Предпочтение механизмов обратной связи подтверждения доставки дозы с помощью устройства Бризхалер® по сравнению с устройством Эллипта® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (Advantage)

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом ХОБЛ (от легкого до очень тяжелого заболевания) на основании постбронхорасширяющих значений ОФВ1 у пациентов с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70.
• Нет предыдущего использования DPI.

• Свыше и либо быть нынешним курильщиком, либо курить в анамнезе >10 лет. (например, 10 упаковок в год = 1 упаковка в день × 10 лет, ½ упаковки в день × 20 лет и т. д.):

  • Примечание: Пачка сигарет равна 20 сигаретам. Периодическое курение сигар не имеет отношения к курению в анамнезе.
  • Бывший курильщик определяется как пациент, который не курил в течение ≥6 месяцев на момент скрининга.
• Желание и способность воспроизводимо выполнять спирометрию и ингаляционные маневры в соответствии с требованиями протокола.
• Желание и способность понимать и следовать инструкциям по использованию ингаляционных устройств, которые будут протестированы в исследовании.
• Вопросы или просьбы о разъяснении приемлемости конкретного пациента на основании вышеуказанных критериев включения следует направлять медицинскому монитору до того, как пациент будет включен в исследование.

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к компонентам плацебо, использованным в исследовании, или к соединениям аналогичных химических классов. Сюда входят (но не исчерпывающие) пациенты с известной аллергией на лактозу, аллергией на стеарат магния и те, кто перенес парадоксальный бронхоспазм при вдыхании плацебо-препаратов.
• Пациенты, получавшие лечение системными кортикостероидами, антибиотиками или имевшие в анамнезе признаки обострения ХОБЛ и/или госпитализации в течение 12 недель до скрининга или в течение исходного периода.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, определяемые как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом мочи на беременность.

• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ ТОЛЬКО:

  • Женщины с надежными методами контрацепции.
  • Женщины в постменопаузе без возможности забеременеть.
  • Примечание. Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или шестимесячная спонтанная аменорея с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл, или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до исходного уровня. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.
• Пациенты с астмой в анамнезе (при посещении 1) с указанием (но не ограничиваясь):

• Появление респираторных симптомов, указывающих на астму (таких как кашель, свистящее дыхание, одышка) в возрасте до 40 лет.

  • История диагноза астмы.

• Пациенты с аллергическим ринитом, которые периодически используют антагонист H1 или интраназальные кортикостероиды (разрешено лечение стабильной дозой или режимом).
• Клинически значимые состояния в анамнезе, в том числе: серьезное сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемый диабет, несоблюдение режима лечения в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками, любой пациент с активным раком или любое состояние, по мнению исследователя, которое делает пациента непригодным для участия в этом исследовании. изучать.
• Использование исследуемых препаратов (утвержденных или неутвержденных) за 3 месяца до скрининга.
• В течение 7 дней до визитов увеличение эпизодического использования спасательного бронходилататора более чем в два раза превышает среднее количество вдохов, использованных в предыдущую неделю, или более 8 вдохов КДБА в любые 3 дня подряд или более 12 вдохов КДБА в любые 2 дня подряд.
• Инфекции дыхательных путей (носовых пазух, среднего уха, ротоглотки, верхних или нижних дыхательных путей) в течение 4 недель до визита.