Præference for feedback-mekanismerne for bekræftelse af dosislevering med Breezhaler®-enheden sammenlignet med Ellipta®-enheden hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (Advantage)

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen KOL (mild til meget alvorlig sygdom) baseret på post-bronkodilaterende FEV1-værdier hos patienter med FEV1/FVC <0,70.
• Ingen tidligere brug af DPI.

• Over og enten være nuværende rygere eller har en historie med rygning >10 år. (f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag × 10 år, ½ pakke/dag × 20 år osv.):

  • Bemærk: En pakke cigaretter er lig med 20 cigaretter. Lejlighedsvis rygning af cigarer er ikke relevant for rygehistorien.
  • En eksryger defineres som en patient, der ikke har røget i ≥6 måneder ved screening.
• Villig og i stand til reproducerbart at udføre spirometri og inhalationsmanøvrer som krævet af protokollen.
• Villig og i stand til at forstå og følge instruktionerne for brugen af ​​de inhalationsanordninger, der skal testes i undersøgelsen.
• Spørgsmål eller anmodninger om afklaring vedrørende en bestemt patients berettigelse baseret på ovenstående inklusionskriterier skal rettes til den medicinske monitor, før patienten tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for komponenterne i placeboet anvendt i undersøgelsen eller over for forbindelser af lignende kemiske klasser. Dette omfatter (men er ikke udtømmende) patienter med kendt laktoseallergi, allergi over for magnesiumstearat og dem, der har lidt paradoksal bronkospasme ved inhalation af placebomedicin.
• Patienter, der modtog behandling med systemiske kortikosteroider, antibiotika eller havde en anamnese, der tydede på akut KOL-eksacerbation og/eller hospitalsindlæggelse inden for 12 uger før screeningen eller under baseline-perioden.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv uringraviditetstest.

• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE:

  • Kvinder med pålidelige præventionsmetoder.
  • Postmenopausale kvinder uden mulighed for at blive gravide.
  • Bemærk: Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller seks måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/ml eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før baseline. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
• Patienter med en anamnese (ved besøg 1) med astma angivet ved (men ikke begrænset til):

• Debut af luftvejssymptomer, der tyder på astma (såsom hoste, hvæsen, åndenød) før 40 års alderen.

  • Anamnese med en diagnose af astma.

• Patienter med allergisk rhinitis, som bruger en H1-antagonist eller intranasale kortikosteroider intermitterende (Behandling med en stabil dosis eller regime er tilladt).
• Anamnese med klinisk signifikante tilstande, herunder: betydelig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, en anamnese med manglende overholdelse, alkohol- eller stofmisbrug, enhver patient med aktiv cancer eller enhver tilstand efter investigators mening, der gør patienten uegnet til at deltage i dette undersøgelse.
• Brug af forsøgsmedicin (godkendt eller ikke-godkendt) i de 3 måneder før screening.
• Inden for de 7 dage forud for besøgene, en stigning i episodisk brug af rescue bronkodilatator mere end det dobbelte af det gennemsnitlige antal pust brugt i den foregående uge eller mere end 8 pust SABA på 3 på hinanden følgende dage eller mere end 12 sug SABA på 2 på hinanden følgende dage.
• Luftvejsinfektioner (sinus, mellemøre, oropharyngeal, øvre eller nedre luftvejsinfektion) inden for 4 uger før besøget.