Preferencia sobre los mecanismos de retroalimentación de la confirmación de administración de dosis con el dispositivo Breezhaler® en comparación con el dispositivo Ellipta® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (Advantage)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico de EPOC (enfermedad de leve a muy grave) basado en los valores de FEV1 posbroncodilatador en pacientes con FEV1/FVC <0,70.
• Sin uso previo de DPI.

• Más y ser fumadores actuales o tener un historial de tabaquismo > 10 años. (por ejemplo, 10 paquetes años = 1 paquete/día × 10 años, ½ paquete/día × 20 años, etc.):

  • Nota: Un paquete de cigarrillos equivale a 20 cigarrillos. Fumar cigarros ocasionalmente no es relevante para el historial de tabaquismo.
  • Un exfumador se define como un paciente que no ha fumado durante ≥6 meses en el momento de la selección.
• Dispuesto y capaz de realizar de forma reproducible espirometría y maniobras de inhalación según lo requiera el protocolo.
• Dispuesto y capaz de comprender y seguir las instrucciones de uso de los dispositivos de inhalación que se probarán en el estudio.
• Las preguntas o solicitudes de aclaración con respecto a la elegibilidad de un paciente en particular en función de los criterios de inclusión anteriores deben dirigirse al monitor médico antes de inscribir al paciente.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del placebo utilizados en el estudio oa compuestos de clases químicas similares. Esto incluye (pero no es exhaustivo) pacientes con alergia conocida a la lactosa, alergia al estearato de magnesio y aquellos que han sufrido broncoespasmo paradójico al inhalar medicamentos de placebo.
• Pacientes que recibieron tratamiento con corticosteroides sistémicos, antibióticos o que tenían antecedentes que sugirieran una exacerbación aguda de la EPOC y/u hospitalización en las 12 semanas previas a la selección o durante el período inicial.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), definida como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmada por una prueba de embarazo en orina positiva.

• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE:

  • Mujeres con métodos anticonceptivos confiables.
  • Mujeres posmenopáusicas sin posibilidad de quedar embarazadas.
  • Nota: Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/mL o haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la línea de base. En el caso de la ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.
• Pacientes con antecedentes (en la Visita 1) de asma indicados por (pero no limitados a):

• Aparición de síntomas respiratorios sugestivos de asma (como tos, sibilancias, dificultad para respirar) antes de los 40 años.

  • Antecedentes de un diagnóstico de asma.

• Pacientes con rinitis alérgica que usan un antagonista H1 o corticosteroides intranasales de manera intermitente (se permite el tratamiento con una dosis o régimen estable).
• Historial de condiciones clínicamente significativas que incluyen: enfermedad cardiovascular significativa, diabetes no controlada, antecedentes de incumplimiento, abuso de alcohol o drogas, cualquier paciente con cáncer activo o cualquier condición en la opinión del investigador que haga que el paciente no sea apto para participar en este estudiar.
• Uso de fármacos en investigación (aprobados o no) en los 3 meses anteriores a la selección.
• Dentro de los 7 días previos a las visitas, un aumento en el uso episódico de broncodilatador de rescate de más del doble del promedio de inhalaciones utilizadas en la semana anterior o más de 8 inhalaciones de SABA en 3 días consecutivos cualquiera o más de 12 inhalaciones de SABA en cualquiera de los 2 días consecutivos.
• Infecciones del tracto respiratorio (infección de los senos nasales, oído medio, orofaringe, tracto respiratorio superior o inferior) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita.