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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02548910
Phlébotomie pour prévenir la perte de sang dans les résections hépatiques majeures (PRICE)
23 février 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
L'essai PRICE : une phlébotomie entraînant une hypovolémie contrôlée pour prévenir la perte de sang lors de résections hépatiques majeures
La résection hépatique majeure est associée à une importante perte de sang peropératoire.
La perte de sang lors d'une chirurgie hépatique élective est un facteur important de morbidité et de mortalité périopératoires, ainsi que de résultats oncologiques à long terme.
Le but de cette étude est d'utiliser la phlébotomie du sang total pour diminuer la pression veineuse centrale, entraînant un état d'hypovolémie relative.
On suppose que cette intervention entraînera une diminution de la perte de sang au moment de la résection hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection hépatique majeure est associée à une importante perte de sang peropératoire.
La perte de sang en chirurgie hépatique élective est un déterminant clé de la morbidité et de la mortalité périopératoires, ainsi que des résultats oncologiques à long terme.
La phlébotomie sur sang total est une intervention simple, dont le but est de diminuer la pression veineuse centrale conduisant à un état d'hypovolémie relative et donc à une diminution des pertes sanguines.
De petites études, principalement issues de la littérature sur la transplantation hépatique, suggéreraient que la phlébotomie avec hypovolémie contrôlée peut entraîner une diminution des pertes sanguines et des transfusions sanguines.
Étant donné que la perte de sang est un problème important en chirurgie hépatique et que les avantages de la phlébotomie et de l'hypovolémie contrôlée sont inconnus chez les patients ayant subi une résection hépatique, un essai rigoureusement mené dans une population représentative de patients subissant une résection hépatique est justifié et réalisable.
Dans cette proposition, on suppose qu'en utilisant la phlébotomie et l'hypovolémie contrôlée, il est possible de diminuer la perte de sang et les transfusions sanguines.
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs prévoient d'affecter au hasard les participants à la phlébotomie plus la norme de soins ou à la norme de soins.
Les participants seront les patients subissant une résection hépatique majeure élective à l'Hôpital d'Ottawa pour toute indication.
Le résultat principal sera la perte de sang peropératoire.
Les critères de jugement secondaires comprendront les besoins transfusionnels, la morbidité et la mortalité périopératoires, la sécurité, les paramètres physiologiques et les éléments de faisabilité.
Au total, 62 patients seront randomisés.
L'efficacité de la saignée en termes de prévention des pertes sanguines sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient envisagé pour une résection hépatique élective majeure sera pris en compte pour l'inscription à l'essai. Les patients qui subissent une intervention abdominale ou thoracique supplémentaire concomitante (par ex. résection colique) seront également inclus.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Refus de produits sanguins
- Affections cardiaques actives : syndromes coronariens instables, insuffisance cardiaque décompensée (classe fonctionnelle IV de la NYHA ; aggravation ou apparition d'une insuffisance cardiaque), arythmies importantes, maladie valvulaire sévère
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante
- Dysfonctionnement rénal (patients avec un DFG estimé < 60 mL/min)
- Paramètres de coagulation anormaux (INR > 1,5 sans warfarine et/ou nombre de plaquettes < 100 X109/L)
- Preuve de trouble métabolique hépatique (bilirubine > 35 umol/L)
- Présence d'infection active
- Don de sang autologue préopératoire
- Hémoglobine <100 g/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phlébotomie
Pour les patients randomisés pour une phlébotomie, l'intervention consistera en la norme de soins (chirurgie à faible CVP), plus une phlébotomie sur sang total.
Le sang sera prélevé dans une poche de prélèvement de sang total citraté.
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Un cathéter veineux central sera inséré pour chaque patient afin de mesurer la pression veineuse centrale, comme c'est la norme de soins en chirurgie hépatique élective.
Une technique d'asepsie stricte sera maintenue.
Un volume total de sang total de 7 à 10 ml par kg de poids corporel sera prélevé, selon la tolérance.
Le volume de sang prélevé ne sera pas remplacé par l'administration de liquide intraveineux.
Le sang prélevé sera retransfusé à la fin de la section du parenchyme hépatique ou dans les 8 heures suivant le prélèvement.
La médecine transfusionnelle enverra le nombre demandé de sacs de prélèvement de sang total étiquetés avec le nom du patient et le MRN.
Ces poches de prélèvement de sang total sont utilisées dans la pratique courante pour le prélèvement de sang total.
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins (chirurgie à faible CVP).
Dans ce bras, l'anesthésie standard sera maintenue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire totale, par mesure de la variation des taux d'hémoglobine
Délai: 1 semaine avant la chirurgie (taux d'hémoglobine) et le deuxième jour post-opératoire (hémoglobine à nouveau).
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La perte de sang peropératoire est notoirement difficile à mesurer.
Il est suggéré que le calcul de la perte de sang à l'aide des taux d'hémoglobine préopératoire et postopératoire est le plus systématiquement précis.
Afin de minimiser le risque de biais associé à une méthode de mesure peropératoire de la perte de sang, trois méthodes seront utilisées indépendamment.
Dans la salle d'opération, tout le sang et les fluides aspirés de l'abdomen seront mesurés avec précision à l'aide de récipients d'aspiration gradués.
De plus, la quantité de liquide d'irrigation sera soigneusement surveillée et consignée.
Enfin, le poids de toutes les éponges chirurgicales sera mesuré.
Ces informations seront utilisées par le chirurgien et l'anesthésiste pour estimer visuellement de manière indépendante la perte de sang, comme cela se fait couramment dans la pratique clinique.
En parallèle, les pertes sanguines peropératoires seront également calculées sur la base d'une équation.
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1 semaine avant la chirurgie (taux d'hémoglobine) et le deuxième jour post-opératoire (hémoglobine à nouveau).
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Faisabilité de l'essai
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Accumulation d'essai
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de transfusion de produits sanguins
Délai: Seront mesurés au bloc opératoire et dans la première semaine postopératoire
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Seront mesurés au bloc opératoire et dans la première semaine postopératoire
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Morbidité périopératoire (Dindo-Clavien Grade 3b ou supérieur) et mortalité
Délai: Mise en place postopératoire jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mise en place postopératoire jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Modifications des paramètres physiologiques (PVC)
Délai: Sera mesuré en salle d'opération
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Sera mesuré en salle d'opération
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Modification des paramètres physiologiques (indice cardiaque)
Délai: Sera mesuré en salle d'opération
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Sera mesuré en salle d'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Huntington JT, Royall NA, Schmidt CR. Minimizing blood loss during hepatectomy: a literature review. J Surg Oncol. 2014 Feb;109(2):81-8. doi: 10.1002/jso.23455. Epub 2013 Oct 4.
- McNally SJ, Revie EJ, Massie LJ, McKeown DW, Parks RW, Garden OJ, Wigmore SJ. Factors in perioperative care that determine blood loss in liver surgery. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):236-41. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00433.x. Epub 2012 Feb 28.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
- Andreou A, Aloia TA, Brouquet A, Dickson PV, Zimmitti G, Maru DM, Kopetz S, Loyer EM, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Margin status remains an important determinant of survival after surgical resection of colorectal liver metastases in the era of modern chemotherapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1079-88. doi: 10.1097/SLA.0b013e318283a4d1.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Hall BL, Bilimoria K, Cohen M, Ko C, Pitt H, Pawlik TM. Patterns of care among patients undergoing hepatic resection: a query of the National Surgical Quality Improvement Program-targeted hepatectomy database. J Surg Res. 2015 Jun 15;196(2):221-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.02.016. Epub 2015 Mar 19.
- Martel G, Baker L, Wherrett C, Fergusson DA, Saidenberg E, Workneh A, Saeed S, Gadbois K, Jee R, McVicar J, Rao P, Thompson C, Wong P, Abou Khalil J, Bertens KA, Balaa FK. Phlebotomy resulting in controlled hypovolaemia to prevent blood loss in major hepatic resections (PRICE-1): a pilot randomized clinical trial for feasibility. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):812-823. doi: 10.1002/bjs.11463. Epub 2020 Jan 22.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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