脳卒中とCPAPの結果研究：脳卒中リハビリテーション患者を対象としたCPAPの偽対照試験 (SCOUTS)
2020年12月21日 更新者：Sandeep Khot、University of Washington
急性脳卒中後の集中入院リハビリテーションを受けている患者における持続的気道陽圧のランダム化試験
この研究の目的は、急性脳卒中患者の機能的転帰に対する持続的気道陽圧（CPAP）の影響を評価することであり、研究者らは入院患者のリハビリテーション中に偽対照二重盲検パイロット試験を実施した。
急性脳卒中患者を募集し、リハビリテーション滞在中に自動漸増または偽CPAPに無作為に割り当てました。
調査の概要
詳細な説明
ワシントン大学の入院リハビリテーションサービスに入院している急性脳卒中患者全員がこの研究に参加するよう招待された。
この集団では閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の有病率が高いため、OSA のスクリーニングは行われませんでした。
登録患者は、自動滴定圧力を使用する実効 CPAP と、それ以外は同一の装置を使用するが圧力が 1 cm 水以下である偽 CPAP にランダムに割り当てられました。
被験者は入院リハビリテーション期間中、28 日を超えない範囲で積極的または偽 CPAP を使用しました。
CPAP コンプライアンスは、マスクオン時間を記録したメモリカードによって評価されました。
無呼吸低呼吸指数などのダウンロードに関するその他の情報は、アクティブ CPAP でのみ利用可能であり、研究者によってリアルタイムで評価されませんでした。
この研究では、研究者らは、耐性を夜間のCPAPの継続的な使用として定義し、遵守をCPAP耐性のある人の夜間のCPAP使用の平均時間として定義しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-9470
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ワシントン大学のリハビリテーション病棟に入院
- 虚血性または出血性脳卒中を示す頭部 CT または脳 MRI
- 別の研究に登録されている
除外基準:
- 脳卒中がくも膜下出血、または二次的原因（血管奇形、血管炎、脳腫瘍、頭部外傷、または出血傾向）によるものである
- CPAPの使用歴、酸素補給を必要とする進行した慢性肺疾患、心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）
- 経鼻胃栄養チューブが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブCPAP
アクティブCPAPに割り当てられた患者は、自動滴定型CPAPで治療された。自動滴定装置は、目標の無呼吸低呼吸指数5以下の閉塞事象を排除するために、水深4～20cmの間で送達圧力を調整した。
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自動漸増CPAPは、入院リハビリテーション病棟への入院後、28日を超えないリハビリテーション期間中に開始されました。
呼吸療法士が毎晩患者を訪問し、遵守状況を記録し、夜間に発生する問題に対処しました。
睡眠技師も少なくとも週に2回は患者と面会し、安全性と有害事象を監視し、CPAPマスクや機械の調整を行った。
アクティブ CPAP で治療されている患者の CPAP 遵守を改善するための取り組みには、患者教育、日中の短期間の使用による CPAP の減感作、湿度とマスクの調整 (あごストラップの追加を含む)、CPAP 最大圧力の低下、呼気圧力の使用が含まれます。アクティブ CPAP で治療された患者向けの救済 (CFlex)。
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偽コンパレータ：偽CPAP
私たちの研究における偽 CPAP 装置は、標準的な CPAP を使用する以上のリスクを伴わず、高レベルの盲検化を提供するように設計されました。
偽 CPAP デバイスは、内部流量制限装置と鼻マスクに取り付けられた改良型エルボを備えた自動滴定 CPAP です。
エルボの修正により、標準よりも大きな空気漏れが生じ、二酸化炭素の再呼吸の可能性を防ぎ、マスクの界面に約 0.75 ～ 1 cm 水の圧力を加えます。
患者、医療従事者、研究担当者の失明の可能性を避けるために、装置が完全に組み立てられている場合、肘の修正は目立ちません。
エルボの修正は標準の鼻マスクにのみ使用できます。その結果、実CPAPと偽CPAPの両方の患者に対して、フルフェイスマスクと鼻枕は除外されました。
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Sham-CPAP は、入院リハビリテーション病棟への入院後に開始され、リハビリ期間は 28 日を超えませんでした。
呼吸療法士が毎晩患者を訪問し、遵守状況を記録し、夜間に発生する問題に対処しました。
睡眠技師も少なくとも週に2回は患者と面会し、安全性と有害事象を監視し、CPAPマスクや機械の調整を行った。
偽 CPAP で治療された患者の CPAP 遵守を改善するための取り組みには、患者教育、日中の短期間の使用による CPAP の減感作、あごストラップの追加を含む湿度とマスクの調整が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性虚血性脳卒中または出血性脳卒中のために入院リハビリテーションに入院した適格な脳卒中患者を、実CPAPと偽CPAPのパイロットランダム化臨床試験に登録する実現可能性。
時間枠：18ヶ月
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18 か月にわたる入院リハビリテーションに参加する意思があり、この臨床試験で積極的または偽の自動漸増 CPAP による治療に無作為化された脳卒中患者の数。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 泊あたりの CPAP 時間
時間枠：28日まで
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治療の割り当てに関係なく、退院時に毎晩CPAPを使用した平均時間。
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28日まで
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アクティブ CPAP とシャム CPAP を比較した、リハビリテーションユニットへの入院と退院の間の機能的自立度 (FIM) の変化中央値。
時間枠：ベースラインと最大 28 日間の退院
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機能的自立尺度 (FIM) は、敏感な障害尺度であり、運動機能と認知機能の側面に関連する介護の負担を測定する 18 項目の測定器です。
スコアが高いほど脳卒中からの回復が良好であることを表し、18 項目それぞれのスコアの範囲は 1 (完全な依存) から 7 (完全な独立) です。
全体的な FIM スコアの範囲は 18 ～ 126 です。
FIM スコアは、運動要素と認知要素に基づいてさらに分類することもできます。
運動 FIM 下位尺度の 13 項目は 13 ～ 91 の範囲ですが、認知 FIM 下位尺度の 5 項目は 5 ～ 35 の範囲になります。
運動サブスケールと認知サブスケールを合計して合計 FIM スコアを算出し、リハビリテーション病棟への入室時と病棟からの退院時の FIM スコアの差を適格な参加者ごとに計算しました。
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ベースラインと最大 28 日間の退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandeep Khot, MD、Associate Professor, Dept. Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。