- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02548910
Флеботомия для предотвращения кровопотери при обширных резекциях печени (PRICE)
23 февраля 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Испытание PRICE: флеботомия, приводящая к контролируемой гиповолемии, для предотвращения кровопотери при обширных резекциях печени
Большая резекция печени связана со значительной интраоперационной кровопотерей.
Кровопотеря при плановых операциях на печени является значимым фактором периоперационной заболеваемости и смертности, а также, возможно, долгосрочным онкологическим исходом.
Целью данного исследования является использование флеботомии цельной кровью для снижения центрального венозного давления, что приводит к состоянию относительной гиповолемии.
Предполагается, что это вмешательство приведет к уменьшению кровопотери во время резекции печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большая резекция печени связана со значительной интраоперационной кровопотерей.
Кровопотеря при плановых операциях на печени является ключевым фактором, определяющим периоперационную заболеваемость и смертность, а также, возможно, долгосрочный онкологический исход.
Флеботомия цельной крови является простым вмешательством, целью которого является снижение центрального венозного давления, приводящее к состоянию относительной гиповолемии и, таким образом, приводящее к уменьшению кровопотери.
Небольшие исследования, в основном из литературы по трансплантации печени, позволяют предположить, что флеботомия с контролируемой гиповолемией может привести к уменьшению кровопотери и переливанию крови.
Поскольку кровопотеря является важной проблемой в хирургии печени, а преимущества флеботомии и контролируемой гиповолемии у пациентов с резекцией печени неизвестны, строгое проведение исследования на репрезентативной популяции пациентов, перенесших резекцию печени, является оправданным и выполнимым.
В этом предложении предполагается, что с помощью флеботомии и контролируемой гиповолемии можно уменьшить кровопотерю и переливание крови.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи планируют случайным образом распределить участников на группу кровопускания плюс стандартное лечение или стандартное лечение.
Участниками будут пациенты, перенесшие плановую обширную резекцию печени в больнице Оттавы по любому показанию.
Первичным исходом будет интраоперационная кровопотеря.
Вторичные исходы будут включать потребности в переливании крови, периоперационную заболеваемость и смертность, безопасность, физиологические параметры и элементы осуществимости.
Всего будет рандомизировано 62 пациента.
Будет оцениваться эффективность флеботомии с точки зрения предотвращения кровопотери.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, у которого рассматривается возможность обширной плановой резекции печени, будет рассматриваться для включения в исследование. Пациенты, перенесшие одновременную дополнительную абдоминальную или торакальную операцию (например, резекция толстой кишки) также будет включена.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Отказ от продуктов крови
- Активные кардиальные состояния: нестабильные коронарные синдромы, декомпенсированная сердечная недостаточность (IV функциональный класс по NYHA; ухудшение или впервые возникшая сердечная недостаточность), выраженные аритмии, тяжелые клапанные пороки.
- История серьезного цереброваскулярного заболевания
- Нарушение функции почек (пациенты с расчетной СКФ <60 мл/мин)
- Аномальные параметры коагуляции (МНО >1,5 без варфарина и/или количество тромбоцитов <100 X109/л)
- Признаки нарушения метаболизма печени (билирубин >35 мкмоль/л)
- Наличие активной инфекции
- Предоперационное донорство аутологичной крови
- Гемоглобин <100 г/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флеботомия
Для пациентов, рандомизированных для флеботомии, вмешательство будет состоять из стандартного лечения (операция с низким ЦВД) плюс флеботомия цельной кровью.
Кровь будет собираться в цитратный пакет для сбора цельной крови.
|
Центральный венозный катетер будет вставлен каждому пациенту для измерения центрального венозного давления, что является стандартом лечения при плановых операциях на печени.
Будет соблюдаться строгая асептика.
Общий объем цельной крови 7-10 мл на кг массы тела будет удален в зависимости от переносимости.
Объем удаленной крови не будет восполнен внутривенным введением жидкости.
Собранную кровь переливают обратно в конце рассечения паренхимы печени или в течение 8 часов после забора.
Служба трансфузионной медицины отправит запрошенное количество пакетов для сбора цельной крови с указанием имени пациента и MRN.
Эти пакеты для сбора цельной крови используются в стандартной практике для сбора цельной крови.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт лечения (хирургия низкого ЦВД).
В этой руке будет поддерживаться стандартная анестезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая интраоперационная кровопотеря по изменению уровня гемоглобина
Временное ограничение: За 1 неделю до операции (уровень гемоглобина) и на второй день после операции (снова гемоглобин).
|
Известно, что интраоперационную кровопотерю трудно измерить.
Предполагается, что расчет кровопотери с использованием дооперационного и послеоперационного уровней гемоглобина является наиболее точным.
Чтобы свести к минимуму риск систематической ошибки, связанной с каким-либо одним методом интраоперационного измерения кровопотери, три метода будут использоваться независимо друг от друга.
В операционной вся кровь и жидкости, аспирированные из брюшной полости, будут точно измеряться с помощью градуированных аспирационных контейнеров.
Кроме того, количество ирригационной жидкости будет тщательно контролироваться и регистрироваться.
Наконец, будет измерен вес всех хирургических губок.
Эта информация будет использоваться хирургом и анестезиологом для независимой визуальной оценки кровопотери, как это обычно делается в клинической практике.
Параллельно интраоперационная кровопотеря также будет рассчитываться на основе уравнения.
|
За 1 неделю до операции (уровень гемоглобина) и на второй день после операции (снова гемоглобин).
|
|
Пробная осуществимость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Пробное начисление
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость переливания продуктов крови
Временное ограничение: Будет измерен в операционной и в первую послеоперационную неделю
|
Будет измерен в операционной и в первую послеоперационную неделю
|
|
Периоперационная заболеваемость (Dindo-Clavien Grade 3b of Higher) и смертность
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
|
Изменения физиологических параметров (ЦВД)
Временное ограничение: Будут измерять в операционной
|
Будут измерять в операционной
|
|
Изменение физиологических параметров (сердечный индекс)
Временное ограничение: Будут измерять в операционной
|
Будут измерять в операционной
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Huntington JT, Royall NA, Schmidt CR. Minimizing blood loss during hepatectomy: a literature review. J Surg Oncol. 2014 Feb;109(2):81-8. doi: 10.1002/jso.23455. Epub 2013 Oct 4.
- McNally SJ, Revie EJ, Massie LJ, McKeown DW, Parks RW, Garden OJ, Wigmore SJ. Factors in perioperative care that determine blood loss in liver surgery. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):236-41. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00433.x. Epub 2012 Feb 28.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
- Andreou A, Aloia TA, Brouquet A, Dickson PV, Zimmitti G, Maru DM, Kopetz S, Loyer EM, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Margin status remains an important determinant of survival after surgical resection of colorectal liver metastases in the era of modern chemotherapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1079-88. doi: 10.1097/SLA.0b013e318283a4d1.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Hall BL, Bilimoria K, Cohen M, Ko C, Pitt H, Pawlik TM. Patterns of care among patients undergoing hepatic resection: a query of the National Surgical Quality Improvement Program-targeted hepatectomy database. J Surg Res. 2015 Jun 15;196(2):221-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.02.016. Epub 2015 Mar 19.
- Martel G, Baker L, Wherrett C, Fergusson DA, Saidenberg E, Workneh A, Saeed S, Gadbois K, Jee R, McVicar J, Rao P, Thompson C, Wong P, Abou Khalil J, Bertens KA, Balaa FK. Phlebotomy resulting in controlled hypovolaemia to prevent blood loss in major hepatic resections (PRICE-1): a pilot randomized clinical trial for feasibility. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):812-823. doi: 10.1002/bjs.11463. Epub 2020 Jan 22.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 3588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .