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주요 간 절제술에서 혈액 손실을 방지하기 위한 정맥 절개 (PRICE)

2021년 2월 23일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

PRICE 임상시험: 주요 간 절제술에서 혈액 손실을 방지하기 위해 제어된 저혈량증을 초래하는 사혈

주요 간 절제술은 상당한 수술 중 혈액 손실과 관련이 있습니다. 선택적 간 수술에서의 실혈은 수술 전후 이환율 및 사망률뿐만 아니라 장기 종양학적 결과의 중요한 요인입니다. 이 연구의 목적은 전혈 정맥 절개술을 사용하여 중심 정맥압을 감소시켜 상대적 저혈량증 상태를 만드는 것입니다. 이 중재는 간 절제 시 혈액 손실을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 간 절제술은 상당한 수술 중 혈액 손실과 관련이 있습니다. 선택적 간 수술에서의 실혈은 수술 전후 이환율 및 사망률뿐만 아니라 가능한 장기 종양학적 결과의 주요 결정 요인입니다. 전혈 정맥 절개술은 중심 정맥압을 감소시켜 상대적 저혈량 상태를 만들어 혈액 손실을 줄이는 간단한 시술입니다. 주로 간 이식 문헌에서 나온 소규모 연구에서는 저혈량 조절을 동반한 정맥 절개술이 혈액 손실과 수혈을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 실혈은 간 수술에서 중요한 문제이고, 간 절제술 환자에게는 정맥절개술과 저혈량 조절의 이점이 알려져 있지 않기 때문에, 간 절제술을 받는 환자의 대표 모집단에서 엄격하게 수행된 시험이 보증되고 실현 가능합니다. 이 제안에서는 사혈술과 혈액량 조절을 통해 실혈량과 수혈량을 줄일 수 있다는 가설을 세웠다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 무작위로 참여자를 정맥절단술과 표준 치료 또는 표준 치료에 할당할 계획입니다. 참가자는 모든 적응증에 대해 오타와 병원에서 선택적 주요 간 절제술을 받는 환자입니다. 주요 결과는 수술 중 실혈입니다. 이차 결과에는 수혈 요구 사항, 수술 전후 이환율 및 사망률, 안전성, 생리학적 매개변수 및 타당성 요소가 포함됩니다. 총 62명의 환자가 무작위 배정됩니다. 혈액 손실 예방 측면에서 정맥 절개의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 선택적 간 절제술을 고려 중인 모든 환자는 시험 등록을 위해 고려될 것입니다. 동시 추가 복부 또는 흉부 시술(예: 결장 절제술)도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 임신
  • 혈액 제제 거부
  • 활성 심장 상태: 불안정 관상동맥 증후군, 비대상성 심부전(NYHA 기능 등급 IV; 심부전 악화 또는 새로 발병), 심각한 부정맥, 중증 판막 질환
  • 중대한 뇌혈관 질환의 병력
  • 신장 기능 장애(추정 사구체여과율이 60mL/분 미만인 환자)
  • 비정상적인 응고 매개변수(와파린이 아닌 INR >1.5 및/또는 혈소판 수 <100 X109/L)
  • 간 대사 장애의 증거(빌리루빈 >35 umol/L)
  • 활성 감염의 존재
  • 수술 전 자가 헌혈
  • 헤모글로빈 <100g/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 절개
정맥 절개술에 무작위 배정된 환자의 경우 개입은 표준 치료(낮은 CVP 수술)와 전혈 정맥 절개로 구성됩니다. 혈액은 구연산 처리된 전혈 수집 백에 수집됩니다.
절차: 정맥 절개
모든 환자에게 중심정맥 카테터를 삽입하여 선택적인 간 수술의 표준 치료와 마찬가지로 중심정맥압을 측정합니다. 엄격한 무균 기술이 유지됩니다. 허용되는 경우 체중 kg당 7-10mL의 전혈 총량을 제거합니다. 제거된 혈액의 양은 정맥 수액 투여로 대체되지 않습니다. 수집된 혈액은 간 실질 절개가 끝날 때 또는 수집 후 8시간 이내에 다시 수혈됩니다.
장치: Citrated 전혈 수집 가방
Transfusion Medicine은 환자의 이름과 MRN이 표시된 전혈 수집 백을 요청한 개수만큼 보내드립니다. 이러한 전혈 수집 백은 전혈 수집을 위한 표준 관행에 사용됩니다.
간섭 없음: 제어
치료 표준(낮은 CVP 수술). 이 팔에서는 표준 마취가 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치의 변화 측정에 의한 총 수술 중 실혈
기간: 수술 1주일 전(헤모글로빈 수치), 수술 후 2일(다시 헤모글로빈 수치).
수술 중 혈액 손실은 측정하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈 수치를 사용하여 실혈량을 계산하는 것이 가장 일관되게 정확하다고 제안됩니다. 수술 중 실혈 측정의 한 가지 방법과 관련된 편견의 위험을 최소화하기 위해 세 가지 방법이 독립적으로 사용됩니다. 수술실에서는 복부에서 흡인된 모든 혈액과 체액을 눈금이 매겨진 흡인 용기를 사용하여 정확하게 측정합니다. 또한 관개액의 양을 주의 깊게 모니터링하고 기록합니다. 마지막으로 모든 수술 스폰지의 무게를 측정합니다. 이 정보는 외과 의사와 마취 전문의가 임상 실습에서 일반적으로 수행하는 것처럼 혈액 손실을 독립적으로 시각적으로 추정하는 데 사용됩니다. 동시에 수술 중 실혈도 방정식을 기반으로 계산됩니다.
수술 1주일 전(헤모글로빈 수치), 수술 후 2일(다시 헤모글로빈 수치).
시도 타당성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
평가판 발생
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액제제 수혈률
기간: 수술실과 수술 후 첫 주에 측정됩니다.
수술실과 수술 후 첫 주에 측정됩니다.
수술 전후 이환율(Dindo-Clavien 등급 3b 이상) 및 사망률
기간: 수술 후 최대 30일까지 수술 후 설정
수술 후 최대 30일까지 수술 후 설정
생리적 매개변수의 변화(CVP)
기간: 수술실에서 측정 예정
수술실에서 측정 예정
생리적 매개변수의 변화(심장 지수)
기간: 수술실에서 측정 예정
수술실에서 측정 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3588

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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