慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における Ellipta® デバイスと比較した Breezhaler® デバイスによる線量送達確認のフィードバック メカニズムの優先度 (Advantage)
2017年11月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象に、Breezhaler® デバイスと Ellipta® デバイスの用量送達確認のフィードバック メカニズムの好みを比較するランダム化非盲検クロスオーバー研究: アドバンテージ研究
この研究の目的は、DPI に慣れていない COPD 患者において、好みのアンケートを使用して評価された Breezhaler® および Ellipta® デバイスのフィードバック メカニズムの認識を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1842DID
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AUA
- Novartis Investigative Site
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Caba、アルゼンチン
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Novartis Investigative Site
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Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DOH
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FEV1/FVC <0.70の患者における気管支拡張薬後のFEV1値に基づいてCOPD（軽度から非常に重度の疾患）と診断された患者。
- 以前に DPI を使用したことはありません。
現在喫煙者であるか、喫煙歴が 10 年以上ある。 (例: 10 パック年 = 1 パック/日 × 10 年、1/2 パック/日 × 20 年など):
- 注: タバコ 1 箱はタバコ 20 本に相当します。 時折葉巻を吸う場合は、喫煙歴とは関係ありません。
- 元喫煙者は、スクリーニング時に 6 か月以上喫煙していない患者として定義されます。
- プロトコールで要求されている肺活量測定および吸入操作を再現可能に実行する意欲と能力がある。
- 研究でテストされる吸入装置の使用説明書を理解し、従うことができる意欲と能力。
- 上記の包含基準に基づく特定の患者の適格性に関する質問または説明の要求は、患者が登録される前に医療モニターに送られる必要があります。
除外基準:
- -研究で使用されたプラセボの成分または同様の化学クラスの化合物に対する過敏症の病歴。 これには、既知の乳糖アレルギー、ステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーのある患者、およびプラセボ薬の吸入により奇異な気管支けいれんに苦しんだ患者が含まれます（ただし、すべてではありません）。
- -全身性コルチコステロイド、抗生物質による治療を受けた患者、またはスクリーニング前の12週間以内またはベースライン期間中にCOPDの急性増悪および/または入院を示唆する病歴を有する患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠後から妊娠が終了するまでの女性の状態として定義され、尿妊娠検査薬の陽性反応によって確認されます。
妊娠の可能性のある女性。生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。ただし、以下の場合は除きます。
- 信頼できる避妊方法を持つ女性。
- 閉経後の妊娠の可能性のない女性。
- 注：女性は、適切な臨床プロフィール（例: 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または血清FSHレベルが40 mIU/mLを超える6か月の自然発生的無月経、またはベースラインの少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮を受けたことがある。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は妊娠の可能性がないとみなされます。
- 喘息の病歴（来院1時）があり、以下の症状を示す（ただしこれらに限定されない）患者：
40歳未満で喘息を示唆する呼吸器症状（咳、喘鳴、息切れなど）が発症した。
• 喘息の診断歴。
- H1拮抗薬または点鼻ステロイド薬を断続的に使用しているアレルギー性鼻炎の患者（安定した用量またはレジメンでの治療は許可されます）。
- 臨床的に重要な症状の病歴：重度の心血管疾患、コントロール不良の糖尿病、服薬遵守不履行の病歴、アルコールまたは薬物乱用、活動性癌患者、または患者がこの研究に参加するのに不適当であると研究者が判断した症状。勉強。
- スクリーニング前の3か月以内の治験薬（承認または未承認）の使用。
- 訪問前の7日間に、レスキュー気管支拡張薬の一時的な使用が前週に使用された平均吸入回数の2倍以上、または連続3日間でSABAが8吸入以上、またはSABAが12吸入以上増加した。連続した 2 日間。
- 来院前4週間以内の気道感染症（副鼻腔、中耳、中咽頭、上気道または下気道感染症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリーズヘイラー、次にエリプタ
患者の半数は、最初に Breezhaler® を介してプラセボを 1 回投与され、続いて Ellipta® 吸入装置を介してプラセボを 1 回投与されるように割り当てられます。
各デバイスの使用後の評価アンケート。
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主な変数は、研究終了時に記入された好みアンケートの質問 1(a) から 1(c) の平均スコアになります。
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実験的：エリプタ、次にブリーズヘイラー
患者の半数は、最初に Ellipta® を介してプラセボを 1 回投与され、続いて Breezhaler® 吸入装置を介してプラセボを 1 回投与されるように割り当てられます。
各デバイスの使用後の評価アンケート。
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主な変数は、研究終了時に記入された好みアンケートの質問 1(a) から 1(c) の平均スコアになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Breezhaler® および Ellipta® デバイスを使用した線量送達確認のフィードバック メカニズムに対する患者の好み
時間枠：6時間
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この研究では、DPI 装置を使用したことがない COPD 患者を対象に、Breezhaler® および Ellipta® 装置の使用に関する好みのアンケートを使用して、線量送達に対する患者の認識を測定します。平均 (SD) スコアは 1 ～ 5 のスケールで表されます (1 = そうでない)。まったく自信がある/まったくない、5 = 非常に自信がある/非常に大きな取引) 1a. 吸入器から全量の薬を受け取ったことにどの程度自信がありましたか? 1=全く自信がない、2=あまり自信がない、3=やや自信がある、4=自信がある、5=非常に自信がある 1b. 装置内に薬物が残っていないことをどの程度確信していましたか? 1=まったく確実ではない、2=あまり確実ではない、3=ある程度確かである、4=確かである、5=非常に確かである 1c. このデバイスは、すべての薬を受け取ったことを知るのにどの程度役立ちましたか? 1=まったくそう思わない、2=少しある、3=ややある、4=非常に良い、5=とても良い |
6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唇をしっかりと密閉するためのマウスピースの快適さ。
時間枠：6時間
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DPI に慣れていない COPD 患者において、Breezhaler® および Ellipta® デバイスを使用して唇をしっかりと密閉するときのマウスピースの快適さを測定します。平均 (SD) スコアは 1 ～ 5 のスケールで表されます (1 = 非標準)。すべて簡単、2= あまり簡単ではない、3= やや簡単、4= 非常に簡単、5 = 非常に簡単)
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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