Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flebotomi for at forhindre blodtab i større leverresektioner (PRICE)

23. februar 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

PRICE-forsøget: flebotomi, der resulterer i kontrolleret hypovolæmi for at forhindre blodtab i større leverresektioner

Større leverresektion er forbundet med betydeligt intraoperativt blodtab. Blodtab ved elektiv leverkirurgi er en væsentlig faktor for perioperativ morbiditet og dødelighed, såvel som muligvis langsigtet onkologisk udfald. Formålet med denne undersøgelse er at bruge fuldblodsflebotomi til at reducere det centrale venetryk, hvilket resulterer i en tilstand af relativ hypovolæmi. Det antages, at denne intervention vil føre til et fald i blodtab på tidspunktet for leverresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større leverresektion er forbundet med betydeligt intraoperativt blodtab. Blodtab ved elektiv leverkirurgi er en nøgledeterminant for perioperativ morbiditet og dødelighed såvel som muligvis langsigtet onkologisk resultat. Fuldblodsflebotomi er et simpelt indgreb, hvis formål er at reducere det centrale venetryk, hvilket giver en tilstand af relativ hypovolæmi og dermed føre til nedsat blodtab. Små undersøgelser, for det meste fra levertransplantationslitteraturen, tyder på, at flebotomi med kontrolleret hypovolæmi kan resultere i nedsat blodtab og blodtransfusion. Da blodtab er et vigtigt problem ved leverkirurgi, og fordelene ved flebotomi og kontrolleret hypovolæmi er ukendte hos leverresektionspatienter, er et strengt udført forsøg i en repræsentativ population af patienter, der gennemgår leverresektion, berettiget og gennemførligt. I dette forslag er det en hypotese, at det ved brug af flebotomi og kontrolleret hypovolæmi er muligt at mindske blodtab og blodtransfusioner. For at teste denne hypotese planlægger efterforskerne at tilfældigt at allokere deltagere til flebotomi plus standardbehandling eller til standardbehandling. Deltagerne vil være de patienter, der gennemgår elektiv større leverresektion på Ottawa Hospital for enhver indikation. Det primære resultat vil være intraoperativt blodtab. Sekundære resultater vil omfatte transfusionskrav, perioperativ morbiditet og dødelighed, sikkerhed, fysiologiske parametre og gennemførlighedselementer. I alt 62 patienter vil blive randomiseret. Effekten af ​​flebotomi med hensyn til forebyggelse af blodtab vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der overvejes til en større elektiv leverresektion, vil blive overvejet til forsøgsindskrivning. Patienter, som gennemgår en sideløbende yderligere abdominal- eller thoraxprocedure (f. tyktarmsresektion) vil også blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Afvisning af blodprodukter
  • Aktive hjertesygdomme: ustabile koronare syndromer, dekompenseret hjertesvigt (NYHA funktionsklasse IV; forværret eller nyopstået hjertesvigt), betydelige arytmier, alvorlig klapsygdom
  • Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom
  • Renal dysfunktion (patienter med en estimeret GFR <60 ml/min)
  • Unormale koagulationsparametre (INR >1,5 ikke på warfarin og/eller blodpladetal <100 X109/L)
  • Tegn på levermetabolisme (bilirubin >35 umol/L)
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Præoperativ autolog bloddonation
  • Hæmoglobin <100 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flebotomi
For patienter, der er randomiseret til flebotomi, vil interventionen bestå af standardbehandlingen (lav CVP-kirurgi) plus fuldblodsflebotomi. Blod vil blive opsamlet i citratholdig fuldblodsopsamlingspose.
Procedure: Flebotomi
Et centralt venekateter vil blive indsat til hver patient for at måle det centrale venetryk, ligesom standarden for pleje ved elektiv leverkirurgi. Streng aseptisk teknik vil blive opretholdt. Et samlet volumen fuldblod på 7-10 ml pr. kg kropsvægt vil blive fjernet efter tolerering. Volumen af ​​fjernet blod vil ikke blive erstattet af intravenøs væskeadministration. Opsamlet blod vil blive transfunderet tilbage ved slutningen af ​​leverparenkymtransektionen eller inden for 8 timer efter opsamling.
Enhed: Citreret fuldblodsopsamlingspose
Transfusionsmedicin sender det ønskede antal fuldblodsopsamlingsposer mærket med patientens navn og MRN. Disse fuldblodsopsamlingsposer bruges i standard praksis til opsamling af fuldblod.
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling (lav CVP-kirurgi). I denne arm vil standardbedøvelse blive opretholdt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt blodtab ved måling af ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 1 uge før operationen (hæmoglobinniveau) og dag to efter operationen (hæmoglobin igen).
Intraoperativt blodtab er notorisk svært at måle. Det foreslås, at beregning af blodtab ved hjælp af præoperative og postoperative hæmoglobinniveauer er mest konsekvent nøjagtige. For at minimere risikoen for bias forbundet med en hvilken som helst metode til intraoperativ måling af blodtab, vil tre metoder blive brugt uafhængigt af hinanden. På operationsstuen vil alt blod og væske, som suges fra maven, blive målt nøjagtigt ved hjælp af graduerede sugebeholdere. Desuden vil mængden af ​​vandingsvæske blive nøje overvåget og registreret. Til sidst vil vægten af ​​alle operationssvampe blive målt. Denne information vil blive brugt af kirurgen og anæstesiologen til uafhængigt visuelt at estimere blodtab, som det er almindeligt gjort i klinisk praksis. Sideløbende vil det intraoperative blodtab også blive beregnet ud fra en ligning.
1 uge før operationen (hæmoglobinniveau) og dag to efter operationen (hæmoglobin igen).
Forsøgsgennemførlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Prøveoptjening
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusionshastigheder for blodprodukt
Tidsramme: Vil blive målt på operationsstuen og i den første postoperative uge
Vil blive målt på operationsstuen og i den første postoperative uge
Perioperativ morbiditet (Dindo-Clavien Grad 3b eller højere) og dødelighed
Tidsramme: Postoperativ indstilling op til 30 dage efter operationen
Postoperativ indstilling op til 30 dage efter operationen
Ændringer i fysiologiske parametre (CVP)
Tidsramme: Vil blive målt på operationsstuen
Vil blive målt på operationsstuen
Ændring i fysiologiske parametre (hjerteindeks)
Tidsramme: Vil blive målt på operationsstuen
Vil blive målt på operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Flebotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner