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Schlaganfall- und CPAP-Ergebnisstudie: Eine scheinkontrollierte CPAP-Studie bei Schlaganfall-Rehabilitationspatienten (SCOUTS)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Sandeep Khot, University of Washington

Randomisierte Studie zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bei Patienten, die sich nach einem akuten Schlaganfall einer intensiven stationären Rehabilitation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu bewerten. Die Forscher führten während der stationären Rehabilitation einen scheinkontrollierten, doppelblinden Pilotversuch durch.

Patienten mit akutem Schlaganfall wurden rekrutiert und während ihres Rehabilitationsaufenthalts nach dem Zufallsprinzip einer automatischen Titration oder einem Schein-CPAP zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit akutem Schlaganfall, die in den stationären Rehabilitationsdienst der University of Washington aufgenommen wurden, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Aufgrund der hohen Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in dieser Population wurde kein Screening auf OSA durchgeführt. Eingeschriebene Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven CPAP-Therapie mit automatisch titrierenden Drücken oder einer Schein-CPAP-Therapie mit einem ansonsten identischen Gerät, jedoch mit Drücken ≤ 1 cm Wassersäule, zugeordnet. Die Probanden verwendeten aktives oder Schein-CPAP für die Dauer der stationären Rehabilitation, jedoch nicht länger als 28 Tage. Die CPAP-Konformität wurde mithilfe einer Speicherkarte beurteilt, die die Maskenanlegezeit aufzeichnete. Andere herunterladbare Informationen, wie der Apnoe-Hypopnoe-Index, waren nur bei aktivem CPAP verfügbar und wurden von den Forschern nicht in Echtzeit ausgewertet. In dieser Studie definierten die Forscher Toleranz als jede fortgesetzte Anwendung von CPAP in der Nacht und Einhaltung als durchschnittliche Anzahl von Stunden CPAP-Anwendung pro Nacht bei denjenigen, die CPAP-tolerant waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-9470
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Einweisung in eine stationäre Rehabilitationseinheit der University of Washington
  • Kopf-CT oder Gehirn-MRT, die einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall zeigen
  • in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Schlaganfall war eine Subarachnoidalblutung oder hatte eine sekundäre Ursache (Gefäßfehlbildung, Vaskulitis, Gehirntumor, Kopftrauma oder Blutungsneigung).
  • Vorgeschichte der CPAP-Anwendung, fortgeschrittene chronische Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • benötigen eine Magensonde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv-CPAP
Patienten, denen aktives CPAP zugewiesen wurde, wurden mit automatisch titrierendem CPAP behandelt, wobei ein Autotitrator den zugeführten Druck zwischen 4 und 20 cm Wassersäule einstellte, um obstruktive Ereignisse für einen angestrebten Apnoe-Hypopnoe-Index von weniger als oder gleich 5 zu eliminieren.
Gerät: Automatisch titrierendes CPAP
Die automatische Titration von CPAP wurde nach der Aufnahme in die stationäre Rehabilitationseinheit für die Dauer der Rehabilitation, jedoch nicht länger als 28 Tage, eingeleitet. Ein Atemtherapeut besuchte die Patienten jeden Abend, um die Einhaltung der Therapie zu dokumentieren und nachts auftretende Probleme zu beheben. Ein Schlaftechniker traf sich außerdem mindestens zweimal wöchentlich mit Patienten, um die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zu überwachen und etwaige Anpassungen an der CPAP-Maske oder dem CPAP-Gerät vorzunehmen. Zu den Bemühungen, die Einhaltung von CPAP bei Patienten, die mit aktivem CPAP behandelt wurden, zu verbessern, gehörten die Aufklärung der Patienten, die Desensibilisierung von CPAP durch kurze Zeiträume der Anwendung am Tag, die Anpassung von Luftfeuchtigkeit und Maske (einschließlich der Hinzufügung eines Kinnriemens), die Verringerung des maximalen CPAP-Drucks und die Verwendung von Ausatmungsdruck Linderung (CFlex) für Patienten, die mit Aktiv-CPAP behandelt werden.
Schein-Komparator: Schein-CPAP
Das Schein-CPAP-Gerät in unserer Studie wurde so konzipiert, dass es keine Risiken mit sich bringt, die über die von Standard-CPAP hinausgehen, und ein hohes Maß an Verblindung bietet. Das Schein-CPAP-Gerät ist ein automatisch titrierendes CPAP mit einem internen Durchflussbegrenzer und einem modifizierten Winkelstück, das an der Nasenmaske befestigt ist. Durch die Modifikation des Ellbogens entsteht ein Luftleck, das über dem Standard liegt und die Möglichkeit einer Kohlendioxid-Rückatmung verhindert. Außerdem entsteht an der Maskenschnittstelle ein Druck von etwa 0,75 bis 1 cm Wassersäule. Die Ellbogenmodifikation ist bei vollständig zusammengebautem Gerät nicht spürbar, um die Möglichkeit einer Entblindung von Patienten, Anbietern oder Studienpersonal zu vermeiden. Die Ellbogenmodifikation konnte nur bei Standard-Nasenmasken verwendet werden; Folglich wurden Vollgesichtsmasken und Nasenkissen sowohl für Patienten mit aktivem als auch mit Schein-CPAP ausgeschlossen.
Gerät: Schein-CPAP
Schein-CPAP wurde nach der Aufnahme in die stationäre Rehabilitationseinheit für die Dauer der Rehabilitation, jedoch nicht länger als 28 Tage, eingeleitet. Ein Atemtherapeut besuchte die Patienten jeden Abend, um die Einhaltung der Therapie zu dokumentieren und nachts auftretende Probleme zu beheben. Ein Schlaftechniker traf sich außerdem mindestens zweimal wöchentlich mit Patienten, um die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zu überwachen und etwaige Anpassungen an der CPAP-Maske oder dem CPAP-Gerät vorzunehmen. Zu den Bemühungen, die Einhaltung von CPAP bei Patienten, die mit Schein-CPAP behandelt wurden, zu verbessern, gehörten die Aufklärung der Patienten, die Desensibilisierung von CPAP durch kurze Nutzung am Tag sowie Anpassungen der Luftfeuchtigkeit und der Maske, einschließlich der Hinzufügung eines Kinnriemens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Aufnahme geeigneter Schlaganfallpatienten, die wegen eines akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls in eine stationäre Rehabilitation aufgenommen wurden, in eine randomisierte klinische Pilotstudie mit aktivem versus Schein-CPAP.
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Schlaganfallpatienten, die bereit sind, über einen Zeitraum von 18 Monaten an einer stationären Rehabilitation teilzunehmen und in dieser klinischen Studie randomisiert einer Behandlung mit aktivem oder scheinautomatischem CPAP zugeteilt zu werden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden CPAP pro Nacht
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Durchschnittliche Stunden nächtlicher CPAP-Nutzung, unabhängig von der Behandlungszuteilung, bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
bis zu 28 Tage
Mediane Änderung des funktionellen Unabhängigkeitsmaßes (FIM) zwischen Aufnahme und Entlassung aus der Rehabilitationseinheit im Vergleich von Aktiv-CPAP und Schein-CPAP.
Zeitfenster: Ausgangswert und Entlassung bis zu 28 Tage
Das Functional Independence Measure (FIM), eine sensible Behinderungsskala, ist ein 18-Punkte-Instrument zur Messung der Pflegebelastung im Zusammenhang mit Aspekten der motorischen und kognitiven Funktion. Höhere Werte stellen eine bessere Genesung nach einem Schlaganfall dar, wobei die Werte für jedes der 18 Elemente zwischen 1 (vollständige Abhängigkeit) und 7 (vollständige Unabhängigkeit) liegen. Die Gesamtpunktzahl der FIM liegt zwischen 18 und 126. Der FIM-Score kann auch anhand seiner motorischen und kognitiven Komponenten weiter untergliedert werden. Die 13 Items der motorischen FIM-Subskala liegen zwischen 13 und 91, wohingegen die 5 Items der kognitiven FIM-Subskala zwischen 5 und 35 liegen können. Die motorischen und kognitiven Unterskalen werden summiert, um den FIM-Gesamtwert zu ergeben, und die Differenz zwischen den FIM-Werten bei Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und Entlassung aus der Einheit wurde für jeden teilnahmeberechtigten Teilnehmer berechnet.
Ausgangswert und Entlassung bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43428

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