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Estudo de resultado de AVC e CPAP: um teste controlado por simulação de CPAP entre pacientes de reabilitação de AVC (SCOUTS)

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Sandeep Khot, University of Washington

Ensaio randomizado de pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes submetidos a reabilitação intensiva após AVC agudo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no resultado funcional em pacientes com AVC agudo. Os investigadores conduziram um estudo piloto duplo-cego controlado por simulação durante a reabilitação do paciente internado.

Os pacientes com AVC agudo foram recrutados e designados aleatoriamente para auto-titulação ou CPAP simulado durante sua internação de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com AVC agudo internados no serviço de reabilitação da Universidade de Washington foram convidados a participar do estudo. Dada a alta prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS) nessa população, nenhuma triagem para AOS foi realizada. Os pacientes inscritos foram designados aleatoriamente para CPAP ativo com pressões de titulação automática ou para CPAP simulado com um dispositivo idêntico, mas com pressões ≤ 1 cm de água. Os indivíduos usaram CPAP ativo ou simulado durante a reabilitação do paciente internado, mas não mais que 28 dias. A adesão ao CPAP foi avaliada pelo cartão de memória que registrava o tempo de colocação da máscara. Outras informações no download, como o índice de apneia-hipopneia, estavam disponíveis apenas no CPAP ativo e não foram avaliadas pelos investigadores em tempo real. Neste estudo, os investigadores definiram tolerância como qualquer uso contínuo de CPAP à noite e adesão como horas médias de uso de CPAP por noite naqueles que eram tolerantes a CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9470
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 18 anos
  • internado em uma unidade de reabilitação para pacientes internados na Universidade de Washington
  • tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética cerebral demonstrando um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  • inscrito em outro estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • o acidente vascular cerebral foi uma hemorragia subaracnoide ou devido a uma causa secundária (malformação vascular, vasculite, tumor cerebral, traumatismo craniano ou predisposição a sangramento)
  • história de uso de CPAP, doença pulmonar crônica avançada que requer oxigênio suplementar, insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV)
  • necessitam de sonda nasogástrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP ativo
Os pacientes designados para CPAP ativo foram tratados com CPAP autotitulado, onde um autotitulador ajustou a pressão fornecida entre 4 a 20 cm de água para eliminar eventos obstrutivos para um índice de apneia-hipopneia objetivo menor ou igual a 5.
Dispositivo: CPAP de titulação automática
O CPAP autotitulado foi iniciado após a admissão na unidade de internação de reabilitação durante a reabilitação, mas não excedendo 28 dias. Um terapeuta respiratório visitava os pacientes todas as noites para documentar a adesão e resolver os problemas que surgiam à noite. Um tecnólogo do sono também se reunia com os pacientes pelo menos duas vezes por semana para monitorar a segurança e os eventos adversos e fazer quaisquer ajustes na máscara ou máquina de CPAP. Os esforços para melhorar a adesão ao CPAP para pacientes tratados com CPAP ativo incluíram educação do paciente, dessensibilização do CPAP por meio de breves períodos de uso diurno, ajustes de umidade e máscara (incluindo a adição de uma tira de queixo), diminuição da pressão máxima do CPAP e uso da pressão expiratória (CFlex) para pacientes tratados com CPAP ativo.
Comparador Falso: Sham-CPAP
O dispositivo sham-CPAP em nosso estudo foi projetado para não acarretar riscos além daqueles com CPAP padrão e fornecer um alto nível de cegueira. O dispositivo sham-CPAP é um CPAP de titulação automática com um restritor de fluxo interno e um cotovelo modificado conectado à máscara nasal. A modificação do cotovelo cria um vazamento de ar maior do que o padrão que serve para evitar qualquer chance de reinalação de dióxido de carbono e fornece uma pressão na interface da máscara de aproximadamente 0,75 a 1 cm de água. A modificação do cotovelo não é perceptível quando o dispositivo está totalmente montado para evitar a possibilidade de revelar pacientes, provedores ou pessoal do estudo. A modificação do cotovelo só poderia ser usada em máscaras nasais padrão; consequentemente, máscaras faciais completas e almofadas nasais foram excluídas para pacientes em CPAP ativo e simulado.
Dispositivo: Sham-CPAP
Sham-CPAP foi iniciado após a admissão na unidade de reabilitação de internação durante a reabilitação, mas não excedendo 28 dias. Um terapeuta respiratório visitava os pacientes todas as noites para documentar a adesão e resolver os problemas que surgiam à noite. Um tecnólogo do sono também se reunia com os pacientes pelo menos duas vezes por semana para monitorar a segurança e os eventos adversos e fazer quaisquer ajustes na máscara ou máquina de CPAP. Os esforços para melhorar a adesão ao CPAP para pacientes tratados com CPAP simulado incluíram educação do paciente, dessensibilização do CPAP por meio de breves períodos de uso diurno e ajustes de umidade e máscara, incluindo a adição de uma cinta de queixo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Inscrever Pacientes Elegíveis com AVC Admitidos em Reabilitação Interna por AVC Isquêmico ou Hemorrágico Agudo em um Estudo Clínico Randomizado Piloto de CPAP Ativo Versus Simulado.
Prazo: 18 meses
Número de pacientes com AVC dispostos a participar durante a reabilitação do paciente internado ao longo de 18 meses e serem randomizados neste ensaio clínico para tratamento com CPAP autotitulado ativo ou simulado.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de CPAP por noite
Prazo: até 28 dias
Horas médias de uso noturno do CPAP, independentemente da alocação do tratamento, na alta hospitalar.
até 28 dias
Mudança mediana na medida de independência funcional (FIM) entre admissão e alta da unidade de reabilitação comparando Active-CPAP Versus Sham-CPAP.
Prazo: Linha de base e alta até 28 dias
A Medida de Independência Funcional (FIM), uma escala de incapacidade sensível, é um instrumento de 18 itens que mede a sobrecarga do cuidado associada a aspectos da função motora e cognitiva. Pontuações mais altas representam melhor recuperação do AVC, onde as pontuações para cada um dos 18 itens variam de 1 (dependência total) a 7 (independência total). A pontuação geral do FIM varia entre 18 e 126. A pontuação FIM também pode ser dividida com base em seus componentes motores e cognitivos. Os 13 itens da subescala motora FIM variam entre 13 e 91, enquanto os 5 itens da subescala cognitiva FIM podem variar entre 5 e 35. As subescalas motoras e cognitivas são somadas para fornecer a pontuação total da FIM e a diferença entre as pontuações da FIM na admissão na unidade de reabilitação e na alta da unidade foi calculada para cada participante elegível.
Linha de base e alta até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43428

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