뇌졸중 및 CPAP 결과 연구: 뇌졸중 재활 환자를 대상으로 한 가짜 대조 CPAP 임상시험 (SCOUTS)
2020년 12월 21일 업데이트: Sandeep Khot, University of Washington
급성 뇌졸중 후 집중적인 입원 환자 재활을 받는 환자의 지속 기도 양압의 무작위 시험
이 연구의 목적은 급성 뇌졸중 환자의 기능적 결과에 대한 지속 양압(CPAP)의 효과를 평가하는 것입니다.
급성 뇌졸중 환자를 모집하여 재활 기간 동안 자동 적정 또는 가짜 CPAP에 무작위로 배정했습니다.
연구 개요
상세 설명
워싱턴 대학의 입원 환자 재활 서비스에 입원한 모든 급성 뇌졸중 환자가 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
이 인구에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률이 높기 때문에 OSA에 대한 선별검사는 수행되지 않았습니다.
등록된 환자는 자동 적정 압력이 있는 활성 CPAP 또는 동일한 장치를 사용하지만 압력이 1cm 이하인 물을 사용하는 가짜 CPAP에 무작위로 할당되었습니다.
피험자는 입원 환자 재활 기간 동안 활성 또는 가짜 CPAP를 사용했지만 28일을 넘지 않았습니다.
마스크 온 시간을 기록한 메모리 카드로 CPAP 준수 여부를 평가했습니다.
무호흡-저호흡 지수와 같은 다운로드에 대한 기타 정보는 활성 CPAP에서만 사용할 수 있으며 조사자가 실시간으로 평가하지 않았습니다.
이 연구에서 연구자들은 내성을 밤에 지속적으로 CPAP를 사용하는 것으로 정의하고 순응도를 CPAP 내성이 있는 사람들의 밤당 평균 CPAP 사용 시간으로 정의했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-9470
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 워싱턴 대학의 입원 환자 재활 유닛에 입학
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 보여주는 머리 CT 또는 뇌 MRI
- 다른 연구에 등록
제외 기준:
- 뇌졸중은 지주막하 출혈이거나 이차적 원인(혈관 기형, 혈관염, 뇌종양, 두부 외상 또는 출혈 소인)으로 인한 것이었습니다.
- CPAP 사용 이력, 보충 산소가 필요한 진행성 만성 폐 질환, 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 비위 영양관이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 CPAP
활성 CPAP에 할당된 환자는 자동 적정 CPAP로 치료받았습니다. 여기서 자동 적정기는 전달되는 압력을 4~20cm의 물 사이에서 조정하여 목표 무호흡-저호흡 지수가 5 이하인 경우 폐쇄 사건을 제거했습니다.
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자동 적정 CPAP는 재활 기간 동안 입원 환자 재활 유닛에 입원한 후 시작되었지만 28일을 초과하지 않았습니다.
호흡 치료사는 야간에 환자를 방문하여 순응도를 기록하고 야간에 발생하는 문제를 해결했습니다.
수면 기술자는 또한 안전 및 부작용을 모니터링하고 CPAP 마스크 또는 기계를 조정하기 위해 적어도 일주일에 두 번 환자를 만났습니다.
활성 CPAP로 치료받는 환자의 CPAP 순응도를 향상시키기 위한 노력에는 환자 교육, 짧은 주간 사용을 통한 CPAP 둔감화, 습도 및 마스크 조정(턱 끈 추가 포함), CPAP 최대 압력 감소 및 호기 압력 사용이 포함됩니다. 활성 CPAP로 치료받은 환자를 위한 릴리프(CFlex).
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가짜 비교기: 가짜 CPAP
우리 연구의 가짜 CPAP 장치는 표준 CPAP를 사용하는 것 이상의 위험을 수반하지 않고 높은 수준의 눈가림을 제공하도록 설계되었습니다.
가짜 CPAP 장치는 비강 마스크에 부착된 수정된 팔꿈치와 내부 흐름 제한기가 있는 자동 적정 CPAP입니다.
팔꿈치 수정은 이산화탄소 재호흡의 기회를 방지하는 역할을 하는 표준 공기 누출보다 더 큰 공기 누출을 생성하고 약 0.75~1cm 물의 마스크 인터페이스에 압력을 전달합니다.
환자, 제공자 또는 연구 인력의 맹검 해제 가능성을 피하기 위해 장치가 완전히 조립되면 팔꿈치 수정이 눈에 띄지 않습니다.
팔꿈치 수정은 표준 비강 마스크에만 사용할 수 있습니다. 결과적으로 전체 안면 마스크와 비강 베개는 활성 및 가짜 CPAP 환자 모두에서 제외되었습니다.
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Sham-CPAP는 재활 기간 동안 입원 환자 재활 유닛에 입원한 후 시작되었지만 28일을 초과하지 않았습니다.
호흡 치료사는 야간에 환자를 방문하여 순응도를 기록하고 야간에 발생하는 문제를 해결했습니다.
수면 기술자는 또한 안전 및 부작용을 모니터링하고 CPAP 마스크 또는 기계를 조정하기 위해 적어도 일주일에 두 번 환자를 만났습니다.
sham-CPAP로 치료받은 환자의 CPAP 순응도를 개선하기 위한 노력에는 환자 교육, 짧은 주간 사용을 통한 CPAP 둔감화, 턱끈 추가를 포함한 습도 및 마스크 조정이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중에 대한 입원 환자 재활에 적격 뇌졸중 환자를 활성 대 가짜 CPAP의 파일럿, 무작위 임상 시험에 등록하는 타당성.
기간: 18개월
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18개월 이상 입원 환자 재활에 참여하고 이 임상 시험에서 활성 또는 가짜 자동 적정 CPAP 치료에 무작위 배정되는 뇌졸중 환자의 수.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1박당 CPAP 시간
기간: 최대 28일
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퇴원 시 치료 할당에 관계없이 야간 CPAP 사용 평균 시간.
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최대 28일
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Active-CPAP와 Sham-CPAP를 비교한 재활 병동 입원과 퇴원 사이의 FIM(Functional Independence Measure)의 중앙값 변화.
기간: 기준선 및 최대 28일 퇴원
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민감한 장애 척도인 FIM(Functional Independence Measure)은 운동 및 인지 기능 측면과 관련된 관리 부담을 측정하는 18개 항목 도구입니다.
18개 항목 각각에 대한 점수 범위가 1(완전 의존)에서 7(완전 독립)인 경우 점수가 높을수록 더 나은 뇌졸중 회복을 나타냅니다.
전체 FIM 점수 범위는 18에서 126 사이입니다.
FIM 점수는 모터 및 인지 구성 요소에 따라 더 세분화될 수도 있습니다.
운동 FIM 하위 척도의 13개 항목은 13에서 91 사이의 범위인 반면, 인지 FIM 하위 척도의 5개 항목은 5에서 35 사이의 범위일 수 있습니다.
운동 및 인지 하위 척도를 합산하여 총 FIM 점수를 제공하고 재활 단위 입원과 퇴원 시 FIM 점수 간의 차이를 적격 참가자별로 계산했습니다.
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기준선 및 최대 28일 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .