- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02548910
Flebotomia per prevenire la perdita di sangue nelle principali resezioni epatiche (PRICE)
23 febbraio 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Lo studio PRICE: flebotomia con conseguente ipovolemia controllata per prevenire la perdita di sangue nelle resezioni epatiche maggiori
La resezione epatica maggiore è associata a una sostanziale perdita di sangue intraoperatoria.
La perdita di sangue nella chirurgia epatica elettiva è un fattore significativo di morbilità e mortalità perioperatoria, nonché un possibile esito oncologico a lungo termine.
Lo scopo di questo studio è utilizzare la flebotomia di sangue intero per diminuire la pressione venosa centrale, determinando uno stato di relativa ipovolemia.
Si ipotizza che questo intervento porti ad una diminuzione della perdita di sangue al momento della resezione epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione epatica maggiore è associata a una significativa perdita di sangue intraoperatoria.
La perdita di sangue nella chirurgia epatica elettiva è un fattore determinante della morbilità e della mortalità perioperatoria, nonché del possibile esito oncologico a lungo termine.
La flebotomia di sangue intero è un intervento semplice, il cui scopo è quello di diminuire la pressione venosa centrale determinando uno stato di relativa ipovolemia e quindi portare a una minore perdita di sangue.
Piccoli studi, per lo più dalla letteratura sui trapianti di fegato, suggerirebbero che la flebotomia con ipovolemia controllata può provocare una diminuzione della perdita di sangue e delle trasfusioni di sangue.
Poiché la perdita di sangue è un problema importante nella chirurgia epatica e i benefici della flebotomia e dell'ipovolemia controllata sono sconosciuti nei pazienti sottoposti a resezione epatica, è giustificato e fattibile uno studio rigorosamente condotto in una popolazione rappresentativa di pazienti sottoposti a resezione epatica.
In questa proposta si ipotizza che mediante l'uso della flebotomia e dell'ipovolemia controllata sia possibile diminuire la perdita di sangue e le trasfusioni di sangue.
Per verificare questa ipotesi, gli investigatori pianificano di assegnare in modo casuale i partecipanti alla flebotomia più lo standard di cura o allo standard di cura.
I partecipanti saranno quei pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore elettiva presso l'Ottawa Hospital per qualsiasi indicazione.
L'esito primario sarà la perdita di sangue intraoperatoria.
Gli esiti secondari includeranno requisiti trasfusionali, morbilità e mortalità perioperatoria, sicurezza, parametri fisiologici ed elementi di fattibilità.
Verranno randomizzati un totale di 62 pazienti.
Verrà valutata l'efficacia della flebotomia in termini di prevenzione della perdita di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente considerato per una resezione epatica elettiva maggiore sarà preso in considerazione per l'arruolamento nello studio. Pazienti sottoposti a concomitante procedura aggiuntiva addominale o toracica (ad es. sarà inclusa anche la resezione del colon).
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza
- Rifiuto di prodotti sanguigni
- Condizioni cardiache attive: sindromi coronariche instabili, insufficienza cardiaca scompensata (classe funzionale NYHA IV; insufficienza cardiaca in peggioramento o di nuova insorgenza), aritmie significative, malattia valvolare grave
- Storia di malattia cerebrovascolare significativa
- Disfunzione renale (pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min)
- Parametri anomali della coagulazione (INR >1,5 non su warfarin e/o conta piastrinica <100 X109/L)
- Evidenza di disordine metabolico epatico (bilirubina >35 umol/L)
- Presenza di infezione attiva
- Donazione preoperatoria di sangue autologo
- Emoglobina <100 g/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flebotomia
Per i pazienti randomizzati alla flebotomia, l'intervento consisterà nello standard di cura (chirurgia a bassa CVP), più flebotomia di sangue intero.
Il sangue verrà raccolto in una sacca per la raccolta del sangue intero citrato.
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Verrà inserito un catetere venoso centrale per ogni paziente per misurare la pressione venosa centrale, come è lo standard di cura nella chirurgia epatica elettiva.
Verrà mantenuta una rigorosa tecnica asettica.
Verrà rimosso un volume totale di sangue intero di 7-10 mL per kg di peso corporeo, come tollerato.
Il volume di sangue rimosso non sarà sostituito dalla somministrazione di liquidi per via endovenosa.
Il sangue raccolto verrà trasfuso nuovamente alla fine della resezione del parenchima epatico o entro 8 ore dalla raccolta.
Transfusion Medicine invierà il numero richiesto di sacche per il prelievo di sangue intero etichettate con il nome del paziente e l'MRN.
Queste sacche per la raccolta di sangue intero sono utilizzate nella pratica standard per la raccolta di sangue intero.
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Nessun intervento: Controllo
Standard di cura (chirurgia a bassa CVP).
In questo braccio verrà mantenuta l'anestesia standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ematica intraoperatoria totale, mediante misurazione della variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento (livello di emoglobina) e il secondo giorno post-operatorio (di nuovo emoglobina).
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La perdita di sangue intraoperatoria è notoriamente difficile da misurare.
Si suggerisce che il calcolo della perdita di sangue utilizzando i livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori sia più costantemente accurato.
Al fine di ridurre al minimo il rischio di bias associato a qualsiasi metodo di misurazione intraoperatoria della perdita di sangue, verranno utilizzati tre metodi indipendentemente.
In sala operatoria, tutto il sangue e il fluido aspirato dall'addome verranno misurati accuratamente utilizzando contenitori di aspirazione graduati.
Inoltre, la quantità di fluido di irrigazione sarà attentamente monitorata e registrata.
Infine, verrà misurato il peso di tutte le spugne chirurgiche.
Queste informazioni saranno utilizzate dal chirurgo e dall'anestesista per stimare visivamente in modo indipendente la perdita di sangue, come viene comunemente fatto nella pratica clinica.
Parallelamente, verrà calcolata anche la perdita di sangue intraoperatoria sulla base di un'equazione.
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1 settimana prima dell'intervento (livello di emoglobina) e il secondo giorno post-operatorio (di nuovo emoglobina).
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Fattibilità di prova
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Accumulo di prova
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Verrà misurato in sala operatoria e nella prima settimana postoperatoria
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Verrà misurato in sala operatoria e nella prima settimana postoperatoria
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Morbilità perioperatoria (grado Dindo-Clavien 3b superiore) e mortalità
Lasso di tempo: Impostazione postoperatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Impostazione postoperatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Cambiamenti nei parametri fisiologici (CVP)
Lasso di tempo: Sarà misurato in sala operatoria
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Sarà misurato in sala operatoria
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Modifica dei parametri fisiologici (indice cardiaco)
Lasso di tempo: Sarà misurato in sala operatoria
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Sarà misurato in sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
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- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
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- Andreou A, Aloia TA, Brouquet A, Dickson PV, Zimmitti G, Maru DM, Kopetz S, Loyer EM, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Margin status remains an important determinant of survival after surgical resection of colorectal liver metastases in the era of modern chemotherapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1079-88. doi: 10.1097/SLA.0b013e318283a4d1.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Hall BL, Bilimoria K, Cohen M, Ko C, Pitt H, Pawlik TM. Patterns of care among patients undergoing hepatic resection: a query of the National Surgical Quality Improvement Program-targeted hepatectomy database. J Surg Res. 2015 Jun 15;196(2):221-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.02.016. Epub 2015 Mar 19.
- Martel G, Baker L, Wherrett C, Fergusson DA, Saidenberg E, Workneh A, Saeed S, Gadbois K, Jee R, McVicar J, Rao P, Thompson C, Wong P, Abou Khalil J, Bertens KA, Balaa FK. Phlebotomy resulting in controlled hypovolaemia to prevent blood loss in major hepatic resections (PRICE-1): a pilot randomized clinical trial for feasibility. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):812-823. doi: 10.1002/bjs.11463. Epub 2020 Jan 22.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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