Preferenza sui meccanismi di feedback della conferma della somministrazione della dose con il dispositivo Breezhaler® rispetto al dispositivo Ellipta® nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (Advantage)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di BPCO (malattia da lieve a molto grave) sulla base dei valori di FEV1 post-broncodilatatore in pazienti con FEV1/FVC <0,70.
• Nessun uso precedente di DPI.

• Oltre ed essere fumatori attuali o avere una storia di fumo> 10 anni. (ad esempio, 10 pack anni = 1 pack/giorno × 10 anni, ½ pack/giorno × 20 anni, ecc.):

  • Nota: un pacchetto di sigarette equivale a 20 sigarette. Il fumo occasionale di sigari non è rilevante per la storia del fumo.
  • Un ex fumatore è definito come un paziente che non ha fumato per ≥6 mesi allo screening.
• Disponibilità e capacità di eseguire in modo riproducibile la spirometria e le manovre inalatorie come richiesto dal protocollo.
• Disponibilità e capacità di comprendere e seguire le istruzioni per l'uso dei dispositivi inalatori da testare nello studio.
• Domande o richieste di chiarimenti riguardanti l'idoneità di un particolare paziente sulla base dei criteri di inclusione di cui sopra devono essere indirizzate al monitor medico prima che il paziente venga arruolato.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità ai componenti del placebo utilizzato nello studio o a composti di classi chimiche simili. Ciò include (ma non è esaustivo) i pazienti con nota allergia al lattosio, allergia al magnesio stearato e coloro che hanno sofferto di broncospasmo paradosso per inalazione di farmaci placebo.
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi sistemici, antibiotici o avevano una storia indicativa di esacerbazione acuta della BPCO e/o ricovero in ospedale entro 12 settimane prima dello screening o durante il periodo basale.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), definite come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di gravidanza sulle urine positivo.

• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE:

  • Donne con metodi contraccettivi affidabili.
  • Donne in post-menopausa senza possibilità di rimanere incinta.
  • Nota: le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o sei mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/mL o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima del basale. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna è considerata non potenzialmente fertile.
• Pazienti con una storia (alla Visita 1) di asma indicata da (ma non limitata a):

• Insorgenza di sintomi respiratori suggestivi di asma (come tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro) prima dei 40 anni.

  • Storia di una diagnosi di asma.

• Pazienti con rinite allergica che usano un antagonista H1 o corticosteroidi intranasali in modo intermittente (è consentito il trattamento con una dose o un regime stabile).
• Storia di condizioni clinicamente significative tra cui: malattie cardiovascolari significative, diabete non controllato, una storia di non conformità, abuso di alcol o droghe, qualsiasi paziente con cancro attivo o qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che renda il paziente inadatto alla partecipazione a questo studio.
• Uso di farmaci sperimentali (approvati o non approvati) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Nei 7 giorni precedenti le visite, un aumento dell'uso episodico del broncodilatatore di soccorso più del doppio del numero medio di puff utilizzati nella settimana precedente o più di 8 puff di SABA in 3 giorni consecutivi o più di 12 puff di SABA il ogni 2 giorni consecutivi.
• Infezioni del tratto respiratorio (sinusite, orecchio medio, orofaringeo, infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore) nelle 4 settimane precedenti la visita.