Voorkeur voor de feedbackmechanismen van bevestiging van dosistoediening met het Breezhaler®-apparaat in vergelijking met het Ellipta®-apparaat bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (Advantage)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met de diagnose COPD (milde tot zeer ernstige ziekte) op basis van post-bronchusverwijdende FEV1-waarden bij patiënten met FEV1/FVC <0,70.
• Geen eerder gebruik van DPI.

• Over en ofwel huidige rokers zijn of een geschiedenis hebben van roken >10 jaar. (bijv. 10 pakjesjaren = 1 pakje/dag × 10 jaar, ½ pakje/dag × 20 jaar, enz.):

  • Let op: Een pakje sigaretten is gelijk aan 20 sigaretten. Af en toe sigaren roken is niet relevant voor de rookgeschiedenis.
  • Een ex-roker wordt gedefinieerd als een patiënt die bij de screening ≥6 maanden niet heeft gerookt.
• Bereid en in staat om spirometrie en inhalatiemanoeuvres reproduceerbaar uit te voeren zoals vereist door het protocol.
• Bereid en in staat om de instructies voor het gebruik van de inhalatieapparaten die in het onderzoek worden getest, te begrijpen en op te volgen.
• Vragen of verzoeken om verduidelijking met betrekking tot de geschiktheid van een bepaalde patiënt op basis van de bovenstaande inclusiecriteria moeten worden gericht aan de medische monitor voordat de patiënt wordt ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van de placebo die in de studie werden gebruikt of voor verbindingen van vergelijkbare chemische klassen. Dit omvat (maar is niet uitputtend) patiënten met een bekende lactose-allergie, allergie voor magnesiumstearaat en degenen die een paradoxaal bronchospasme hebben gehad bij inhalatie van placebo-medicatie.
• Patiënten die werden behandeld met systemische corticosteroïden, antibiotica of een voorgeschiedenis hadden die wees op acute COPD-exacerbatie en/of ziekenhuisopname binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de basislijnperiode.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ:

  • Vrouwen met betrouwbare anticonceptiemethoden.
  • Postmenopauzale vrouwen zonder mogelijkheid om zwanger te worden.
  • Opmerking: Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of zes maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40 mIU/ml of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan ten minste zes weken voorafgaand aan baseline. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw pas beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up van hormoonspiegelonderzoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis (bij bezoek 1) van astma aangegeven door (maar niet beperkt tot):

• Begin van ademhalingssymptomen die wijzen op astma (zoals hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid) vóór de leeftijd van 40 jaar.

  • Geschiedenis van een diagnose van astma.

• Patiënten met allergische rhinitis die met tussenpozen een H1-antagonist of intranasale corticosteroïden gebruiken (behandeling met een stabiele dosis of regime is toegestaan).
• Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen, waaronder: significante hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes, een geschiedenis van niet-naleving, alcohol- of drugsmisbruik, elke patiënt met actieve kanker of elke aandoening naar de mening van de onderzoeker die de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan dit studie.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen (goedgekeurd of niet-goedgekeurd) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Binnen de 7 dagen voorafgaand aan de bezoeken, een toename van het incidentele gebruik van een bronchodilatator die meer dan het dubbele is van het gemiddelde aantal pufjes dat in de voorgaande week is gebruikt of meer dan 8 pufjes SABA op 3 opeenvolgende dagen of meer dan 12 pufjes SABA op elke 2 opeenvolgende dagen.
• Luchtweginfecties (sinus-, middenoor-, orofaryngeale, bovenste of onderste luchtweginfectie) binnen de 4 weken voor het bezoek.