Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов инсульта и CPAP: плацебо-контролируемое исследование CPAP среди пациентов, прошедших реабилитацию после инсульта (SCOUTS)

21 декабря 2020 г. обновлено: Sandeep Khot, University of Washington

Рандомизированное исследование постоянного положительного давления в дыхательных путях у пациентов, проходящих интенсивную стационарную реабилитацию после острого инсульта

Целью данного исследования является оценка влияния постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на функциональные исходы у пациентов с острым инсультом. Исследователи провели двойное слепое пилотное исследование с плацебо-контролируемым контролем во время стационарной реабилитации.

Пациенты с острым инсультом были набраны и случайным образом распределены для автотитрации или плацебо-CPAP во время их реабилитационного пребывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию в исследовании были приглашены все пациенты с острым инсультом, поступившие в стационарную реабилитационную службу Вашингтонского университета. Учитывая высокую распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) в этой популяции, скрининг на СОАС не проводился. Зарегистрированные пациенты были случайным образом распределены в группы активного СРАР с автоматическим титрованием давления или фиктивного СРАР с идентичным во всем остальном устройством, но с давлением ≤ 1 см водяного столба. Субъекты использовали активный или фиктивный CPAP на протяжении стационарной реабилитации, но не более 28 дней. Соблюдение режима CPAP оценивали по карте памяти, которая записывала время надевания маски. Другая информация о загрузке, такая как индекс апноэ-гипопноэ, была доступна только при активном CPAP и не оценивалась исследователями в режиме реального времени. В этом исследовании исследователи определили переносимость как любое продолжительное использование СРАР в ночное время, а приверженность — как среднее количество часов использования СРАР в сутки у тех, кто был толерантным к СРАР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • поступил в стационарное реабилитационное отделение Вашингтонского университета
  • КТ головы или МРТ головного мозга, демонстрирующие ишемический или геморрагический инсульт
  • зачислен в другое исследование

Критерий исключения:

  • инсульт был субарахноидальным кровоизлиянием или вызван вторичной причиной (мальформация сосудов, васкулит, опухоль головного мозга, травма головы или предрасположенность к кровотечению)
  • использование СИПАП в анамнезе, прогрессирующее хроническое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода, сердечная недостаточность (класс NYHA III или IV)
  • требуется назогастральный зонд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный CPAP
Пациентов, назначенных на активный CPAP, лечили с помощью автотитрирующего CPAP, при котором автотитратор регулировал доставляемое давление в пределах от 4 до 20 см водяного столба, чтобы устранить обструктивные явления для целевого индекса апноэ-гипопноэ, меньшего или равного 5.
Устройство: Автоматическое титрование CPAP
После поступления в реабилитационное отделение на период реабилитации, но не более 28 дней, назначали автотитрацию CPAP. Респираторный терапевт посещал пациентов каждую ночь, чтобы документировать приверженность и решать проблемы, возникающие ночью. Технолог сна также встречался с пациентами не реже двух раз в неделю, чтобы контролировать безопасность и неблагоприятные события и вносить любые коррективы в маску или аппарат CPAP. Усилия по улучшению соблюдения режима CPAP для пациентов, получавших активный CPAP, включали обучение пациентов, десенсибилизацию CPAP за счет коротких периодов использования в дневное время, регулировку влажности и маски (включая добавление подбородочного ремня), снижение максимального давления CPAP и использование давления на выдохе. облегчение (CFlex) для пациентов, получавших активный CPAP.
Фальшивый компаратор: Имитация CPAP
Устройство фиктивного СРАР в нашем исследовании было разработано таким образом, чтобы не нести никаких рисков, кроме тех, которые возникают при использовании стандартного СРАР, и обеспечить высокий уровень ослепления. Устройство имитации CPAP представляет собой устройство CPAP с автоматическим титрованием с внутренним ограничителем потока и модифицированным коленом, прикрепленным к назальной маске. Модификация локтя создает большую, чем стандартная, утечку воздуха, которая предотвращает любые шансы повторного вдыхания углекислого газа и обеспечивает давление на поверхности маски примерно от 0,75 до 1 см водяного столба. Модификация колена не заметна, когда устройство полностью собрано, чтобы избежать возможности разблокировки пациентов, медицинских работников или исследовательского персонала. Локтевую модификацию можно было использовать только на стандартных носовых масках; следовательно, полнолицевые маски и назальные подушки были исключены для пациентов как в активном, так и в плацебо-CPAP.
Устройство: Имитация CPAP
Имитация СРАР была начата после поступления в стационарное реабилитационное отделение на срок реабилитации, но не более 28 дней. Респираторный терапевт посещал пациентов каждую ночь, чтобы документировать приверженность и решать проблемы, возникающие ночью. Технолог сна также встречался с пациентами не реже двух раз в неделю, чтобы контролировать безопасность и неблагоприятные события и вносить любые коррективы в маску или аппарат CPAP. Усилия по улучшению соблюдения режима CPAP для пациентов, получавших плацебо-CPAP, включали обучение пациентов, десенсибилизацию CPAP посредством коротких периодов использования в дневное время и регулировку влажности и маски, включая добавление подбородочного ремня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность включения подходящих пациентов с инсультом, поступивших на стационарную реабилитацию по поводу острого ишемического или геморрагического инсульта, в пилотное рандомизированное клиническое исследование активного и фиктивного CPAP.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество пациентов, перенесших инсульт, готовых принять участие в стационарной реабилитации в течение 18 месяцев и быть рандомизированными в этом клиническом испытании для лечения активным или ложным автотитрованием CPAP.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часов СИПАП за ночь
Временное ограничение: до 28 дней
Среднее количество часов ночного использования CPAP, независимо от назначенного лечения, при выписке из больницы.
до 28 дней
Медианное изменение показателя функциональной независимости (FIM) между поступлением и выпиской из реабилитационного отделения при сравнении активного CPAP и имитации CPAP.
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка до 28 дней
Функциональная мера независимости (FIM), чувствительная шкала инвалидности, представляет собой инструмент из 18 пунктов, измеряющий бремя ухода, связанное с аспектами двигательной и когнитивной функции. Более высокие баллы представляют лучшее восстановление после инсульта, где баллы по каждому из 18 пунктов варьируются от 1 (полная зависимость) до 7 (полная независимость). Общий балл FIM колеблется от 18 до 126. Оценка FIM также может быть дополнительно разбита на основе ее двигательных и когнитивных компонентов. 13 пунктов моторной подшкалы FIM находятся в диапазоне от 13 до 91, тогда как 5 пунктов когнитивной подшкалы FIM могут варьироваться от 5 до 35. Моторные и когнитивные подшкалы суммировались для получения общего балла FIM, а разница между баллами FIM при поступлении в реабилитационное отделение и при выписке из него рассчитывалась для каждого подходящего участника.
Исходный уровень и выписка до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43428

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться