만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 Ellipta® 장치와 비교하여 Breezhaler® 장치를 사용한 용량 전달 확인의 피드백 메커니즘에 대한 선호도 (Advantage)
2017년 11월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 Breezhaler® 장치와 Ellipta® 장치의 용량 전달 확인 피드백 메커니즘에 대한 선호도를 비교하는 무작위, 공개 라벨, 교차 연구: 이점 연구
이 연구의 목적은 DPI에 순진한 COPD 환자에서 선호도 설문을 사용하여 평가된 Breezhaler® 및 Ellipta® 장치의 피드백 메커니즘에 대한 인식을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1842DID
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AUA
- Novartis Investigative Site
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Caba, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Novartis Investigative Site
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Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DOH
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FEV1/FVC가 0.70 미만인 환자의 기관지확장제 후 FEV1 값을 기준으로 COPD(경증 내지 중증 질환)로 진단된 환자.
- 이전에 DPI를 사용하지 않았습니다.
현재 흡연자이거나 10년 이상의 흡연 이력이 있습니다. (예: 10갑년 = 1갑/일 × 10년, ½갑/일 × 20년 등):
- 참고: 담배 한 갑은 담배 20개비와 같습니다. 간헐적인 시가 흡연은 흡연 이력과 관련이 없습니다.
- 금연자는 스크리닝 시 ≥6개월 동안 흡연하지 않은 환자로 정의됩니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 폐활량계 및 흡입 기동을 재현 가능하게 수행할 의지와 능력.
- 연구에서 테스트할 흡입 장치의 사용 지침을 기꺼이 이해하고 따를 수 있습니다.
- 위의 포함 기준에 따라 특정 환자의 적격성에 관한 질문 또는 설명 요청은 환자가 등록되기 전에 의료 모니터에게 전달되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 사용된 위약 성분 또는 유사한 화학적 등급의 화합물에 대한 과민증의 병력. 여기에는 알려진 유당 알레르기, 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기가 있는 환자 및 위약 약물 흡입 시 역설적 기관지 경련을 앓은 환자가 포함됩니다(그러나 완전하지는 않음).
- 스크리닝 전 12주 이내 또는 기준선 기간 동안 전신 코르티코스테로이드, 항생제로 치료를 받았거나 급성 COPD 악화 및/또는 입원을 암시하는 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 소변 임신 검사로 확인됩니다.
다음과 같은 경우를 제외하고 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성:
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 여성.
- 임신 가능성이 없는 폐경 후 여성.
- 참고: 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL를 갖는 자발적인 무월경 6개월 또는 기준선보다 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 다음으로 표시된(하지만 이에 제한되지 않음) 천식 병력(방문 1)이 있는 환자:
40세 이전에 천식을 암시하는 호흡기 증상(예: 기침, 천명음, 숨가쁨)의 시작.
• 천식 진단 이력.
- H1 길항제 또는 비강내 코르티코스테로이드를 간헐적으로 사용하는 알레르기성 비염 환자(안정된 용량 또는 요법으로의 치료가 허용됨).
- 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 상태의 병력: 중대한 심혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 비순응 병력, 알코올 또는 약물 남용, 활동성 암 환자 또는 환자를 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 연구자의 의견에 따른 상태 공부하다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 조사 약물(승인 또는 승인되지 않음)의 사용.
- 방문 전 7일 이내에 구조 기관지확장제의 간헐적 사용이 지난 주에 사용된 평균 퍼프 횟수의 두 배 이상 또는 연속 3일 동안 SABA를 8회 이상, 또는 SABA를 12회 이상 연속 2일.
- 방문 전 4주 이내의 호흡기 감염(동, 중이, 인두, 상부 또는 하부 호흡기 감염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Breezhaler, Ellipta
환자의 절반은 먼저 Breezhaler®를 통해 위약 1회 용량을 받은 다음 Ellipta® 흡입 장치를 통해 위약 1회 용량을 받도록 지정됩니다.
각 장치 사용 후 평가 설문지.
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1차 변수는 연구가 끝날 때 작성된 선호도 설문지의 질문 1(a)에서 1(c)까지의 평균 점수입니다.
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실험적: Ellipta, 그 다음 Breezhaler
환자의 절반은 먼저 Ellipta®를 통해 위약 1회 용량을 받은 다음 Breezhaler® 흡입 장치를 통해 위약 1회 용량을 받도록 지정됩니다.
각 장치 사용 후 평가 설문지.
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1차 변수는 연구가 끝날 때 작성된 선호도 설문지의 질문 1(a)에서 1(c)까지의 평균 점수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Breezhaler® 및 Ellipta® 장치를 사용한 용량 전달 확인의 피드백 메커니즘에 대한 환자의 선호도
기간: 6 시간
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이 연구는 DPI 장치에 순진한 COPD 환자에서 Breezhaler® & Ellipta® 장치 사용에 대한 선호도 설문지를 사용하여 선량 전달에 대한 환자의 인식을 측정할 것입니다. 평균(SD) 점수는 1-5(1 = 전혀 자신 없음/전혀 없음, 5 = 매우 자신 있음/아주 많이) 1a. 귀하는 흡입기로부터 약물의 전체 용량을 받았다고 얼마나 확신했습니까? 1=전혀 자신 없음, 2=매우 자신 없음, 3=다소 자신 있음, 4=자신 있음, 5=매우 자신 있음 1b. 장치에 남아 있는 약물이 없다고 얼마나 확신했습니까? 1=전혀 확실하지 않음, 2=매우 확실하지 않음, 3=다소 확실함, 4=확실함, 5=매우 확실함 1c. 장치가 귀하가 약을 모두 받았다는 것을 아는 데 어느 정도 도움이 되었습니까? 1=전혀 아니다, 2=약간, 3=다소, 4=매우 많이, 5=아주 많이 |
6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입술을 단단히 밀봉하기 위한 입의 편안함.
기간: 6 시간
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DPI에 익숙하지 않은 COPD 환자에서 Breezhaler® 및 Ellipta® 장치를 사용하여 입술을 단단히 밀봉할 때 마우스피스의 편안함을 측정합니다. 평균(SD) 점수는 1 - 5(1 = 모두 쉬움, 2=별로 쉽지 않음, 3=다소 쉬움, 4=매우 쉬움, 5=매우 쉬움)
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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