Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników leczenia udaru mózgu i CPAP: pozorowana, kontrolowana próba CPAP wśród pacjentów po udarze mózgu (SCOUTS)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sandeep Khot, University of Washington

Randomizowana próba ciągłego utrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów poddawanych intensywnej rehabilitacji szpitalnej po ostrym udarze mózgu

Celem tego badania jest ocena wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na wyniki czynnościowe u pacjentów z ostrym udarem. Badacze przeprowadzili kontrolowaną, podwójnie ślepą próbę pilotażową podczas rehabilitacji szpitalnej.

Pacjenci z ostrym udarem mózgu byli rekrutowani i losowo przydzielani do auto-miareczkowania lub pozorowanego CPAP podczas pobytu rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich pacjentów po ostrym udarze mózgu, przyjętych na oddział rehabilitacji stacjonarnej na Uniwersytecie Waszyngtońskim. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) w tej populacji, nie przeprowadzono badań przesiewowych w kierunku OBS. Zarejestrowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do aktywnego CPAP z automatycznym miareczkowaniem ciśnienia lub do pozorowanego CPAP z identycznym urządzeniem, ale z ciśnieniem ≤ 1 cm wody. Badani stosowali aktywny lub pozorowany CPAP przez okres rehabilitacji stacjonarnej, nie dłużej jednak niż przez 28 dni. Zgodność z CPAP oceniano za pomocą karty pamięci, która rejestrowała czas założenia maski. Inne informacje do pobrania, takie jak wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, były dostępne tylko w aktywnym CPAP i nie były oceniane przez badaczy w czasie rzeczywistym. W tym badaniu badacze zdefiniowali tolerancję jako ciągłe stosowanie CPAP w nocy, a przestrzeganie zaleceń jako średnie godziny używania CPAP na noc u osób, które tolerowały CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-9470
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • został przyjęty na oddział rehabilitacji szpitalnej na Uniwersytecie Waszyngtońskim
  • CT głowy lub MRI mózgu wykazujące udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • zapisała się do innego badania naukowego

Kryteria wyłączenia:

