Slagtilfælde- og CPAP-resultatundersøgelse: Et falsk-kontrolleret forsøg med CPAP blandt apopleksirehabiliteringspatienter (SCOUTS)
21. december 2020 opdateret af: Sandeep Khot, University of Washington
Randomiseret forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter, der gennemgår intensiv indlæggelsesrehabilitering efter akut slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) på funktionelt resultat hos patienter med akut slagtilfælde. Forskerne gennemførte et falsk-kontrolleret, dobbelt-blindt pilotforsøg under indlæggelsesrehabilitering.
Patienter med akut slagtilfælde blev rekrutteret og tilfældigt tildelt autotitrering eller sham-CPAP under deres rehabiliteringsophold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med akut slagtilfælde, der blev indlagt på rehabiliteringstjenesten på hospitalet ved University of Washington, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
På grund af den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø (OSA) i denne population, blev der ikke udført screening for OSA.
Indrullerede patienter blev tilfældigt tildelt aktiv-CPAP med auto-titreringstryk eller til sham-CPAP med en ellers identisk enhed, men med tryk ≤ 1 cm vand.
Forsøgspersonerne brugte aktiv eller sham-CPAP i varigheden af indlæggelsesrehabilitering, men ikke længere end 28 dage.
CPAP-overholdelse blev vurderet af et hukommelseskort, der registrerede mask-on tid.
Andre oplysninger om download, såsom apnø-hypopnø-indeks, var kun tilgængelig på active-CPAP og blev ikke vurderet af efterforskere i realtid.
I denne undersøgelse definerede efterforskerne tolerance som enhver fortsat brug af CPAP om natten og overholdelse som gennemsnitlig timers brug af CPAP pr. nat hos dem, der var CPAP-tolerante.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-9470
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- indlagt på en indlagt rehabiliteringsenhed ved University of Washington
- hoved-CT eller hjerne-MR, der viser et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- optaget i et andet forskningsstudie
Ekskluderingskriterier:
- slagtilfælde var en subaraknoidal blødning eller på grund af en sekundær årsag (vaskulær misdannelse, vaskulitis, hjernetumor, hovedtraume eller disposition for blødning)
- historie med CPAP-brug, avanceret kronisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt, hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
- kræver en nasogastrisk ernæringssonde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv-CPAP
Patienter tildelt aktiv CPAP blev behandlet med autotitrerende CPAP, hvor en autotitrator justerede det afgivne tryk mellem 4 og 20 cm vand for at eliminere obstruktive hændelser for et mål apnø-hypopnø-indeks mindre end eller lig med 5.
|
Auto-titrerende CPAP blev påbegyndt efter indlæggelse på den indlagte rehabiliteringsenhed i varigheden af rehabiliteringen, men ikke over 28 dage.
En respiratorterapeut besøgte patienter hver nat for at dokumentere overholdelse og behandle problemer, der opstod om natten.
En søvnteknolog mødtes også med patienter mindst to gange om ugen for at overvåge sikkerhed og uønskede hændelser og foretage eventuelle justeringer af CPAP-masken eller maskinen.
Bestræbelser på at forbedre overholdelse af CPAP for patienter behandlet med aktiv CPAP omfattede patientuddannelse, desensibilisering af CPAP gennem korte perioder med brug i dagtimerne, justeringer af fugtighed og maske (inklusive tilføjelse af en hagestrop), faldende CPAP-maksimumstryk og brug af ekspiratorisk tryk lindring (CFlex) til patienter behandlet med aktiv-CPAP.
|
|
Sham-komparator: Sham-CPAP
Sham-CPAP-enheden i vores undersøgelse blev designet til ikke at medføre nogen risici ud over dem med standard CPAP og give et højt niveau af blinding.
Sham-CPAP-enheden er en autotitrerende CPAP med en intern flowbegrænser og en modificeret albue fastgjort til næsemasken.
Albuemodifikationen skaber en større luftlækage end standard, der tjener til at forhindre enhver chance for kuldioxidgenånding og leverer et tryk ved maskens grænseflade på ca. 0,75 til 1 cm vand.
Albuemodifikationen er ikke mærkbar, når enheden er fuldt samlet for at undgå muligheden for at afblænde patienter, behandlere eller undersøgelsespersonale.
Albuemodifikationen kunne kun bruges på standard næsemasker; som følge heraf blev helmasker og næsepuder udelukket for patienter i både aktiv og sham-CPAP.
|
Sham-CPAP blev påbegyndt efter indlæggelse på den indlagte rehabiliteringsenhed i varigheden af rehabiliteringen, men ikke over 28 dage.
En respiratorterapeut besøgte patienter hver nat for at dokumentere overholdelse og behandle problemer, der opstod om natten.
En søvnteknolog mødtes også med patienter mindst to gange om ugen for at overvåge sikkerhed og uønskede hændelser og foretage eventuelle justeringer af CPAP-masken eller maskinen.
Bestræbelser på at forbedre overholdelse af CPAP for patienter behandlet med sham-CPAP omfattede patientuddannelse, desensibilisering af CPAP gennem korte perioder med brug i dagtimerne og justeringer af fugtighed og maske, herunder tilføjelse af en hagerem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at indskrive berettigede slagtilfældepatienter indlagt til rehabilitering på døgnet for et akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i et pilot-, randomiseret klinisk forsøg med aktiv versus falsk CPAP.
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal apopleksipatienter, der er villige til at deltage under indlæggelsesrehabilitering over 18 måneder og blive randomiseret i dette kliniske forsøg til behandling med aktiv eller falsk autotitrerende CPAP.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med CPAP pr. nat
Tidsramme: op til 28 dage
|
Gennemsnitlige timers natlig brug af CPAP, uanset behandlingstildeling, ved udskrivning fra hospitalet.
|
op til 28 dage
|
|
Medianændring i den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM) mellem indlæggelse og udskrivning fra rehabiliteringsenheden, der sammenligner Active-CPAP versus Sham-CPAP.
Tidsramme: Baseline og udledning op til 28 dage
|
The Functional Independence Measure (FIM), en sensitiv handicapskala, er et instrument med 18 punkter, der måler plejebyrden forbundet med aspekter af motorisk og kognitiv funktion.
Højere score repræsenterer bedre slagtilbagetrækning, hvor score for hver af de 18 punkter spænder fra 1 (fuldstændig afhængighed) til 7 (fuldstændig uafhængighed).
Den samlede FIM-score ligger mellem 18 og 126.
FIM-scoren kan også nedbrydes yderligere baseret på dens motoriske og kognitive komponenter.
De 13 punkter i den motoriske FIM-underskala ligger mellem 13 og 91, mens de 5 punkter i den kognitive FIM-underskala kan variere mellem 5 og 35.
De motoriske og kognitive underskalaer summeres for at give den samlede FIM-score, og forskellen mellem FIM-scorerne ved indlæggelse på rehabiliteringsenheden og udskrivning fra enheden blev beregnet for hver berettiget deltager.
|
Baseline og udledning op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43428
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .