Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte- en CPAP-uitkomststudie: een schijngecontroleerd onderzoek naar CPAP bij patiënten met een beroerterevalidatie (SCOUTS)

21 december 2020 bijgewerkt door: Sandeep Khot, University of Washington

Gerandomiseerde studie van continue positieve luchtwegdruk bij patiënten die intensieve intramurale revalidatie ondergaan na een acute beroerte

Het doel van deze studie is om het effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op het functionele resultaat bij patiënten met een acute beroerte te beoordelen.

Patiënten met een acute beroerte werden geworven en willekeurig toegewezen aan autotitratie of sham-CPAP tijdens hun revalidatieverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met een acute beroerte die waren opgenomen in de intramurale revalidatiedienst van de Universiteit van Washington, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Gezien de hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) in deze populatie, werd er geen OSA-screening uitgevoerd. Ingeschreven patiënten werden willekeurig toegewezen aan actieve CPAP met zelftitrerende druk of aan sham-CPAP met een verder identiek apparaat maar met druk ≤ 1 cm water. Proefpersonen gebruikten actieve of schijn-CPAP voor de duur van intramurale revalidatie, maar niet langer dan 28 dagen. CPAP-conformiteit werd beoordeeld door een geheugenkaart die de masker-op-tijd registreerde. Andere informatie over downloaden, zoals de apneu-hypopneu-index, was alleen beschikbaar op actieve CPAP en werd niet in realtime door onderzoekers beoordeeld. In deze studie definieerden de onderzoekers tolerantie als elk voortgezet gebruik van CPAP 's nachts en therapietrouw als gemiddeld aantal uren CPAP-gebruik per nacht bij degenen die CPAP-tolerant waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-9470
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • opgenomen in een intramurale revalidatie-eenheid aan de Universiteit van Washington
  • CT van het hoofd of MRI van de hersenen die een ischemische of hemorragische beroerte aantonen
  • ingeschreven voor een ander onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • beroerte een subarachnoïdale bloeding was of een secundaire oorzaak had (vasculaire misvorming, vasculitis, hersentumor, hoofdtrauma of aanleg voor bloedingen)
  • voorgeschiedenis van CPAP-gebruik, gevorderde chronische longziekte waarvoor extra zuurstof nodig is, hartfalen (NYHA-klasse III of IV)
  • een nasogastrische voedingssonde nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief-CPAP
Patiënten die waren toegewezen aan actieve CPAP werden behandeld met auto-titrerende CPAP, waarbij een auto-titrator de toegediende druk tussen 4 en 20 cm water aanpaste om obstructieve gebeurtenissen te elimineren voor een doelapneu-hypopneu-index van minder dan of gelijk aan 5.
Apparaat: Auto-titrerende CPAP
Auto-titratie CPAP werd gestart na opname op de intramurale revalidatieafdeling voor de duur van de revalidatie, maar niet langer dan 28 dagen. Een ademhalingstherapeut bezocht de patiënten elke avond om therapietrouw te documenteren en problemen die zich 's nachts voordeden aan te pakken. Een slaaptechnoloog ontmoette patiënten ook minstens twee keer per week om de veiligheid en bijwerkingen te controleren en eventuele aanpassingen aan het CPAP-masker of de machine aan te brengen. Pogingen om de naleving van CPAP te verbeteren voor patiënten die met actieve CPAP werden behandeld, waren onder meer voorlichting aan de patiënt, desensibilisatie van CPAP door korte periodes van gebruik overdag, aanpassingen van de luchtvochtigheid en het masker (inclusief toevoeging van een kinband), verlaging van de maximale CPAP-druk en gebruik van expiratoire druk relief (CFlex) voor patiënten die worden behandeld met actieve CPAP.
Sham-vergelijker: Sham-CPAP
Het sham-CPAP-apparaat in ons onderzoek is ontworpen om geen risico's met zich mee te brengen buiten die met standaard CPAP en een hoge mate van verblinding te bieden. Het sham-CPAP-apparaat is een automatisch titrerende CPAP met een interne stroombegrenzer en een aangepaste elleboog die aan het neusmasker is bevestigd. De elleboogaanpassing creëert een groter dan standaard luchtlek dat dient om de kans op herademing van koolstofdioxide te voorkomen en levert een druk op de maskerinterface van ongeveer 0,75 tot 1 cm water. De elleboogaanpassing is niet merkbaar wanneer het apparaat volledig is gemonteerd om te voorkomen dat patiënten, zorgverleners of onderzoekspersoneel de blindering opheffen. De elleboogmodificatie kon alleen worden gebruikt op standaard neusmaskers; bijgevolg werden volgelaatsmaskers en neuskussens uitgesloten voor patiënten in zowel actieve als sham-CPAP.
Apparaat: Sham-CPAP
Sham-CPAP werd gestart na opname op de intramurale revalidatieafdeling voor de duur van de revalidatie, maar niet langer dan 28 dagen. Een ademhalingstherapeut bezocht de patiënten elke avond om therapietrouw te documenteren en problemen die zich 's nachts voordeden aan te pakken. Een slaaptechnoloog ontmoette patiënten ook minstens twee keer per week om de veiligheid en bijwerkingen te controleren en eventuele aanpassingen aan het CPAP-masker of de machine aan te brengen. Pogingen om de therapietrouw van CPAP te verbeteren voor patiënten die met schijn-CPAP werden behandeld, omvatten patiëntenvoorlichting, desensibilisatie van CPAP door korte periodes van gebruik overdag en aanpassingen van de luchtvochtigheid en het masker, inclusief toevoeging van een kinband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het inschrijven van in aanmerking komende patiënten met een beroerte die zijn opgenomen in een intramurale revalidatie voor een acute ischemische of hemorragische beroerte in een pilot, gerandomiseerde klinische studie van actieve versus schijn-CPAP.
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal patiënten met een beroerte dat bereid is om gedurende 18 maanden deel te nemen aan intramurale revalidatie en in deze klinische studie wordt gerandomiseerd naar behandeling met actieve of nep-auto-titrerende CPAP.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren CPAP per nacht
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Gemiddeld aantal uren nachtelijk CPAP-gebruik, ongeacht de behandelingstoewijzing, bij ontslag uit het ziekenhuis.
tot 28 dagen
Mediane verandering in de functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) tussen opname en ontslag uit de revalidatie-eenheid, waarbij actieve CPAP wordt vergeleken met Sham-CPAP.
Tijdsspanne: Baseline en ontslag tot 28 dagen
De Functional Independence Measure (FIM), een gevoelige schaal voor invaliditeit, is een instrument met 18 items dat de zorglast meet die verband houdt met aspecten van motorische en cognitieve functies. Hogere scores vertegenwoordigen een beter herstel na een beroerte waarbij de scores voor elk van de 18 items variëren van 1 (volledige afhankelijkheid) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). De algemene FIM-score varieert tussen 18 en 126. De FIM-score kan ook verder worden uitgesplitst op basis van de motorische en cognitieve componenten. De 13 items van de motorische FIM-subschaal variëren van 13 tot 91, terwijl de 5 items van de cognitieve FIM-subschaal kunnen variëren van 5 tot 35. De motorische en cognitieve subschalen worden opgeteld om de totale FIM-score te geven en het verschil tussen de FIM-scores bij opname op de revalidatieafdeling en ontslag uit de afdeling werd berekend voor elke in aanmerking komende deelnemer.
Baseline en ontslag tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43428

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren