Preferencje dotyczące mechanizmów sprzężenia zwrotnego potwierdzania podania dawki za pomocą urządzenia Breezhaler® w porównaniu z urządzeniem Ellipta® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (Advantage)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem POChP (choroba łagodna do bardzo ciężkiej) na podstawie wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela u pacjentów z FEV1/FVC <0,70.
• Brak wcześniejszego użycia DPI.

• Ponad i być aktualnymi palaczami lub mieć historię palenia> 10 lat. (np. 10 paczek lat = 1 paczka/dzień × 10 lat, ½ paczki/dzień × 20 lat itd.):

  • Uwaga: Paczka papierosów jest równa 20 papierosom. Sporadyczne palenie cygar nie ma związku z historią palenia.
  • Za byłego palacza uważa się pacjenta, który w momencie badania przesiewowego nie palił przez co najmniej 6 miesięcy.
• Chętny i zdolny do powtarzalnego wykonywania spirometrii i manewrów wziewnych zgodnie z protokołem.
• Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji obsługi urządzeń inhalacyjnych, które mają być testowane w badaniu.
• Pytania lub prośby o wyjaśnienia dotyczące kwalifikowalności konkretnego pacjenta w oparciu o powyższe kryteria włączenia należy kierować do monitora medycznego przed zapisaniem pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na składniki placebo stosowane w badaniu lub na związki należące do podobnych klas chemicznych. Obejmuje to (ale nie wyczerpuje) pacjentów ze znaną alergią na laktozę, alergią na stearynian magnezu oraz tych, którzy cierpieli na paradoksalny skurcz oskrzeli podczas inhalacji leków placebo.
• Pacjenci, którzy otrzymywali systemowe kortykosteroidy, antybiotyki lub których historia wskazywała na ostre zaostrzenie POChP i (lub) hospitalizację w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wyjściowym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, definiowane jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.

• Kobiety w wieku rozrodczym, rozumiane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że:

  • Kobiety stosujące niezawodne metody antykoncepcji.
  • Kobiety po menopauzie bez możliwości zajścia w ciążę.
  • Uwaga: Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub sześciomiesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed punktem wyjściowym. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.
• Pacjenci z astmą w wywiadzie (podczas wizyty 1) wskazaną (między innymi):

• Wystąpienie objawów ze strony układu oddechowego sugerujących astmę (takich jak kaszel, świszczący oddech, duszność) przed 40 rokiem życia.

  • Historia rozpoznania astmy.

• Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy okresowo stosują antagonistę receptora H1 lub kortykosteroidy donosowe (dozwolone jest leczenie stałą dawką lub schematem leczenia).
• Historia istotnych klinicznie stanów, w tym: istotna choroba układu krążenia, niekontrolowana cukrzyca, historia nieprzestrzegania zaleceń, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jakikolwiek pacjent z aktywnym rakiem lub jakikolwiek stan w opinii badacza, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badanie.
• Stosowanie leków eksperymentalnych (zatwierdzonych lub niezatwierdzonych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• W ciągu 7 dni poprzedzających wizyty wzrost epizodycznego stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela ponad dwukrotnie w stosunku do średniej liczby dawek zastosowanych w poprzednim tygodniu lub więcej niż 8 dawek SABA w ciągu dowolnych 3 kolejnych dni lub ponad 12 dawek SABA na dowolne 2 kolejne dni.
• Infekcje dróg oddechowych (zatoki, ucha środkowego, jamy ustnej i gardła, górnych lub dolnych dróg oddechowych) w ciągu 4 tygodni przed wizytą.