  • udar był krwotokiem podpajęczynówkowym lub miał przyczynę wtórną (wada naczyniowa, zapalenie naczyń, guz mózgu, uraz głowy lub skłonność do krwawień)
  • historia stosowania CPAP, zaawansowana przewlekła choroba płuc wymagająca suplementacji tlenem, niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA)
  • wymagają sondy nosowo-żołądkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny CPAP
Pacjenci przydzieleni do aktywnego CPAP byli leczeni za pomocą automatycznego miareczkowania CPAP, w którym automatyczny titrator dostosowywał dostarczane ciśnienie w zakresie od 4 do 20 cm wody, aby wyeliminować zdarzenia obturacyjne dla docelowego wskaźnika bezdechu i spłycenia powietrza mniejszego lub równego 5.
Urządzenie: Automatyczne miareczkowanie CPAP
Automatyczne miareczkowanie CPAP rozpoczęto po przyjęciu na oddział rehabilitacji stacjonarnej na czas rehabilitacji nieprzekraczającej 28 dni. Terapeuta oddechowy odwiedzał pacjentów co noc, aby dokumentować przestrzeganie zaleceń i rozwiązywać problemy pojawiające się w nocy. Technolog snu spotykał się również z pacjentami co najmniej dwa razy w tygodniu, aby monitorować bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane oraz wprowadzać wszelkie zmiany w masce CPAP lub maszynie. Wysiłki mające na celu poprawę stosowania CPAP u pacjentów leczonych aktywnym CPAP obejmowały edukację pacjentów, odczulanie CPAP poprzez krótkie okresy stosowania w ciągu dnia, dostosowanie wilgotności i maski (w tym dodanie paska podbródkowego), zmniejszenie maksymalnego ciśnienia CPAP i stosowanie ciśnienia wydechowego odciążenie (CFlex) dla pacjentów leczonych aktywnym CPAP.
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP
Urządzenie pozorowane CPAP w naszym badaniu zostało zaprojektowane tak, aby nie wiązać się z żadnym ryzykiem poza standardowym CPAP i zapewniać wysoki poziom oślepienia. Pozorowane urządzenie CPAP to urządzenie CPAP z funkcją automatycznego miareczkowania z wewnętrznym ogranicznikiem przepływu i zmodyfikowanym kolankiem przymocowanym do maski nosowej. Modyfikacja łokcia powoduje większy niż standardowy wyciek powietrza, który zapobiega wszelkim szansom na ponowne wdychanie dwutlenku węgla i zapewnia ciśnienie na interfejsie maski około 0,75 do 1 cm wody. Modyfikacja łokcia nie jest zauważalna, gdy urządzenie jest w pełni zmontowane, aby uniknąć możliwości odślepienia pacjentów, usługodawców lub personelu badawczego. Modyfikacja łokcia mogła być stosowana tylko w standardowych maskach nosowych; w konsekwencji maski pełnotwarzowe i poduszki nosowe zostały wykluczone dla pacjentów zarówno w aktywnym, jak i pozorowanym CPAP.
Urządzenie: Pozorowany CPAP
Pozorowany CPAP rozpoczęto po przyjęciu na oddział rehabilitacji stacjonarnej na czas rehabilitacji nieprzekraczającej 28 dni. Terapeuta oddechowy odwiedzał pacjentów co noc, aby dokumentować przestrzeganie zaleceń i rozwiązywać problemy pojawiające się w nocy. Technolog snu spotykał się również z pacjentami co najmniej dwa razy w tygodniu, aby monitorować bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane oraz wprowadzać wszelkie zmiany w masce CPAP lub maszynie. Wysiłki mające na celu poprawę przestrzegania CPAP przez pacjentów leczonych pozorowanym CPAP obejmowały edukację pacjentów, odczulanie CPAP poprzez krótkie okresy stosowania w ciągu dnia oraz dostosowanie wilgotności i maski, w tym dodanie paska podbródkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość włączenia kwalifikujących się pacjentów po udarze przyjętych na rehabilitację szpitalną z powodu ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego do pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego aktywnego i pozorowanego CPAP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów po udarze mózgu, którzy chcą uczestniczyć w rehabilitacji szpitalnej w ciągu 18 miesięcy i zostać zrandomizowani w tym badaniu klinicznym do leczenia aktywnym lub pozorowanym auto-titracyjnym CPAP.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny CPAP na noc
Ramy czasowe: do 28 dni
Średnia liczba godzin nocnego korzystania z CPAP, niezależnie od przydziału leczenia, przy wypisie ze szpitala.
do 28 dni
Mediana zmiany miary niezależności funkcjonalnej (FIM) między przyjęciem a wypisem z oddziału rehabilitacyjnego w porównaniu z aktywnym CPAP i pozorowanym CPAP.
Ramy czasowe: Linia bazowa i wypis do 28 dni
Funkcjonalna Miara Niezależności (FIM), czuła skala niepełnosprawności, to 18-punktowy instrument mierzący ciężar opieki związany z aspektami funkcji motorycznych i poznawczych. Wyższe wyniki oznaczają lepszą rekonwalescencję po udarze, gdzie wyniki dla każdej z 18 pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (całkowita zależność) do 7 (całkowita niezależność). Ogólny wynik FIM mieści się w przedziale od 18 do 126. Wynik FIM można również dalej podzielić na podstawie komponentów motorycznych i poznawczych. 13 pozycji podskali motorycznej FIM mieści się w przedziale od 13 do 91, podczas gdy 5 pozycji poznawczej podskali FIM może mieścić się w zakresie od 5 do 35. Podskale ruchowe i poznawcze są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik FIM, a różnicę między wynikami FIM przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny i wypisaniu z oddziału obliczono dla każdego kwalifikującego się uczestnika.
Linia bazowa i wypis do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43428

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Automatyczne miareczkowanie CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj