Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků mrtvice a CPAP: Falešně kontrolovaná studie CPAP mezi pacienty s rehabilitací po mrtvici (SCOUTS)

21. prosince 2020 aktualizováno: Sandeep Khot, University of Washington

Randomizovaná studie kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů podstupujících intenzivní hospitalizační rehabilitaci po akutní mrtvici

Účelem této studie je posoudit vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na funkční výsledek u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Výzkumníci provedli simulovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii během hospitalizační rehabilitace.

Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou byli během rehabilitačního pobytu vybráni a náhodně přiděleni k autotitraci nebo k předstíranému CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s akutní mrtvicí přijatí do lůžkové rehabilitační služby na University of Washington byli pozváni k účasti ve studii. Vzhledem k vysoké prevalenci obstrukční spánkové apnoe (OSA) v této populaci nebyl proveden screening na OSA. Zařazení pacienti byli náhodně přiřazeni k aktivnímu CPAP s autotitračními tlaky nebo k předstíranému CPAP s jinak identickým zařízením, ale s tlaky ≤ 1 cm vody. Subjekty užívaly aktivní nebo předstíraný CPAP po dobu ústavní rehabilitace, ale ne déle než 28 dní. Kompatibilita CPAP byla hodnocena pomocí paměťové karty, která zaznamenávala dobu zapnutí masky. Další informace o stahování, jako je index apnoe-hypopnoe, byly k dispozici pouze na aktivním CPAP a vyšetřovatelé je v reálném čase nehodnotili. V této studii výzkumníci definovali toleranci jako jakékoli pokračující užívání CPAP v noci a adherenci jako průměrné hodiny užívání CPAP za noc u těch, kteří byli CPAP tolerantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9470
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • přijat do lůžkové rehabilitační jednotky na University of Washington
  • CT hlavy nebo MRI mozku prokazující ischemickou nebo hemoragickou mrtvici
  • zapsána do jiné výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • cévní mozková příhoda byla subarachnoidální krvácení nebo byla způsobena sekundární příčinou (vaskulární malformace, vaskulitida, mozkový nádor, poranění hlavy nebo predispozice ke krvácení)
  • anamnéza užívání CPAP, pokročilé chronické plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • vyžadují nazogastrickou sondu pro výživu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní-CPAP
Pacienti přiřazení k aktivnímu CPAP byli léčeni autotitračním CPAP, kde autotitrátor upravoval dodávaný tlak mezi 4 až 20 cm vody, aby se eliminovaly obstrukční události pro cílový index apnoe-hypopnoe nižší nebo rovný 5.
Přístroj: Automatická titrace CPAP
Autotitrační CPAP byla zahájena po přijetí na lůžkovou rehabilitační jednotku po dobu rehabilitace, maximálně však 28 dnů. Respirační terapeut navštěvoval pacienty každou noc, aby zdokumentoval dodržování a řešil problémy vznikající v noci. Spánkový technolog se také scházel s pacienty alespoň dvakrát týdně, aby sledoval bezpečnost a nežádoucí příhody a provedl jakékoli úpravy masky nebo stroje CPAP. Snahy o zlepšení adherence k CPAP u pacientů léčených aktivním CPAP zahrnovaly edukaci pacientů, desenzibilizaci CPAP prostřednictvím krátkých období denního používání, úpravu vlhkosti a masky (včetně přidání podbradního pásku), snížení maximálního tlaku CPAP a použití výdechového tlaku úlevu (CFlex) u pacientů léčených aktivním CPAP.
Falešný srovnávač: Sham-CPAP
Zařízení falešného CPAP v naší studii bylo navrženo tak, aby neneslo žádná rizika kromě těch se standardním CPAP a poskytovalo vysokou úroveň oslepení. Zařízení sham-CPAP je autotitrační CPAP s vnitřním omezovačem průtoku a upraveným kolenem připojeným k nosní masce. Modifikace lokte vytváří větší než standardní únik vzduchu, který slouží k zamezení možnosti opětovného vdechnutí oxidu uhličitého a dodává na rozhraní masky tlak zhruba 0,75 až 1 cm vody. Úprava lokte není patrná, když je zařízení zcela smontováno, aby se předešlo možnosti oslepení pacientů, poskytovatelů nebo studijního personálu. Modifikace lokte mohla být použita pouze na standardních nosních maskách; následně byly celoobličejové masky a nosní polštáře vyloučeny u pacientů jak v aktivní, tak v simulované CPAP.
Přístroj: Sham-CPAP
Sham-CPAP byl zahájen po přijetí na lůžkovou rehabilitační jednotku po dobu rehabilitace, maximálně však 28 dnů. Respirační terapeut navštěvoval pacienty každou noc, aby zdokumentoval dodržování a řešil problémy vznikající v noci. Spánkový technolog se také scházel s pacienty alespoň dvakrát týdně, aby sledoval bezpečnost a nežádoucí příhody a provedl jakékoli úpravy masky nebo stroje CPAP. Snahy o zlepšení adherence k CPAP u pacientů léčených předstíraným CPAP zahrnovaly edukaci pacientů, desenzibilizaci CPAP prostřednictvím krátkých období denního používání a úpravy vlhkosti a masky, včetně přidání podbradního pásku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařazení způsobilých pacientů s cévní mozkovou příhodou přijatých k hospitalizační rehabilitaci pro akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu do pilotní, randomizované klinické studie aktivní versus předstírané CPAP.
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří byli ochotni se zúčastnit během hospitalizace po dobu 18 měsíců a byli randomizováni v této klinické studii k léčbě aktivním nebo simulovaným autotitračním CPAP.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny CPAP za noc
Časové okno: až 28 dní
Průměrné hodiny nočního používání CPAP, bez ohledu na přidělení léčby, při propuštění z nemocnice.
až 28 dní
Medián změny v měření funkční nezávislosti (FIM) mezi přijetím a propuštěním z rehabilitační jednotky Porovnání aktivního CPAP versus falešného CPAP.
Časové okno: Základní linie a vybití do 28 dnů
Měření funkční nezávislosti (FIM), citlivá stupnice postižení, je 18položkový nástroj měřící zátěž péče spojenou s aspekty motorických a kognitivních funkcí. Vyšší skóre představuje lepší zotavení po mrtvici, kde se skóre pro každou z 18 položek pohybuje od 1 (úplná závislost) do 7 (úplná nezávislost). Celkové skóre FIM se pohybuje mezi 18 a 126. Skóre FIM lze také dále rozdělit na základě jeho motorických a kognitivních složek. 13 položek motorické subškály FIM se pohybuje mezi 13 a 91, zatímco 5 položek kognitivní subškály FIM se může pohybovat mezi 5 a 35. Motorické a kognitivní dílčí škály se sečtou, aby poskytly celkové skóre FIM, a pro každého způsobilého účastníka byl vypočítán rozdíl mezi skóre FIM při přijetí na rehabilitační jednotku a propuštění z jednotky.
Základní linie a vybití do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit