Préférence sur les mécanismes de rétroaction de la confirmation de l'administration de la dose avec le dispositif Breezhaler® par rapport au dispositif Ellipta® chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (Advantage)

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic de BPCO (maladie légère à très sévère) sur la base des valeurs du VEMS post-bronchodilatateur chez les patients avec un VEMS/CVF < 0,70.
• Aucune utilisation antérieure de DPI.

• Plus et être des fumeurs actuels ou avoir des antécédents de tabagisme > 10 ans. (ex., 10 pack années = 1 pack/jour × 10 ans, ½ pack/jour × 20 ans, etc.) :

  • Remarque : Un paquet de cigarettes équivaut à 20 cigarettes. Le fait de fumer occasionnellement des cigares n'est pas pertinent pour les antécédents de tabagisme.
  • Un ex-fumeur est défini comme un patient qui n'a pas fumé depuis ≥ 6 mois au moment du dépistage.
• Volonté et capable d'effectuer de manière reproductible des manœuvres de spirométrie et d'inhalation comme l'exige le protocole.
• Volonté et capable de comprendre et de suivre les instructions d'utilisation des dispositifs d'inhalation à tester dans l'étude.
• Les questions ou demandes de clarification concernant l'éligibilité d'un patient particulier sur la base des critères d'inclusion ci-dessus doivent être adressées au moniteur médical avant l'inscription du patient.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité aux composants du placebo utilisé dans l'étude ou à des composés de classes chimiques similaires. Cela inclut (mais n'est pas exhaustif) les patients présentant une allergie connue au lactose, une allergie au stéarate de magnésium et ceux qui ont souffert d'un bronchospasme paradoxal lors de l'inhalation de médicaments placebo.
• Patients ayant reçu un traitement par corticostéroïdes systémiques, antibiotiques ou ayant des antécédents évoquant une exacerbation aiguë de la MPOC et/ou une hospitalisation dans les 12 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de référence.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), définies comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test urinaire de grossesse positif.

• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si :

  • Femmes avec des méthodes de contraception fiables.
  • Femmes post-ménopausées sans possibilité de tomber enceinte.
  • Remarque : Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou six mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes au moins six semaines avant le départ. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.
• Patients ayant des antécédents (à la visite 1) d'asthme indiqués par (mais sans s'y limiter) :

• Apparition de symptômes respiratoires évocateurs d'asthme (tels que toux, respiration sifflante, essoufflement) avant l'âge de 40 ans.

  • Antécédents d'un diagnostic d'asthme.

• Patients atteints de rhinite allergique qui utilisent un antagoniste H1 ou des corticostéroïdes intranasaux par intermittence (le traitement avec une dose ou un schéma stable est autorisé).
• Antécédents d'affections cliniquement significatives, y compris : maladie cardiovasculaire importante, diabète non contrôlé, antécédents de non-observance, abus d'alcool ou de drogues, tout patient atteint d'un cancer actif ou toute affection de l'avis de l'investigateur qui rend le patient inapte à participer à ce étude.
• Utilisation de médicaments expérimentaux (approuvés ou non approuvés) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Dans les 7 jours précédant les visites, une augmentation de l'utilisation épisodique de bronchodilatateur de secours plus du double du nombre moyen de bouffées utilisées au cours de la semaine précédente ou plus de 8 bouffées de SABA sur 3 jours consécutifs ou plus de 12 bouffées de SABA sur tous les 2 jours consécutifs.
• Infections des voies respiratoires (infection des sinus, de l'oreille moyenne, de l'oropharynx, des voies respiratoires supérieures ou inférieures) dans les 4 semaines précédant la visite.