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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02548910
Phlebotomie zur Verhinderung von Blutverlust bei großen Leberresektionen (PRICE)
23. Februar 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Die PRICE-Studie: Phlebotomie, die zu kontrollierter Hypovolämie führt, um Blutverlust bei großen Leberresektionen zu verhindern
Eine große Leberresektion ist mit einem erheblichen intraoperativen Blutverlust verbunden.
Der Blutverlust bei elektiven Leberoperationen ist ein signifikanter Faktor für die perioperative Morbidität und Mortalität sowie möglicherweise für das langfristige onkologische Ergebnis.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Vollblut-Phlebotomie zu verwenden, um den zentralvenösen Druck zu senken, was zu einem Zustand relativer Hypovolämie führt.
Es wird angenommen, dass dieser Eingriff zu einer Verringerung des Blutverlusts zum Zeitpunkt der Leberresektion führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine große Leberresektion ist mit einem erheblichen intraoperativen Blutverlust verbunden.
Der Blutverlust bei elektiven Leberoperationen ist eine Schlüsseldeterminante für die perioperative Morbidität und Mortalität sowie möglicherweise für das langfristige onkologische Ergebnis.
Die Vollblut-Phlebotomie ist ein einfacher Eingriff, dessen Ziel es ist, den zentralen Venendruck zu senken, was zu einem Zustand relativer Hypovolämie führt und somit zu einem verringerten Blutverlust führt.
Kleine Studien, hauptsächlich aus der Lebertransplantationsliteratur, deuten darauf hin, dass eine Phlebotomie mit kontrollierter Hypovolämie zu einem verringerten Blutverlust und einer verringerten Bluttransfusion führen kann.
Da der Blutverlust ein wichtiges Thema in der Leberchirurgie ist und die Vorteile der Aderlass und kontrollierten Hypovolämie bei Patienten mit Leberresektion unbekannt sind, ist eine streng durchgeführte Studie in einer repräsentativen Population von Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, gerechtfertigt und machbar.
In diesem Vorschlag wird die Hypothese aufgestellt, dass es durch die Verwendung von Phlebotomie und kontrollierter Hypovolämie möglich ist, Blutverlust und Bluttransfusionen zu verringern.
Um diese Hypothese zu testen, planen die Forscher, die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Aderlass plus Behandlungsstandard oder Behandlungsstandard zuzuweisen.
Teilnehmer sind diejenigen Patienten, die sich einer elektiven größeren Leberresektion im Krankenhaus von Ottawa aus beliebigen Indikationen unterziehen.
Das primäre Ergebnis ist der intraoperative Blutverlust.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Transfusionsanforderungen, perioperative Morbidität und Mortalität, Sicherheit, physiologische Parameter und Machbarkeitselemente.
Insgesamt 62 Patienten werden randomisiert.
Die Wirksamkeit der Phlebotomie im Hinblick auf die Verhinderung von Blutverlust wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der für eine größere elektive Leberresektion in Betracht gezogen wird, wird für die Studienaufnahme in Betracht gezogen. Patienten, die sich gleichzeitig einem zusätzlichen abdominalen oder thorakalen Eingriff unterziehen (z. Kolonresektion) werden ebenfalls eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft
- Ablehnung von Blutprodukten
- Aktive Herzerkrankungen: instabile Koronarsyndrome, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse IV; Verschlechterung oder neu auftretende Herzinsuffizienz), signifikante Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankung
- Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung
- Nierenfunktionsstörung (Patienten mit einer geschätzten GFR <60 ml/min)
- Abnormale Gerinnungsparameter (INR >1,5 nicht auf Warfarin und/oder Thrombozytenzahl <100 x 109/l)
- Nachweis einer Leberstoffwechselstörung (Bilirubin > 35 µmol/l)
- Vorhandensein einer aktiven Infektion
- Präoperative Eigenblutspende
- Hämoglobin <100 g/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aderlass
Bei Patienten, die für eine Phlebotomie randomisiert wurden, besteht der Eingriff aus der Standardbehandlung (Chirurgie mit niedrigem ZVD) plus Vollblut-Phlebotomie.
Das Blut wird in Zitrat-Vollblutentnahmebeuteln gesammelt.
|
Zur Messung des zentralvenösen Drucks wird bei jedem Patienten ein zentraler Venenkatheter eingelegt, wie es der Behandlungsstandard bei elektiven Leberoperationen ist.
Streng aseptische Verfahren werden beibehalten.
Je nach Verträglichkeit wird ein Gesamtvolumen an Vollblut von 7-10 ml pro kg Körpergewicht entnommen.
Das entnommene Blutvolumen wird nicht durch intravenöse Flüssigkeitsgabe ersetzt.
Das entnommene Blut wird am Ende der Durchtrennung des Leberparenchyms oder innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme zurücktransfundiert.
Transfusion Medicine sendet die angeforderte Anzahl von Vollblutentnahmebeuteln, die mit dem Namen und der MRN des Patienten gekennzeichnet sind.
Diese Vollblut-Sammelbeutel werden in der Standardpraxis zum Sammeln von Vollblut verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlungsstandard (Operation mit niedrigem ZVD).
In diesem Arm wird die Standardanästhesie beibehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter intraoperativer Blutverlust durch Messung der Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation (Hämoglobinspiegel) und am zweiten Tag nach der Operation (erneut Hämoglobin).
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Der intraoperative Blutverlust ist notorisch schwer zu messen.
Es wird empfohlen, dass die Berechnung des Blutverlusts unter Verwendung der präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerte am konsistentesten genau ist.
Um das Risiko einer Verzerrung im Zusammenhang mit einer Methode zur intraoperativen Messung des Blutverlusts zu minimieren, werden drei Methoden unabhängig voneinander verwendet.
Im Operationssaal werden alle Blut- und Flüssigkeitsabsaugungen aus dem Abdomen mithilfe von skalierten Absaugbehältern genau gemessen.
Außerdem wird die Menge der Spülflüssigkeit sorgfältig überwacht und aufgezeichnet.
Abschließend wird das Gewicht aller OP-Schwämme gemessen.
Diese Informationen werden vom Chirurgen und Anästhesisten verwendet, um den Blutverlust unabhängig voneinander visuell einzuschätzen, wie es in der klinischen Praxis üblich ist.
Parallel dazu wird auch der intraoperative Blutverlust anhand einer Gleichung berechnet.
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1 Woche vor der Operation (Hämoglobinspiegel) und am zweiten Tag nach der Operation (erneut Hämoglobin).
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Versuchsdurchführbarkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Probeabgrenzung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transfusionsraten von Blutprodukten
Zeitfenster: Wird im Operationssaal und in der ersten postoperativen Woche gemessen
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Wird im Operationssaal und in der ersten postoperativen Woche gemessen
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Perioperative Morbidität (Dindo-Clavien-Grad 3b oder höher) und Mortalität
Zeitfenster: Postoperative Einstellung bis zu 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Einstellung bis zu 30 Tage nach der Operation
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Veränderungen der physiologischen Parameter (CVP)
Zeitfenster: Wird im Operationssaal gemessen
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Wird im Operationssaal gemessen
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Veränderung der physiologischen Parameter (Herzindex)
Zeitfenster: Wird im Operationssaal gemessen
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Wird im Operationssaal gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Huntington JT, Royall NA, Schmidt CR. Minimizing blood loss during hepatectomy: a literature review. J Surg Oncol. 2014 Feb;109(2):81-8. doi: 10.1002/jso.23455. Epub 2013 Oct 4.
- McNally SJ, Revie EJ, Massie LJ, McKeown DW, Parks RW, Garden OJ, Wigmore SJ. Factors in perioperative care that determine blood loss in liver surgery. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):236-41. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00433.x. Epub 2012 Feb 28.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
- Andreou A, Aloia TA, Brouquet A, Dickson PV, Zimmitti G, Maru DM, Kopetz S, Loyer EM, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Margin status remains an important determinant of survival after surgical resection of colorectal liver metastases in the era of modern chemotherapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1079-88. doi: 10.1097/SLA.0b013e318283a4d1.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Hall BL, Bilimoria K, Cohen M, Ko C, Pitt H, Pawlik TM. Patterns of care among patients undergoing hepatic resection: a query of the National Surgical Quality Improvement Program-targeted hepatectomy database. J Surg Res. 2015 Jun 15;196(2):221-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.02.016. Epub 2015 Mar 19.
- Martel G, Baker L, Wherrett C, Fergusson DA, Saidenberg E, Workneh A, Saeed S, Gadbois K, Jee R, McVicar J, Rao P, Thompson C, Wong P, Abou Khalil J, Bertens KA, Balaa FK. Phlebotomy resulting in controlled hypovolaemia to prevent blood loss in major hepatic resections (PRICE-1): a pilot randomized clinical trial for feasibility. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):812-823. doi: 10.1002/bjs.11463. Epub 2020 Jan 22.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
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