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Studio sull'esito di ictus e CPAP: uno studio simulato di CPAP tra i pazienti riabilitati da ictus (SCOUTS)

21 dicembre 2020 aggiornato da: Sandeep Khot, University of Washington

Studio randomizzato sulla pressione positiva continua delle vie aeree in pazienti sottoposti a riabilitazione intensiva ospedaliera dopo ictus acuto

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sull'esito funzionale nei pazienti con ictus acuto, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota in doppio cieco controllato durante la riabilitazione ospedaliera.

I pazienti con ictus acuto sono stati reclutati e assegnati in modo casuale all'autotitolazione o alla sham-CPAP durante il soggiorno riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con ictus acuto ammessi al servizio di riabilitazione ospedaliera presso l'Università di Washington sono stati invitati a partecipare allo studio. Data l'elevata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in questa popolazione, non è stato eseguito alcuno screening per l'OSA. I pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale alla CPAP attiva con pressioni autotitolanti o alla CPAP fittizia con un dispositivo altrimenti identico ma con pressioni ≤ 1 cm di acqua. I soggetti hanno utilizzato CPAP attivo o sham per la durata della riabilitazione ospedaliera, ma non più di 28 giorni. La conformità CPAP è stata valutata dalla scheda di memoria che registrava il tempo di attivazione della maschera. Altre informazioni sul download, come l'indice di apnea-ipopnea, erano disponibili solo su CPAP attivo e non valutate dai ricercatori in tempo reale. In questo studio, i ricercatori hanno definito la tolleranza come qualsiasi uso continuato della CPAP durante la notte e l'aderenza come ore medie di utilizzo della CPAP per notte in coloro che erano tolleranti alla CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-9470
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni di età
  • ricoverato in un'unità di riabilitazione ospedaliera presso l'Università di Washington
  • TC della testa o risonanza magnetica cerebrale che dimostri un ictus ischemico o emorragico
  • arruolato in un altro studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • l'ictus era un'emorragia subaracnoidea o dovuta a una causa secondaria (malformazione vascolare, vasculite, tumore cerebrale, trauma cranico o predisposizione al sanguinamento)
  • storia di uso di CPAP, malattia polmonare cronica avanzata che richiede ossigeno supplementare, insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
  • richiedono un sondino nasogastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP attivo
I pazienti assegnati alla CPAP attiva sono stati trattati con CPAP a titolazione automatica, in cui un titolatore automatico regolava la pressione erogata tra 4 e 20 cm di acqua per eliminare gli eventi ostruttivi per un indice obiettivo di apnea-ipopnea inferiore o uguale a 5.
Dispositivo: CPAP a titolazione automatica
La CPAP a titolazione automatica è stata avviata dopo il ricovero nell'unità di riabilitazione ospedaliera per la durata della riabilitazione ma non superiore a 28 giorni. Un terapista respiratorio visitava i pazienti ogni notte per documentare l'aderenza e affrontare i problemi che si presentavano durante la notte. Un tecnico del sonno ha anche incontrato i pazienti almeno due volte alla settimana per monitorare la sicurezza e gli eventi avversi e apportare eventuali modifiche alla maschera o alla macchina CPAP. Gli sforzi per migliorare l'aderenza alla CPAP per i pazienti trattati con CPAP attivo includevano l'educazione del paziente, la desensibilizzazione della CPAP attraverso brevi periodi di utilizzo diurno, la regolazione dell'umidità e della maschera (inclusa l'aggiunta di un sottogola), la diminuzione della pressione massima della CPAP e l'uso della pressione espiratoria sollievo (CFlex) per i pazienti trattati con CPAP attivo.
Comparatore fittizio: Sham-CPAP
Il dispositivo sham-CPAP nel nostro studio è stato progettato per non comportare rischi oltre a quelli con CPAP standard e fornire un alto livello di accecamento. Il dispositivo sham-CPAP è una CPAP a titolazione automatica con un limitatore di flusso interno e un gomito modificato attaccato alla maschera nasale. La modifica del gomito crea una perdita d'aria più grande del normale che serve a prevenire ogni possibilità di rirespirazione di anidride carbonica e fornisce una pressione all'interfaccia della maschera di circa 0,75-1 cm di acqua. La modifica del gomito non è evidente quando il dispositivo è completamente assemblato per evitare la possibilità di non accecare pazienti, fornitori o personale dello studio. La modifica del gomito poteva essere utilizzata solo su maschere nasali standard; di conseguenza le maschere a pieno facciale e i cuscinetti nasali sono stati esclusi per i pazienti sia in CPAP attivo che sham.
Dispositivo: Sham-CPAP
Sham-CPAP è stato avviato dopo il ricovero presso l'unità di riabilitazione ospedaliera per la durata della riabilitazione ma non superiore a 28 giorni. Un terapista respiratorio visitava i pazienti ogni notte per documentare l'aderenza e affrontare i problemi che si presentavano durante la notte. Un tecnico del sonno ha anche incontrato i pazienti almeno due volte alla settimana per monitorare la sicurezza e gli eventi avversi e apportare eventuali modifiche alla maschera o alla macchina CPAP. Gli sforzi per migliorare l'aderenza alla CPAP per i pazienti trattati con sham-CPAP includevano l'educazione del paziente, la desensibilizzazione della CPAP attraverso brevi periodi di utilizzo diurno e la regolazione dell'umidità e della maschera, inclusa l'aggiunta di un sottogola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento di pazienti con ictus ammissibili ricoverati in riabilitazione ospedaliera per un ictus ischemico o emorragico acuto in uno studio clinico pilota randomizzato di Active Versus Sham CPAP.
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti con ictus disposti a partecipare durante la riabilitazione ospedaliera nell'arco di 18 mesi e ad essere randomizzati in questo studio clinico al trattamento con CPAP a titolazione automatica attiva o fittizia.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore di CPAP per notte
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ore medie di utilizzo notturno della CPAP, indipendentemente dall'allocazione del trattamento, alla dimissione dall'ospedale.
fino a 28 giorni
Variazione mediana nella misura dell'indipendenza funzionale (FIM) tra l'ammissione e la dimissione dall'unità di riabilitazione confrontando Active-CPAP Versus Sham-CPAP.
Lasso di tempo: Basale e dimissione fino a 28 giorni
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM), una scala di disabilità sensibile, è uno strumento di 18 voci che misura il carico di cura associato agli aspetti della funzione motoria e cognitiva. I punteggi più alti rappresentano un migliore recupero dell'ictus in cui i punteggi per ciascuno dei 18 elementi vanno da 1 (completa dipendenza) a 7 (completa indipendenza). Il punteggio FIM complessivo varia tra 18 e 126. Il punteggio FIM può anche essere ulteriormente suddiviso in base alle sue componenti motorie e cognitive. I 13 item della sottoscala FIM motoria vanno da 13 a 91, mentre i 5 item della sottoscala FIM cognitiva possono variare da 5 a 35. Le sottoscale motorie e cognitive sono sommate per fornire il punteggio FIM totale e la differenza tra i punteggi FIM all'ammissione all'unità di riabilitazione e alla dimissione dall'unità è stata calcolata per ciascun partecipante idoneo.
Basale e dimissione fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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