Breezhaler®-laitteen annoksen antamisen vahvistuksen palautemekanismit verrattuna Ellipta®-laitteeseen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (Advantage)
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, cross-over-tutkimus, jossa verrataan annoksen antamisen vahvistusmekanismien mieltymystä Breezhaler®-laitteella verrattuna Ellipta®-laitteeseen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD): Advantage-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet inhalaatiolääkkeitä, Breezhaler®- ja Ellipta®-laitteiden palautemekanismien käsitystä, joka on arvioitu preferenssikyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B1842DID
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AUA
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
-
Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Novartis Investigative Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentiina, B1602DOH
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (lievä tai erittäin vaikea sairaus) keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisten FEV1-arvojen perusteella potilailla, joiden FEV1/FVC <0,70.
- Ei aiempaa DPI:tä.
Yli ja joko tupakoitsija tai tupakointi yli 10 vuotta. (esim. 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/päivä × 10 vuotta, ½ pakkaus/päivä × 20 vuotta jne.):
- Huomautus: Yksi tupakka-aski vastaa 20 savuketta. Satunnaisella sikarien poltolla ei ole merkitystä tupakointihistorian kannalta.
- Entinen tupakoitsija määritellään potilaaksi, joka ei ole tupakoinut ≥ 6 kuukauteen seulonnassa.
- Haluaa ja pystyä toistettavasti suorittamaan spirometria- ja inhalaatioliikkeitä protokollan edellyttämällä tavalla.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksessa testattavien inhalaatiolaitteiden käyttöohjeita.
- Kysymykset tai selvennyspyynnöt, jotka koskevat tietyn potilaan kelpoisuutta yllä mainittujen mukaanottokriteerien perusteella, tulee osoittaa lääkärille ennen potilaan rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tutkimuksessa käytetylle lumelääkkeen aineosille tai samanlaisten kemiallisten luokkien yhdisteille. Tämä sisältää (mutta ei tyhjentävästi) potilaat, joilla on tunnettu laktoosiallergia, allerginen magnesiumstearaatille ja potilaat, jotka ovat kärsineet paradoksaalisesta bronkospasmista lumelääkkeiden hengittämisestä.
- Potilaat, jotka saivat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai joilla on ollut akuutti COPD:n pahenemisvaihe ja/tai sairaalahoito 12 viikon aikana ennen seulontaa tai lähtötilanteen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, jotka määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, ELI:
- Naiset, joilla on luotettavat ehkäisymenetelmät.
- Postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi.
- Huomautus: Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia eivätkä heillä ole hedelmällistä ikää, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai kuuden kuukauden spontaani amenorrea seerumin FSH-pitoisuuksilla > 40 mIU/ml tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen lähtötilannetta. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.
- Potilaat, joilla on (käynnillä 1) astmaa osoittavat (mutta ei rajoittuen):
Astmaan viittaavat hengitystieoireet (kuten yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus) alkavat ennen 40 vuoden ikää.
• Astmadiagnoosi historiasta.
- Potilaat, joilla on allerginen nuha, jotka käyttävät H1-antagonistia tai nenänsisäisiä kortikosteroideja ajoittain (hoito vakaalla annoksella tai hoito-ohjelmalla on sallittu).
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien: merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes, säännösten noudattamatta jättäminen, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, mikä tahansa potilas, jolla on aktiivinen syöpä, tai mikä tahansa tutkijan mielestä sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän opiskella.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö (hyväksytty tai ei-hyväksytty) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Käyntejä edeltävien 7 päivän aikana pelastuskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen satunnaisen käytön lisääntyminen yli kaksinkertaiseksi verrattuna edellisen viikon keskimääräiseen suihkeeseen tai yli 8 SABA-suihketta minä tahansa 3 peräkkäisenä päivänä tai yli 12 SABA-suihketta 2 peräkkäisenä päivänä.
- Hengitystieinfektiot (poskiontelo-, välikorva-, suunielun-, ylä- tai alahengitystieinfektiot) käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breezhaler, sitten Ellipta
Puolet potilaista määrätään saamaan ensin yksi annos lumelääkettä Breezhaler®-laitteen kautta ja sen jälkeen yksi annos lumelääkettä Ellipta®-inhalaatiolaitteen kautta.
Arviointikyselyt jokaisen laitteen käytön jälkeen.
|
Ensisijainen muuttuja on tutkimuksen lopussa täytetyn preferenssikyselyn kysymysten 1(a)–1(c) keskimääräinen pistemäärä.
|
|
Kokeellinen: Ellipta, sitten Breezhaler
Puolet potilaista määrätään saamaan ensin yksi annos lumelääkettä Ellipta®-laitteen kautta ja sen jälkeen yksi annos lumelääkettä Breezhaler®-inhalaatiolaitteen kautta.
Arviointikyselyt jokaisen laitteen käytön jälkeen.
|
Ensisijainen muuttuja on tutkimuksen lopussa täytetyn preferenssikyselyn kysymysten 1(a)–1(c) keskimääräinen pistemäärä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymys Breezhaler®- ja Ellipta®-laitteita käyttävän annoksen antamisen vahvistuksen palautemekanismeista
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Tässä tutkimuksessa mitataan potilaiden käsitystä annoksen antamisesta käyttämällä Breezhaler® & Ellipta® -laitteiden käyttöä koskevaa mieltymyskyselyä keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet DPI-laitteita. Keskimääräinen (SD) pistemäärä asteikolla 1-5 (1 = ei) ollenkaan luottavainen/ei ollenkaan 5 = erittäin itsevarma/erittäin paljon) 1a. Kuinka varma olit, että sait täyden annoksen lääkettä inhalaattoristasi? 1=En ollenkaan luottavainen, 2=en kovin itsevarma, 3=jokseenkin itsevarma, 4=luottava, 5=erittäin itsevarma 1b. Kuinka varma olit siitä, että laitteessa ei ollut lääkettä? 1 = Ei ollenkaan varma, 2 = Ei kovin varma, 3 = Jokseenkin varma, 4 = Varma, 5 = Erittäin varma 1c. Missä määrin laite auttoi sinua tietämään, että olet saanut kaikki lääkkeet? 1 = Ei ollenkaan, 2 = Vähän, 3 = Jonkin verran, 4 = Erittäin paljon, 5 = Erittäin paljon |
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus suukappaleiden tiivistämiseen huulilla.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Mitataan keuhkoahtaumapotilailla, jotka eivät ole käyttäneet inhalaatiolääkkeitä, suukappaleiden mukavuutta, kun huulet suljetaan tiukasti Breezhaler®- ja Ellipta®-laitteilla. Keskimääräinen (SD) pistemäärä asteikolla 1–5 (1 = ei kaikki helppoa, 2 = ei kovin helppoa, 3 = melko helppoa, 4 = erittäin helppoa, 5 = erittäin helppoa)
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A2405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .