.11463. Epub 2020 Jan 22.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 3588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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