Preferanse for tilbakemeldingsmekanismer for bekreftelse av doselevering med Breezhaler®-enheten sammenlignet med Ellipta®-enheten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (Advantage)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnose KOLS (mild til svært alvorlig sykdom) basert på post-bronkodilatator FEV1-verdier hos pasienter med FEV1/FVC <0,70.
• Ingen tidligere bruk av DPI.

• Over og enten være nåværende røykere eller har en historie med røyking >10 år. (f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag × 10 år, ½ pakke/dag × 20 år osv.):

  • Merk: En pakke sigaretter er lik 20 sigaretter. Sporadisk røyking av sigarer er ikke relevant for røykehistorien.
  • En eksrøyker er definert som en pasient som ikke har røykt på ≥6 måneder ved screening.
• Villig og i stand til å reproduserbart utføre spirometri og inhalasjonsmanøvrer som kreves av protokollen.
• Villig og i stand til å forstå og følge bruksanvisningen til inhalasjonsutstyret som skal testes i studien.
• Spørsmål eller forespørsler om avklaring angående kvalifiseringen til en bestemt pasient basert på inklusjonskriteriene ovenfor bør rettes til den medisinske monitoren før pasienten registreres.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor komponentene i placeboet som ble brukt i studien eller overfor forbindelser av lignende kjemiske klasser. Dette inkluderer (men er ikke uttømmende) pasienter med kjent laktoseallergi, allergi mot magnesiumstearat og de som har lidd av paradoksal bronkospasme ved inhalasjon av placebomedisiner.
• Pasienter som mottok behandling med systemiske kortikosteroider, antibiotika eller hadde en historie som tydet på akutt KOLS-eksaserbasjon og/eller sykehusinnleggelse innen 12 uker før screeningen eller i løpet av baseline-perioden.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, definert som tilstanden til en kvinne etter befruktning og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv uringraviditetstest.

• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE:

  • Kvinner med pålitelige prevensjonsmetoder.
  • Postmenopausale kvinner uten mulighet for å bli gravide.
  • Merk: Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller seks måneder med spontan amenoré med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før baseline. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder, først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
• Pasienter med en historie (ved besøk 1) med astma indikert av (men ikke begrenset til):

• Utbruddet av luftveissymptomer som tyder på astma (som hoste, hvesing, tungpustethet) før 40 år.

  • Anamnese med en astmadiagnose.

• Pasienter med allergisk rhinitt som bruker en H1-antagonist eller intranasale kortikosteroider intermitterende (Behandling med stabil dose eller regime er tillatt).
• Anamnese med klinisk signifikante tilstander, inkludert: betydelig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, en historie med manglende overholdelse, alkohol- eller narkotikamisbruk, enhver pasient med aktiv kreft, eller enhver tilstand etter etterforskerens oppfatning som gjør pasienten uegnet til å delta i dette studere.
• Bruk av undersøkelsesmedisiner (godkjent eller ikke-godkjent) i 3 måneder før screening.
• Innen de 7 dagene før besøkene, en økning i episodisk bruk av redningsbronkodilatator mer enn det dobbelte av gjennomsnittlig antall drag som ble brukt i forrige uke eller mer enn 8 drag SABA på 3 påfølgende dager eller mer enn 12 drag SABA på 2 påfølgende dager.
• Luftveisinfeksjoner (sinus, mellomøre, orofaryngeal, øvre eller nedre luftveisinfeksjon) innen 4 uker før besøket.