Flebotomie om bloedverlies bij ernstige leverresecties te voorkomen (PRICE)
23 februari 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Het PRICE-onderzoek: aderlating resulterend in gecontroleerde hypovolemie ter voorkoming van bloedverlies bij ernstige leverresecties
Grote leverresectie gaat gepaard met aanzienlijk intraoperatief bloedverlies.
Bloedverlies bij electieve leverchirurgie is een belangrijke factor van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, evenals mogelijk oncologische uitkomst op de lange termijn.
Het doel van deze studie is aderlaten met volbloed te gebruiken om de centrale veneuze druk te verlagen, wat resulteert in een staat van relatieve hypovolemie.
Er wordt verondersteld dat deze ingreep zal leiden tot een afname van het bloedverlies op het moment van leverresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote leverresectie gaat gepaard met significant intraoperatief bloedverlies.
Bloedverlies bij electieve leverchirurgie is een belangrijke determinant van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, en mogelijk ook van de oncologische uitkomst op de lange termijn.
Volbloed-flebotomie is een eenvoudige ingreep, die tot doel heeft de centrale veneuze druk te verlagen, wat een toestand van relatieve hypovolemie oplevert en zo leidt tot verminderd bloedverlies.
Kleine onderzoeken, meestal uit de levertransplantatieliteratuur, suggereren dat aderlating met gecontroleerde hypovolemie kan leiden tot verminderd bloedverlies en bloedtransfusie.
Aangezien bloedverlies een belangrijk probleem is bij leverchirurgie en de voordelen van aderlaten en gecontroleerde hypovolemie onbekend zijn bij leverresectiepatiënten, is een zorgvuldig uitgevoerd onderzoek in een representatieve populatie van patiënten die een leverresectie ondergaan gerechtvaardigd en haalbaar.
In dit voorstel wordt verondersteld dat door het gebruik van aderlaten en gecontroleerde hypovolemie het mogelijk is bloedverlies en bloedtransfusies te verminderen.
Om deze hypothese te testen, zijn de onderzoekers van plan om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan aderlaten plus zorgstandaard of zorgstandaard.
Deelnemers zijn patiënten die een electieve grote leverresectie ondergaan in het Ottawa Hospital voor welke indicatie dan ook.
Het primaire resultaat is intraoperatief bloedverlies.
Secundaire uitkomsten omvatten transfusievereisten, perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, veiligheid, fysiologische parameters en haalbaarheidselementen.
In totaal zullen 62 patiënten worden gerandomiseerd.
De doeltreffendheid van flebotomie in termen van preventie van bloedverlies zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die in aanmerking komt voor een grote electieve leverresectie komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die gelijktijdig een aanvullende abdominale of thoracale ingreep ondergaan (bijv. colonresectie) zal ook worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- Weigering van bloedproducten
- Actieve hartaandoeningen: onstabiele coronaire syndromen, gedecompenseerd hartfalen (NYHA functionele klasse IV; verergering of nieuw optredend hartfalen), significante aritmieën, ernstige klepziekte
- Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen
- Nierdisfunctie (patiënten met een geschatte GFR <60 ml/min)
- Abnormale stollingsparameters (INR >1,5 niet op warfarine en/of aantal bloedplaatjes <100 X109/L)
- Bewijs van levermetabole stoornis (bilirubine >35 umol/L)
- Aanwezigheid van actieve infectie
- Preoperatieve autologe bloeddonatie
- Hemoglobine <100 g/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedafname
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor aderlaten, zal de ingreep bestaan uit de standaardzorg (lage CVP-operatie), plus volbloed-flebotomie.
Het bloed wordt verzameld in een verzamelzak voor volbloed met citraat.
|
Bij elke patiënt wordt een centraal veneuze katheter ingebracht om de centrale veneuze druk te meten, zoals de standaardzorg is bij electieve leverchirurgie.
Strikte aseptische techniek zal worden gehandhaafd.
Een totaal volume volbloed van 7-10 ml per kg lichaamsgewicht zal worden verwijderd, zoals wordt verdragen.
Het volume verwijderd bloed zal niet worden vervangen door intraveneuze vloeistoftoediening.
Het verzamelde bloed wordt teruggetransfundeerd aan het einde van de doorsnijding van het leverparenchym, of binnen 8 uur na verzameling.
Transfusion Medicine stuurt het aangevraagde aantal volbloed-afnamezakjes op, gelabeld met de naam van de patiënt en het MRN.
Deze volbloedafnamezakken worden standaard gebruikt voor het opvangen van volbloed.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard (lage CVP-operatie).
In deze arm wordt standaard anesthesie gehandhaafd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal intraoperatief bloedverlies, door meting van verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 1 week voorafgaand aan de operatie (hemoglobinegehalte) en dag twee van de postoperatieve operatie (weer hemoglobine).
|
Intraoperatief bloedverlies is notoir moeilijk te meten.
Er wordt gesuggereerd dat de berekening van bloedverlies met behulp van preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden het meest consistent nauwkeurig is.
Om het risico op vertekening geassocieerd met één methode voor intraoperatieve meting van bloedverlies te minimaliseren, zullen drie methoden onafhankelijk van elkaar worden gebruikt.
In de operatiekamer wordt al het bloed en vocht dat uit de buik wordt opgezogen, nauwkeurig gemeten met behulp van gegradueerde zuigcontainers.
Ook wordt de hoeveelheid irrigatievloeistof zorgvuldig gecontroleerd en geregistreerd.
Ten slotte wordt het gewicht van alle chirurgische sponzen gemeten.
Deze informatie wordt door de chirurg en de anesthesioloog gebruikt om onafhankelijk van elkaar het bloedverlies visueel in te schatten, zoals gebruikelijk is in de klinische praktijk.
Parallel zal ook het intraoperatieve bloedverlies worden berekend op basis van een vergelijking.
|
1 week voorafgaand aan de operatie (hemoglobinegehalte) en dag twee van de postoperatieve operatie (weer hemoglobine).
|
|
Proef haalbaarheid
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Proef opbouw
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transfusiepercentages van bloedproducten
Tijdsspanne: Wordt gemeten in de operatiekamer en in de eerste week na de operatie
|
Wordt gemeten in de operatiekamer en in de eerste week na de operatie
|
|
Perioperatieve morbiditeit (Dindo-Clavien graad 3b of hoger) en mortaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve instelling tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve instelling tot 30 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in fysiologische parameters (CVP)
Tijdsspanne: Wordt gemeten in de operatiekamer
|
Wordt gemeten in de operatiekamer
|
|
Verandering in fysiologische parameters (hartindex)
Tijdsspanne: Wordt gemeten in de operatiekamer
|
Wordt gemeten in de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Huntington JT, Royall NA, Schmidt CR. Minimizing blood loss during hepatectomy: a literature review. J Surg Oncol. 2014 Feb;109(2):81-8. doi: 10.1002/jso.23455. Epub 2013 Oct 4.
- McNally SJ, Revie EJ, Massie LJ, McKeown DW, Parks RW, Garden OJ, Wigmore SJ. Factors in perioperative care that determine blood loss in liver surgery. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):236-41. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00433.x. Epub 2012 Feb 28.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
- Andreou A, Aloia TA, Brouquet A, Dickson PV, Zimmitti G, Maru DM, Kopetz S, Loyer EM, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Margin status remains an important determinant of survival after surgical resection of colorectal liver metastases in the era of modern chemotherapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1079-88. doi: 10.1097/SLA.0b013e318283a4d1.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Hall BL, Bilimoria K, Cohen M, Ko C, Pitt H, Pawlik TM. Patterns of care among patients undergoing hepatic resection: a query of the National Surgical Quality Improvement Program-targeted hepatectomy database. J Surg Res. 2015 Jun 15;196(2):221-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.02.016. Epub 2015 Mar 19.
- Martel G, Baker L, Wherrett C, Fergusson DA, Saidenberg E, Workneh A, Saeed S, Gadbois K, Jee R, McVicar J, Rao P, Thompson C, Wong P, Abou Khalil J, Bertens KA, Balaa FK. Phlebotomy resulting in controlled hypovolaemia to prevent blood loss in major hepatic resections (PRICE-1): a pilot randomized clinical trial for feasibility. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):812-823. doi: 10.1002/bjs.11463. Epub 2020 Jan 22.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calciumchelaatvormers
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
Andere studie-ID-nummers
- 3588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .