児童虐待を減らし、クライアントの結果を改善し、クライアントの負担を調べるための比較有効性トレイル
2019年12月20日 更新者：Daniel Whitaker
児童福祉サービスでは、構造化された行動的子育てプログラムが文書化されており、児童虐待の再犯を含む重要な児童福祉の結果が減少しています.1-3
この研究では、さまざまな児童福祉サービスのサイトとシステムにおけるエビデンスに基づく実践 (EBP) の実装に影響を与えた要因を学習しようとしています。
この研究の主な目的は、構造化された行動的子育てプログラム (SC) の実施の障壁とファシリテーターを特定して評価することでした。
プログラム管理者、スーパーバイザー、最前線のスタッフ (プロバイダー) など、モデルの実装を担当するいくつかのレベルのスタッフによる半構造化インタビューとフォーカス グループを含む定性調査戦略を利用しました。
私たちの 2 番目の目的は、SafeCare (SC) サービスと Supportive Case Management (SCM) に対する保護者と医療提供者の反応を理解することでした。特に、保護者の負担の軌跡、関与、満足度、および介入の受け取り全体での影響の認識に関連する認識を理解することでした。
この質問を知らせるために、混合方法 (定量的データ収集と定性的データ収集の両方) を採用しました。
具体的には、（1）サービスの過程で2つの時点で家族と定性的なインタビューを実施し、（2）サービスの反応（負担の満足度の認識、効果の認識）および家族の関与に関する提供者からセッションごとの評価を収集しました。 (3) 2 つの時点でプロバイダーから組織環境調査を収集しました。
この研究の最終的な目的は、SC と SCM のクライアント中心の成果に対する短期的な影響を調べることでした。
サービスの開始時と終了時に家族の家で収集された定量的調査では、子育て変数、親の精神的健康と幸福、および子供の行動的、社会的、感情的な幸福が測定されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、各研究施設内のチームレベルでランダム化が行われるクラスター無作為化試験でした。
SafeCare のトレーニングを受ける (n = 96) か、SCM を提供し続ける (n = 96) プロバイダーを各サイト内で無作為化しました。これにより、サイトの違いを制御することができました。
統計的検出力の観点からは、クライアントを無作為に介入する方が望ましいでしょうが、コミュニティベースの組織のチームは通常、定義された地理的領域にサービスを提供していたという事実は、各チーム内の訪問者が 2 つの異なる介入を提供しなければならなかったことを意味していました。私たちの経験では、この研究では十分に管理されていなかったであろう相互汚染の可能性を高めます。
無作為化された医療提供者は、調査に参加するよう招待され、ベースライン時および 1 年間の追跡調査に回答しました。この調査には、人口統計、職務経験、組織的要因 (文化、気候、リーダーシップ)、個人の態度や信念などの測定が含まれていました。実装とサービス品質。
無作為化されたプロバイダーからサービスを受けている介護者を調査研究に募集しました。
クライアントレベルのアウトカムの測定値は、ベースライン時と 6 か月後のフォローアップ時、およびサービス提供中に収集されました。
量的および質的データの両方が収集され、家族のアウトカムと介入の経験の幅と深さの両方を捉えました.74
幸福度の測定に焦点を当てることにより、この研究は、プログラムの有効性を概念化する方法を拡大する可能性を秘めています。
これは、児童福祉システムとは異なる結果 (例えば、子供の行動の改善) に関心がある可能性がある、危険にさらされている親への子育てプログラムの普及にとって特に重要である可能性があり、調査結果は介入を消費者にとってより魅力的なものにするのに役立つ可能性があります。
エビデンスに基づく実践 (EBP) の実施に対する障壁とファシリテーターを測定するために、半構造化インタビューと、モデルの実施を担当するいくつかのレベルのスタッフ (プログラム管理者、監督者、最前線) によるフォーカス グループを含む定性調査戦略を使用しました。スタッフ（プロバイダー）。
この戦略は、実装に関する一連の利害関係者の視点への洞察をもたらします。
ほとんどの実装研究とは対照的に、私たちの研究は、SCM プロバイダーである SC のトレーニングを受けていないスタッフとの補完的な一連のインタビューとフォーカス グループを実施した最初の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51301
- Southwest Iowa Family Access Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Children & Families of Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50324
- Mid Iowa Family Therapy Center
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Iowa City、Iowa、アメリカ、50644
- Four Oaks
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
- Families First
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自宅訪問者: サポート ケース マネジメントを提供している、または SafeCare のトレーニングを受けている自宅訪問者。
- 保護者: 英語またはスペイン語を話す保護者で、参加サイトからサービスを受けている 0 ～ 5 歳の子供を持つ保護者。
除外基準:
- 6歳未満の子供がいない、または英語またはスペイン語を話さない18歳未満の親は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セーフケア
SafeCare、エビデンスに基づく家庭訪問プログラム
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エビデンスに基づく家庭訪問プログラム
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アクティブコンパレータ：サポートケース管理
児童福祉サービスは通常通り
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児童福祉サービスは通常通り
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼い子供の子育て スケール - 肯定的な行動をサポートする サブスケール
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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Parenting Young Children Scale の Supporting Positive Behavior サブスケールは、支援する前向きな行動を評価する 7 つの項目で構成されています (質問例: 「お子様の良い行動に気づき、称賛する」)。
このサブスケール スコアは、7 点スケール (1 = まったくない - 7 = ほとんど常に) で 7 つの項目の平均を計算することによって生成されます。
手段の理論的範囲: 1-7;平均の実際の範囲: 1 ～ 7。
スコアが高いほど、肯定的な子育てスキルの程度が高いことを表します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが 6 以下の参加者は低 (n=125) と評価され、6 を超える参加者の評価は高 (n=159) と評価されました。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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幼児の子育て スケール - プロアクティブな子育て サブスケール
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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Parenting Young Children Scale の Proactive Parenting サブスケールは、積極的な子育てを評価する 7 つの項目で構成されています (質問例: 「明確な選択肢を与えることで、子供との闘争を避ける」)。
このサブスケール スコアは、7 点スケール (1 = まったくない - 7 = ほとんど常に) で 7 つの項目の平均を計算することによって生成されます。
手段の理論的範囲: 1-7;平均の実際の範囲: 1 ～ 7。
スコアが高いほど、肯定的な子育てスキルの程度が高いことを表します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが 6 以下の参加者は低 (n=148) と評価され、6 を超える参加者の評価は高 (n=136) と評価されました。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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幼児の子育て スケール設定の制限 サブスケール
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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Parenting Young Children Scale の設定制限サブスケールは、制限設定を評価する 7 つの項目で構成されています (質問例: 「ルールを守り、考えを変えないでください」)。
このサブスケール スコアは、7 点スケール (1 = まったくない - 7 = ほとんど常に) で 7 つの項目の平均を計算することによって生成されます。
手段の理論的範囲: 1-7;平均の実際の範囲: 1 ～ 7。
スコアが高いほど、肯定的な子育てスキルの程度が高いことを表します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが 6.3 以下の参加者は低 (n=141) と評価され、6.3 を超える参加者の評価は高 (n=143) と評価されました。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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育児ストレスインベントリ - ショートフォーム
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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Parenting Stress Inventory - 簡単な形式は、親の苦痛、機能不全の相互作用、困難な子供を持つことに関連するストレッサーなど、親としてのストレッサーを測定するために設計された 36 項目の尺度です。
(質問の例: 「時々、子供が私のことを好きではなく、近づきたくないと感じることがあります」)。
36 項目すべてを 5 段階で合計した合計スコア (1 = まったくそう思う - 5 = まったくそう思わない)。
理論上の合計範囲: 36 ～ 180。実際の合計範囲: 38 ～ 146。
スコアが低いほど、ストレス/機能障害が多いことを表します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが 71 以下の参加者は低 (n=136) と評価され、71 を超える参加者の評価は高 (n=148) と評価されました。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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保護要因調査 - 親の知識 サブスケール
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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保護要因の親の知識サブスケールは、親の知識を評価する 5 つの項目で構成されています。
（質問例：「親としてどうしたらいいかわからない時が多い」）
このサブスケール スコアは、7 段階のスケール (1 = まったくない - 7 = いつも) で 5 項目の平均を計算することによって生成されます。
手段の理論的範囲: 1-7;平均の実際の範囲: 3.4-7.0。
スコアが高いほど、親の知識が高いことを示します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが 7 未満の参加者は低く評価され (n=149)、スコアが 7 以上の参加者は高く評価されました (n=133)。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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保護因子調査 - 家族機能サブスケール
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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保護要因の家族機能サブスケールは、家族機能を評価する 5 つの項目で構成されています。
(質問の例: 「ストレスの多いとき、私の家族は団結します」)。
このサブスケール スコアは、7 段階のスケール (1 = まったくない - 7 = いつも) で 5 項目の平均を計算することによって生成されます。
手段の理論的範囲: 1-7;平均の実際の範囲: 1 ～ 7。
スコアが高いほど、家族の機能が高いことを示します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが 6 未満の参加者は低く評価され (n=146)、スコアが 6 以上の参加者は高く評価されました (n=133)。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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簡単な症状目録 - 重大なケースの割合
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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ブリーフ シンプトム インベントリは、うつ病、不安、身体化など、さまざまな感情の健康状態を測定するように設計された 53 項目の尺度です。
（質問の例：「緊張や震えにどの程度悩まされましたか」）。
BSI からの「重要なケース」の定義が使用され、サブスケールのいずれかでスコアが高い（2 を超える）ケースが含まれます。
「重大なケース」と見なされた参加者の割合が報告されています。
サブスケールの標高を含む、BSI からの「ケース」定義。
ブリーフ シンプトム インベントリは、うつ病、不安、身体化など、さまざまな感情の健康状態を測定するように設計された 53 項目の尺度です。
合計スコアまたはグローバル重大度指数は、53 項目すべての平均を計算することによって生成されます。スコアが低いほど、苦痛のレベルが低いことを示します。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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BSI-グローバル深刻度指数
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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ブリーフ シンプトム インベントリは、うつ病、不安、身体化など、さまざまな感情の健康状態を測定するように設計された 53 項目の尺度です。
（質問の例：「緊張や震えにどの程度悩まされましたか」）。
Global Severity Index は、5 段階評価で 53 項目を含むすべての BSI サブスケールの平均を計算しました (0 = まったくない - 4 = 非常に高い)。
平均の理論的範囲: 0-4;平均の実際の範囲: 0.0-3.5)。
スコアが高いほど、症状の存在が高いことを示します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが .77 未満の女性
男性のスコアは.57未満
低 (n=197) と評価され、女性は 0.78 以上、男性は 0.58 以上が高 (n=87) と評価されました。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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Devereaux Early Child Assessment-Initiative サブスケール
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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Devereaux Early Child Assessment (DECA) のイニシアチブ サブスケールは、子供のイニシアチブ行動を評価する 11 ～ 18 項目 (子供の年齢によって異なります) で構成されています。
（質問の例：「子供は自分のために何かをしましたか」）。
このサブスケール スコアは、5 段階のスケール (0 = まったくない - 4 = 非常に頻繁に) で 11 ～ 18 項目の合計から標準化された基準の t スコアを生成します。
平均の理論的範囲: 28-72;平均の実際の範囲: 28-72。
評価が高いほど、子供のイニシエーションの程度が高いことを表します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが 56 未満の参加者は低く評価され (n=110)、スコアが 56 以上の参加者は高く評価されました (n=118)。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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Devereaux Early Child Assessment-Attachment サブスケール
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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Devereaux Early Child Assessment (DECA) の愛着サブスケールは、子供の愛着行動を評価する 8 ～ 18 の項目 (子供の年齢によって異なります) で構成されています。
(質問の例: 「幼児は慣れ親しんだ大人からの快適さを受け入れましたか」)。
このサブスケール スコアは、5 段階のスケール (0 = まったくない - 4 = 非常に頻繁に) で 8 ～ 18 項目の合計から標準化された基準の t スコアを生成します。
平均の理論的範囲: 28-72;平均の実際の範囲: 28-72。
評価が高いほど、子供への愛着度が高いことを表します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが 52 未満の参加者は低く評価され (n=101)、スコアが 52 以上の参加者は高く評価されました (n=138)。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母子ネグレクト スケール (MCNS)
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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Mother-Child Neglect Scale (MCNS) は、身体的、認知的、監督、および感情的ニーズの 4 つの領域で介護行動を評価するために設計された 22 項目の尺度です。
(質問の例: 「子供が必要なときに必ず医者に診てもらうようにしています」)。
4 段階 (1 = まったくそう思う - 4 = まったくそう思わない) で評価された 22 項目の平均を計算することによって生成される合計スコア。
手段の理論的範囲: 1-4;平均の実際の範囲: 1.2-3.9。
スコアが低いほど、怠慢な行動が少ないことを示します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが 3.65 以下の参加者は低 (n=139) と評価され、3.65 を超える参加者の評価は高 (n=145) と評価されました。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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混乱、騒ぎ、秩序の尺度 (CHAOS)
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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CHAOS スケール (混乱、騒ぎ、秩序) は、家庭環境の構造とカオスを測定するために使用される 15 項目のスケールです。
(質問の例: 「我が家では騒ぎはほとんどありません」)。
全 15 項目の平均を 4 段階で計算して得られた合計スコア (1 = 自分の家にとても似ている - 4 = 自分の家にまったく似ていない)。
手段の理論的範囲: 1-4;平均の実際の範囲: 1.0 ～ 2.7。
スコアが低いほど、カオスが少ないことを示します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、スコアが 1.5 以下の参加者は低評価 (n=151) と評価され、参加者の評価が 1.5 を超える参加者は高評価 (n=133) と評価されました。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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家族資源スケール - 改訂版
時間枠：家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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家族資源尺度 - 改訂版は、基本的ニーズ、お金、自分のための時間、家族のための時間の 4 つの領域で家族のニーズの妥当性を評価する 40 項目の尺度です。
(質問の例: 「次のニーズはどの程度満たされていますか: 家またはアパート」)。
評価された 40 のうち必要なリソースの合計数。
リソースが「まったく満たされていない」、「少し」満たされている、または「ときどき」満たされていると参加者が示した場合、リソースは必要であると見なされました (5 段階評価: 1 = まったく満たされていない - 5 = ほとんど常に)。
平均の理論的範囲: 0-40;平均の実際の範囲: 0 ～ 40。
評価が高いほど、必要なリソースの数が多いことを示します。
データはスケールの正の端に大きく偏っていたため、おおよその中央値分割に基づいて、測定値が高と低に二分されました。
具体的には、満たされていないニーズが 9 つ以下の参加者は低 (n=152) と評価され、満たされていないニーズが 10 以上の参加者は高 (n=132) と評価されました。
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家族は 2 つの時点で評価されました: 1) プロバイダーとの訪問中に研究に招待された後 (ベースライン)、および 2) 約 6 か月後 (フォローアップ)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Whitaker, PhD、Georgia State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90CU0062
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。