Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flebotomia per prevenire la perdita di sangue nelle principali resezioni epatiche (PRICE)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Lo studio PRICE: flebotomia con conseguente ipovolemia controllata per prevenire la perdita di sangue nelle resezioni epatiche maggiori

La resezione epatica maggiore è associata a una sostanziale perdita di sangue intraoperatoria. La perdita di sangue nella chirurgia epatica elettiva è un fattore significativo di morbilità e mortalità perioperatoria, nonché un possibile esito oncologico a lungo termine. Lo scopo di questo studio è utilizzare la flebotomia di sangue intero per diminuire la pressione venosa centrale, determinando uno stato di relativa ipovolemia. Si ipotizza che questo intervento porti ad una diminuzione della perdita di sangue al momento della resezione epatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione epatica maggiore è associata a una significativa perdita di sangue intraoperatoria. La perdita di sangue nella chirurgia epatica elettiva è un fattore determinante della morbilità e della mortalità perioperatoria, nonché del possibile esito oncologico a lungo termine. La flebotomia di sangue intero è un intervento semplice, il cui scopo è quello di diminuire la pressione venosa centrale determinando uno stato di relativa ipovolemia e quindi portare a una minore perdita di sangue. Piccoli studi, per lo più dalla letteratura sui trapianti di fegato, suggerirebbero che la flebotomia con ipovolemia controllata può provocare una diminuzione della perdita di sangue e delle trasfusioni di sangue. Poiché la perdita di sangue è un problema importante nella chirurgia epatica e i benefici della flebotomia e dell'ipovolemia controllata sono sconosciuti nei pazienti sottoposti a resezione epatica, è giustificato e fattibile uno studio rigorosamente condotto in una popolazione rappresentativa di pazienti sottoposti a resezione epatica. In questa proposta si ipotizza che mediante l'uso della flebotomia e dell'ipovolemia controllata sia possibile diminuire la perdita di sangue e le trasfusioni di sangue. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori pianificano di assegnare in modo casuale i partecipanti alla flebotomia più lo standard di cura o allo standard di cura. I partecipanti saranno quei pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore elettiva presso l'Ottawa Hospital per qualsiasi indicazione. L'esito primario sarà la perdita di sangue intraoperatoria. Gli esiti secondari includeranno requisiti trasfusionali, morbilità e mortalità perioperatoria, sicurezza, parametri fisiologici ed elementi di fattibilità. Verranno randomizzati un totale di 62 pazienti. Verrà valutata l'efficacia della flebotomia in termini di prevenzione della perdita di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente considerato per una resezione epatica elettiva maggiore sarà preso in considerazione per l'arruolamento nello studio. Pazienti sottoposti a concomitante procedura aggiuntiva addominale o toracica (ad es. sarà inclusa anche la resezione del colon).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Rifiuto di prodotti sanguigni
  • Condizioni cardiache attive: sindromi coronariche instabili, insufficienza cardiaca scompensata (classe funzionale NYHA IV; insufficienza cardiaca in peggioramento o di nuova insorgenza), aritmie significative, malattia valvolare grave
  • Storia di malattia cerebrovascolare significativa
  • Disfunzione renale (pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min)
  • Parametri anomali della coagulazione (INR >1,5 non su warfarin e/o conta piastrinica <100 X109/L)
  • Evidenza di disordine metabolico epatico (bilirubina >35 umol/L)
  • Presenza di infezione attiva
  • Donazione preoperatoria di sangue autologo
  • Emoglobina <100 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flebotomia
Per i pazienti randomizzati alla flebotomia, l'intervento consisterà nello standard di cura (chirurgia a bassa CVP), più flebotomia di sangue intero. Il sangue verrà raccolto in una sacca per la raccolta del sangue intero citrato.
Verrà inserito un catetere venoso centrale per ogni paziente per misurare la pressione venosa centrale, come è lo standard di cura nella chirurgia epatica elettiva. Verrà mantenuta una rigorosa tecnica asettica. Verrà rimosso un volume totale di sangue intero di 7-10 mL per kg di peso corporeo, come tollerato. Il volume di sangue rimosso non sarà sostituito dalla somministrazione di liquidi per via endovenosa. Il sangue raccolto verrà trasfuso nuovamente alla fine della resezione del parenchima epatico o entro 8 ore dalla raccolta.
Transfusion Medicine invierà il numero richiesto di sacche per il prelievo di sangue intero etichettate con il nome del paziente e l'MRN. Queste sacche per la raccolta di sangue intero sono utilizzate nella pratica standard per la raccolta di sangue intero.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura (chirurgia a bassa CVP). In questo braccio verrà mantenuta l'anestesia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria totale, mediante misurazione della variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento (livello di emoglobina) e il secondo giorno post-operatorio (di nuovo emoglobina).
La perdita di sangue intraoperatoria è notoriamente difficile da misurare. Si suggerisce che il calcolo della perdita di sangue utilizzando i livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori sia più costantemente accurato. Al fine di ridurre al minimo il rischio di bias associato a qualsiasi metodo di misurazione intraoperatoria della perdita di sangue, verranno utilizzati tre metodi indipendentemente. In sala operatoria, tutto il sangue e il fluido aspirato dall'addome verranno misurati accuratamente utilizzando contenitori di aspirazione graduati. Inoltre, la quantità di fluido di irrigazione sarà attentamente monitorata e registrata. Infine, verrà misurato il peso di tutte le spugne chirurgiche. Queste informazioni saranno utilizzate dal chirurgo e dall'anestesista per stimare visivamente in modo indipendente la perdita di sangue, come viene comunemente fatto nella pratica clinica. Parallelamente, verrà calcolata anche la perdita di sangue intraoperatoria sulla base di un'equazione.
1 settimana prima dell'intervento (livello di emoglobina) e il secondo giorno post-operatorio (di nuovo emoglobina).
Fattibilità di prova
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Accumulo di prova
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Verrà misurato in sala operatoria e nella prima settimana postoperatoria
Verrà misurato in sala operatoria e nella prima settimana postoperatoria
Morbilità perioperatoria (grado Dindo-Clavien 3b superiore) e mortalità
Lasso di tempo: Impostazione postoperatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento
Impostazione postoperatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nei parametri fisiologici (CVP)
Lasso di tempo: Sarà misurato in sala operatoria
Sarà misurato in sala operatoria
Modifica dei parametri fisiologici (indice cardiaco)
Lasso di tempo: Sarà misurato in sala operatoria
Sarà misurato in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie del fegato

Sottoscrivi