Flebotomia para evitar perda de sangue em grandes ressecções hepáticas (PRICE)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
O estudo PRICE: flebotomia resultando em hipovolemia controlada para evitar perda de sangue em grandes ressecções hepáticas
A ressecção hepática maior está associada a perda sanguínea intraoperatória substancial.
A perda de sangue em cirurgia hepática eletiva é um fator significativo de morbidade e mortalidade perioperatória, bem como possivelmente resultado oncológico a longo prazo.
O objetivo deste estudo é usar flebotomia de sangue total para diminuir a pressão venosa central, resultando em um estado de hipovolemia relativa.
Supõe-se que esta intervenção levará a uma diminuição na perda de sangue no momento da ressecção hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção hepática maior está associada a perda significativa de sangue no intraoperatório.
A perda de sangue na cirurgia hepática eletiva é um determinante chave da morbidade e mortalidade perioperatória, bem como possivelmente do resultado oncológico a longo prazo.
A flebotomia de sangue total é uma intervenção simples, cujo objetivo é diminuir a pressão venosa central levando a um estado de hipovolemia relativa e, assim, levar à diminuição da perda sanguínea.
Pequenos estudos, principalmente da literatura sobre transplante de fígado, sugeririam que a flebotomia com hipovolemia controlada pode resultar em menor perda de sangue e transfusão de sangue.
Como a perda de sangue é uma questão importante na cirurgia hepática e os benefícios da flebotomia e da hipovolemia controlada são desconhecidos em pacientes com ressecção hepática, um estudo rigorosamente conduzido em uma população representativa de pacientes submetidos à ressecção hepática é garantido e viável.
Nesta proposta, hipotetiza-se que, com o uso de flebotomia e hipovolemia controlada, é possível diminuir a perda de sangue e as transfusões de sangue.
Para testar essa hipótese, os investigadores planejam alocar aleatoriamente os participantes para flebotomia mais padrão de atendimento ou para padrão de atendimento.
Os participantes serão os pacientes submetidos a ressecção hepática eletiva no Hospital de Ottawa para qualquer indicação.
O desfecho primário será a perda sanguínea intraoperatória.
Os resultados secundários incluirão requisitos de transfusão, morbidade e mortalidade perioperatória, segurança, parâmetros fisiológicos e elementos de viabilidade.
Um total de 62 pacientes serão randomizados.
A eficácia da flebotomia em termos de prevenção de perda de sangue será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente considerado para uma grande ressecção hepática eletiva será considerado para inscrição no estudo. Pacientes submetidos a um procedimento adicional abdominal ou torácico concomitante (p. ressecção colônica) também serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Recusa de hemoderivados
- Condições cardíacas ativas: síndromes coronarianas instáveis, insuficiência cardíaca descompensada (classe funcional IV da NYHA; piora ou insuficiência cardíaca de início recente), arritmias significativas, doença valvular grave
- História de doença cerebrovascular significativa
- Disfunção renal (pacientes com TFG estimada <60 mL/min)
- Parâmetros de coagulação anormais (INR >1,5 sem varfarina e/ou contagem de plaquetas <100 X109/L )
- Evidência de distúrbio metabólico hepático (bilirrubina >35 umol/L)
- Presença de infecção ativa
- Doação de sangue autóloga pré-operatória
- Hemoglobina <100 g/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flebotomia
Para pacientes randomizados para flebotomia, a intervenção consistirá no tratamento padrão (cirurgia de baixa PVC), mais flebotomia com sangue total.
O sangue será coletado em bolsa de coleta de sangue total citratada.
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Um cateter venoso central será inserido para cada paciente para medir a pressão venosa central, como é o padrão de atendimento em cirurgia hepática eletiva.
Técnica asséptica rigorosa será mantida.
Um volume total de sangue total de 7-10 mL por kg de peso corporal será removido, conforme tolerado.
O volume de sangue removido não será substituído pela administração intravenosa de fluidos.
O sangue coletado será transfundido de volta no final da transecção do parênquima hepático ou dentro de 8 horas após a coleta.
A Medicina Transfusional enviará o número solicitado de bolsas de coleta de sangue total etiquetadas com o nome do paciente e NRM.
Esses sacos de coleta de sangue total são usados na prática padrão para coleta de sangue total.
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento (cirurgia de PVC baixa).
Neste braço, a anestesia padrão será mantida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Total de Sangue Intraoperatório, por Medição da Mudança nos Níveis de Hemoglobina
Prazo: 1 semana antes da cirurgia (nível de hemoglobina) e 2º dia de pós-operatório (hemoglobina novamente).
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A perda sanguínea intraoperatória é notoriamente difícil de medir.
Sugere-se que o cálculo da perda de sangue usando os níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios seja mais consistentemente preciso.
A fim de minimizar o risco de viés associado a qualquer método de medição intraoperatória de perda de sangue, três métodos serão usados independentemente.
Na sala de cirurgia, todo o sangue e fluido aspirados do abdome serão medidos com precisão usando recipientes de sucção graduados.
Além disso, a quantidade de fluido de irrigação será cuidadosamente monitorada e registrada.
Por fim, será medido o peso de todas as esponjas cirúrgicas.
Esta informação será usada pelo cirurgião e pelo anestesiologista para estimar visualmente a perda de sangue de forma independente, como é comumente feito na prática clínica.
Paralelamente, a perda sanguínea intraoperatória também será calculada com base em uma equação.
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1 semana antes da cirurgia (nível de hemoglobina) e 2º dia de pós-operatório (hemoglobina novamente).
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Viabilidade de teste
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Acúmulo de teste
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de Transfusão de Produtos Sanguíneos
Prazo: Será medido na sala de cirurgia e na primeira semana de pós-operatório
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Será medido na sala de cirurgia e na primeira semana de pós-operatório
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Morbidade Perioperatória (Dindo-Clavien Grau 3b ou Superior) e Mortalidade
Prazo: Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Alterações nos Parâmetros Fisiológicos (CVP)
Prazo: Será medido na sala de cirurgia
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Será medido na sala de cirurgia
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Mudança nos Parâmetros Fisiológicos (Índice Cardíaco)
Prazo: Será medido na sala de cirurgia
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Será medido na sala de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Huntington JT, Royall NA, Schmidt CR. Minimizing blood loss during hepatectomy: a literature review. J Surg Oncol. 2014 Feb;109(2):81-8. doi: 10.1002/jso.23455. Epub 2013 Oct 4.
- McNally SJ, Revie EJ, Massie LJ, McKeown DW, Parks RW, Garden OJ, Wigmore SJ. Factors in perioperative care that determine blood loss in liver surgery. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):236-41. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00433.x. Epub 2012 Feb 28.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
- Andreou A, Aloia TA, Brouquet A, Dickson PV, Zimmitti G, Maru DM, Kopetz S, Loyer EM, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Margin status remains an important determinant of survival after surgical resection of colorectal liver metastases in the era of modern chemotherapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1079-88. doi: 10.1097/SLA.0b013e318283a4d1.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Hall BL, Bilimoria K, Cohen M, Ko C, Pitt H, Pawlik TM. Patterns of care among patients undergoing hepatic resection: a query of the National Surgical Quality Improvement Program-targeted hepatectomy database. J Surg Res. 2015 Jun 15;196(2):221-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.02.016. Epub 2015 Mar 19.
- Martel G, Baker L, Wherrett C, Fergusson DA, Saidenberg E, Workneh A, Saeed S, Gadbois K, Jee R, McVicar J, Rao P, Thompson C, Wong P, Abou Khalil J, Bertens KA, Balaa FK. Phlebotomy resulting in controlled hypovolaemia to prevent blood loss in major hepatic resections (PRICE-1): a pilot randomized clinical trial for feasibility. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):812-823. doi: 10.1002/bjs.11463. Epub 2020 Jan 22.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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