Präferenz für die Rückkopplungsmechanismen der Dosisabgabebestätigung mit dem Breezhaler®-Gerät im Vergleich zum Ellipta®-Gerät bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Advantage)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose COPD (leichte bis sehr schwere Erkrankung) basierend auf den FEV1-Werten nach der Bronchodilatation bei Patienten mit FEV1/FVC <0,70.
• Keine vorherige Verwendung von DPI.

• Über und entweder aktuelle Raucher oder Raucher seit mehr als 10 Jahren. (z. B. 10 Packungsjahre = 1 Packung/Tag × 10 Jahre, ½ Packung/Tag × 20 Jahre usw.):

  • Hinweis: Eine Packung Zigaretten entspricht 20 Zigaretten. Gelegentliches Rauchen von Zigarren ist für die Raucheranamnese nicht relevant.
  • Als ehemaliger Raucher gilt ein Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 6 Monate lang nicht geraucht hat.
• Bereit und in der Lage, Spirometrie- und Inhalationsmanöver reproduzierbar durchzuführen, wie im Protokoll erforderlich.
• Bereit und in der Lage, die Gebrauchsanweisung der in der Studie zu prüfenden Inhalationsgeräte zu verstehen und zu befolgen.
• Fragen oder Anfragen zur Klärung der Eignung eines bestimmten Patienten auf der Grundlage der oben genannten Einschlusskriterien sollten vor der Aufnahme des Patienten an den medizinischen Betreuer gerichtet werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des in der Studie verwendeten Placebos oder gegen Verbindungen ähnlicher chemischer Klassen. Dazu gehören (ohne Anspruch auf Vollständigkeit) Patienten mit bekannter Laktoseallergie, Allergie gegen Magnesiumstearat und Patienten, die bei der Inhalation von Placebo-Medikamenten unter paradoxen Bronchospasmen gelitten haben.
• Patienten, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Antibiotika erhielten oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während des Basiszeitraums eine Vorgeschichte hatten, die auf eine akute COPD-Exazerbation und/oder einen Krankenhausaufenthalt hindeutete.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, definiert als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.

• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN:

  • Frauen mit zuverlässigen Verhütungsmethoden.
  • Frauen nach der Menopause ohne Möglichkeit, schwanger zu werden.
  • Hinweis: Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. altersgemäß, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome) oder sechs Monate lang spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml oder mindestens sechs Wochen vor Studienbeginn eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur durchgeführt wurde. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie gilt die Frau erst dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus durch eine anschließende Hormonspiegelbeurteilung bestätigt wurde.
• Patienten mit einer Asthmaanamnese (bei Besuch 1), angezeigt durch (aber nicht beschränkt auf):

• Auftreten von Atemwegsbeschwerden, die auf Asthma hinweisen (wie Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit), vor dem 40. Lebensjahr.

  • Anamnese einer Asthmadiagnose.

• Patienten mit allergischer Rhinitis, die zeitweise einen H1-Antagonisten oder intranasale Kortikosteroide anwenden (eine Behandlung mit einer stabilen Dosis oder einem stabilen Schema ist zulässig).
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, darunter: schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, jeder Patient mit aktivem Krebs oder jeder Zustand nach Meinung des Prüfarztes, der den Patienten für die Teilnahme daran ungeeignet macht lernen.
• Verwendung von Prüfpräparaten (zugelassen oder nicht zugelassen) in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Innerhalb der 7 Tage vor den Besuchen kam es zu einem Anstieg der episodischen Anwendung von Notfall-Bronchodilatatoren um mehr als das Doppelte der durchschnittlichen Anzahl der in der Vorwoche verwendeten Sprühstöße oder mehr als 8 Sprühstöße SABA an drei aufeinanderfolgenden Tagen oder mehr als 12 Sprühstöße SABA an jedem Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
• Infektionen der Atemwege (Nebenhöhlen-, Mittelohr-, Oropharyngeal-, obere oder untere Atemwegsinfektion) innerhalb der 4 Wochen vor dem Besuch.