Flebotomie k prevenci krevní ztráty při velkých resekcích jater (PRICE)
23. února 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
PRICE Trial: Flebotomie vedoucí ke kontrolované hypovolémii k prevenci krevních ztrát při velkých resekcích jater
Velká resekce jater je spojena se značnou intraoperační ztrátou krve.
Krevní ztráta při elektivní operaci jater je významným faktorem perioperační morbidity a mortality a také možného dlouhodobého onkologického výsledku.
Účelem této studie je použití flebotomie plné krve ke snížení centrálního žilního tlaku, což vede ke stavu relativní hypovolemie.
Předpokládá se, že tato intervence povede ke snížení krevních ztrát v době resekce jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká resekce jater je spojena s významnou intraoperační krevní ztrátou.
Krevní ztráta při elektivní operaci jater je klíčovým determinantem perioperační morbidity a mortality a také možného dlouhodobého onkologického výsledku.
Plnokrevná flebotomie je jednoduchý zákrok, jehož cílem je snížit centrální žilní tlak do stavu relativní hypovolémie a tím vést ke snížení krevních ztrát.
Malé studie, většinou z literatury o transplantacích jater, by naznačovaly, že flebotomie s kontrolovanou hypovolémií může vést ke snížení krevních ztrát a krevní transfuze.
Vzhledem k tomu, že ztráta krve je důležitým problémem při jaterní chirurgii a přínosy flebotomie a kontrolované hypovolemie u pacientů s resekcí jater nejsou známy, je zaručena a proveditelná rigorózně provedená studie na reprezentativní populaci pacientů podstupujících resekci jater.
V tomto návrhu se předpokládá, že použitím flebotomie a řízené hypovolemie je možné snížit krevní ztráty a krevní transfuze.
Pro testování této hypotézy plánují vyšetřovatelé náhodně přidělit účastníky do flebotomie plus standardní péče nebo do standardní péče.
Účastníky budou pacienti podstupující elektivní velkou resekci jater v Ottawské nemocnici z jakékoli indikace.
Primárním výsledkem bude intraoperační krevní ztráta.
Sekundární výsledky budou zahrnovat požadavky na transfuzi, perioperační morbiditu a mortalitu, bezpečnost, fyziologické parametry a prvky proveditelnosti.
Celkem bude randomizováno 62 pacientů.
Bude hodnocena účinnost flebotomie z hlediska prevence ztráty krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, u kterého se uvažuje o velké elektivní resekci jater, bude zvažován pro zařazení do studie. Pacienti, kteří současně podstupují další břišní nebo hrudní výkon (např. resekce tlustého střeva) bude také zahrnuta.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Odmítnutí krevních produktů
- Aktivní srdeční stavy: nestabilní koronární syndromy, dekompenzované srdeční selhání (funkční třída NYHA IV; zhoršení nebo nově vzniklé srdeční selhání), významné arytmie, závažné onemocnění chlopní
- Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění
- Renální dysfunkce (pacienti s odhadovanou GFR < 60 ml/min)
- Abnormální koagulační parametry (INR >1,5 ne na warfarin a/nebo počet krevních destiček <100 x 109/l)
- Důkaz jaterní metabolické poruchy (bilirubin > 35 umol/l)
- Přítomnost aktivní infekce
- Předoperační autologní dárcovství krve
- Hemoglobin <100 g/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flebotomie
U pacientů randomizovaných k flebotomii bude intervence sestávat ze standardní péče (operace s nízkým CVP) plus flebotomie plné krve.
Krev bude odebírána do citrátového sáčku na odběr plné krve.
|
Každému pacientovi bude zaveden centrální žilní katétr pro měření centrálního žilního tlaku, jak je standardem péče při elektivní operaci jater.
Bude dodržována přísná aseptická technika.
Podle tolerance bude odebrán celkový objem plné krve 7-10 ml na kg tělesné hmotnosti.
Objem odebrané krve nebude nahrazen intravenózním podáním tekutiny.
Odebraná krev bude podána zpět na konci transekce jaterního parenchymu nebo do 8 hodin od odběru.
Transfuzní lékařství zašle požadovaný počet sáčků na odběr plné krve označených jménem a MRN pacienta.
Tyto sáčky na odběr plné krve se ve standardní praxi používají pro odběr plné krve.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče (operace s nízkým CVP).
V této paži bude zachována standardní anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intraoperační krevní ztráta, měřením změny hladin hemoglobinu
Časové okno: 1 týden před operací (hladina hemoglobinu) a druhý den po operaci (opět hemoglobin).
|
Ztráta krve během operace je notoricky obtížné měřit.
Předpokládá se, že výpočet krevní ztráty pomocí předoperačních a pooperačních hladin hemoglobinu je nejdůsledněji přesný.
Aby se minimalizovalo riziko zkreslení spojené s kteroukoli metodou intraoperačního měření krevní ztráty, budou nezávisle použity tři metody.
Na operačním sále bude veškerá krev a tekutina nasátá z břicha přesně měřena pomocí kalibrovaných sacích nádob.
Rovněž bude pečlivě sledováno a zaznamenáváno množství irigační kapaliny.
Nakonec se změří hmotnost všech chirurgických houbiček.
Tyto informace využijí chirurg a anesteziolog k nezávislému vizuálnímu odhadu krevních ztrát, jak se to běžně dělá v klinické praxi.
Paralelně se na základě rovnice vypočítá intraoperační krevní ztráta.
|
1 týden před operací (hladina hemoglobinu) a druhý den po operaci (opět hemoglobin).
|
|
Zkušební proveditelnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Zkušební časové rozlišení
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlosti transfuze krevních produktů
Časové okno: Měří se na operačním sále a v prvním pooperačním týdnu
|
Měří se na operačním sále a v prvním pooperačním týdnu
|
|
Peroperační morbidita (Dindo-Clavien stupeň 3b vyšší) a mortalita
Časové okno: Pooperační nastavení do 30 dnů po operaci
|
Pooperační nastavení do 30 dnů po operaci
|
|
Změny ve fyziologických parametrech (CVP)
Časové okno: Měří se na operačním sále
|
Měří se na operačním sále
|
|
Změna fyziologických parametrů (kardiální index)
Časové okno: Měří se na operačním sále
|
Měří se na operačním sále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Huntington JT, Royall NA, Schmidt CR. Minimizing blood loss during hepatectomy: a literature review. J Surg Oncol. 2014 Feb;109(2):81-8. doi: 10.1002/jso.23455. Epub 2013 Oct 4.
- McNally SJ, Revie EJ, Massie LJ, McKeown DW, Parks RW, Garden OJ, Wigmore SJ. Factors in perioperative care that determine blood loss in liver surgery. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):236-41. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00433.x. Epub 2012 Feb 28.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
- Andreou A, Aloia TA, Brouquet A, Dickson PV, Zimmitti G, Maru DM, Kopetz S, Loyer EM, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Margin status remains an important determinant of survival after surgical resection of colorectal liver metastases in the era of modern chemotherapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1079-88. doi: 10.1097/SLA.0b013e318283a4d1.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Hall BL, Bilimoria K, Cohen M, Ko C, Pitt H, Pawlik TM. Patterns of care among patients undergoing hepatic resection: a query of the National Surgical Quality Improvement Program-targeted hepatectomy database. J Surg Res. 2015 Jun 15;196(2):221-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.02.016. Epub 2015 Mar 19.
- Martel G, Baker L, Wherrett C, Fergusson DA, Saidenberg E, Workneh A, Saeed S, Gadbois K, Jee R, McVicar J, Rao P, Thompson C, Wong P, Abou Khalil J, Bertens KA, Balaa FK. Phlebotomy resulting in controlled hypovolaemia to prevent blood loss in major hepatic resections (PRICE-1): a pilot randomized clinical trial for feasibility. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):812-823. doi: 10.1002/bjs.11463. Epub 2020 Jan 22.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .