Preferência nos mecanismos de feedback da confirmação da administração de dose com o dispositivo Breezhaler® em comparação com o dispositivo Ellipta® em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (Advantage)

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de DPOC (doença leve a muito grave) com base nos valores de VEF1 pós-broncodilatador em pacientes com VEF1/CVF <0,70.
• Nenhum uso anterior de DPI.

• Mais e ser fumante atual ou ter um histórico de tabagismo > 10 anos. (por exemplo, 10 embalagens/ano = 1 embalagem/dia ​​× 10 anos, ½ embalagem/dia ​​× 20 anos, etc.):

  • Nota: Um maço de cigarros é igual a 20 cigarros. O fumo ocasional de charutos não é relevante para o histórico de tabagismo.
  • Um ex-fumante é definido como um paciente que não fumou por ≥6 meses na triagem.
• Disposto e capaz de realizar espirometria e manobras inalatórias de forma reprodutível, conforme exigido pelo protocolo.
• Disposto e capaz de compreender e seguir as instruções de uso dos dispositivos inalatórios a serem testados no estudo.
• Dúvidas ou solicitações de esclarecimento sobre a elegibilidade de um determinado paciente com base nos critérios de inclusão acima devem ser direcionadas ao monitor médico antes que o paciente seja inscrito.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade aos componentes do placebo utilizado no estudo ou a compostos de classes químicas semelhantes. Isso inclui (mas não é exaustivo) pacientes com alergia conhecida à lactose, alergia ao estearato de magnésio e aqueles que sofreram broncoespasmo paradoxal por inalação de medicamentos placebo.
• Pacientes que receberam tratamento com corticosteroides sistêmicos, antibióticos ou tiveram história sugestiva de exacerbação aguda da DPOC e/ou hospitalização nas 12 semanas anteriores à triagem ou durante o período basal.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), definidas como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste de gravidez de urina positivo.

• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS QUE:

  • Mulheres com métodos contraceptivos confiáveis.
  • Mulheres pós-menopáusicas sem possibilidade de engravidar.
  • Nota: As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou seis meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 mIU/mL ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da linha de base. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.
• Pacientes com histórico (na Visita 1) de asma indicado por (mas não limitado a):

• Início dos sintomas respiratórios sugestivos de asma (como tosse, chiado, falta de ar) antes dos 40 anos.

  • História de diagnóstico de asma.

• Pacientes com rinite alérgica que usam um antagonista H1 ou corticosteroides intranasais de forma intermitente (tratamento com dose ou regime estável é permitido).
• História de condições clinicamente significativas, incluindo: doença cardiovascular significativa, diabetes não controlada, história de não adesão, abuso de álcool ou drogas, qualquer paciente com câncer ativo ou qualquer condição na opinião do investigador que torne o paciente inadequado para participação neste estudar.
• Uso de medicamentos em investigação (aprovados ou não aprovados) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Nos 7 dias anteriores às visitas, um aumento no uso episódico do broncodilatador de resgate mais que o dobro do número médio de inalações usadas na semana anterior ou mais de 8 inalações de SABA em 3 dias consecutivos ou mais de 12 inalações de SABA em quaisquer 2 dias consecutivos.
• Infecções do trato respiratório (sinus, ouvido médio, orofaringe, infecção do trato respiratório superior ou inferior) nas 4 semanas anteriores à consulta.