Aivohalvauksen ja CPAP:n tulostutkimus: Valhekontrolloitu CPAP-tutkimus aivohalvauksen kuntoutuspotilaiden keskuudessa (SCOUTS)
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sandeep Khot, University of Washington
Satunnaistettu jatkuva positiivinen hengitysteiden paine potilailla, jotka ovat intensiivisessä laitoskuntoutushoidossa akuutin aivohalvauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutusta toiminnalliseen lopputulokseen potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus. Tutkijat suorittivat valekontrolloidun kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen laitoskuntoutuksen aikana.
Potilaat, joilla oli akuutti aivohalvaus, rekrytoitiin ja määrättiin satunnaisesti automaattiseen titraukseen tai vale-CPAP:iin heidän kuntoutusjaksonsa aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki Washingtonin yliopiston laitoskuntoutuspalveluun otetut akuutit aivohalvauspotilaat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
Ottaen huomioon obstruktiivisen uniapnean (OSA) korkea esiintyvyys tässä populaatiossa, OSA:n seulontaa ei suoritettu.
Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti aktiiviseen CPAP:iin automaattititrauspaineilla tai vale-CPAP:iin muuten identtisellä laitteella, mutta paineen ollessa ≤ 1 cm vettä.
Koehenkilöt käyttivät aktiivista tai vale-CPAP:tä laitoskuntoutuksen ajan, mutta enintään 28 päivää.
CPAP-yhteensopivuus arvioitiin muistikortilla, joka tallensi maskin päälläoloajan.
Muut tiedot lataamisesta, kuten apnea-hypopnea-indeksi, olivat saatavilla vain aktiivisella CPAP:lla, eivätkä tutkijat arvioineet niitä reaaliajassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittelivät toleranssin CPAP:n jatkuvaksi käytöksi yöllä ja hoitoon sitoutumisen keskimääräiseksi CPAP-käyttötunniksi yötä kohden niillä, jotka olivat CPAP-sietokykyisiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-9470
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- otettiin sairaalahoitoon Washingtonin yliopistossa
- pään CT tai aivojen MRI, joka osoittaa iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen
- mukana toiseen tutkimustutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvaus oli subarachnoidaalinen verenvuoto tai johtui toissijaisesta syystä (vaskulaarinen epämuodostuma, vaskuliitti, aivokasvain, pään vamma tai alttius verenvuodolle)
- CPAP:n käyttö historiassa, pitkälle edennyt krooninen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- vaativat nenämahaletkun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active-CPAP
Potilaita, jotka saivat aktiivisen CPAP:n, hoidettiin automaattisesti titraavalla CPAP:llä, jossa automaattititrauslaite sääti annosteltua painetta 4-20 cm:iin vettä estääkseen obstruktiiviset tapahtumat, jotta tavoiteapnea-hypopnea-indeksi oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5.
|
Autotitraava CPAP aloitettiin potilaskuntoutusosastolle saapumisen jälkeen kuntoutuksen ajaksi, mutta enintään 28 päivää.
Hengitysterapeutti vieraili potilaiden luona iltaisin dokumentoimaan hoitoon sitoutumista ja käsittelemään yöllä ilmeneviä ongelmia.
Uniteknikko tapasi myös potilaita vähintään kahdesti viikossa tarkkaillakseen turvallisuutta ja haittatapahtumia sekä tehdäkseen CPAP-maskin tai -laitteen säätöjä.
Pyrkimykset parantaa aktiivista CPAP-hoitoa saaneiden potilaiden sitoutumista CPAP:iin sisälsivät potilaiden koulutusta, CPAP:n herkistymisen vähentämistä lyhyiden päiväkäyttöjaksojen kautta, kosteuden ja maskin säädöt (mukaan lukien leukahihnan lisääminen), CPAP:n maksimipaineen alentamisen ja uloshengityspaineen käytön. helpotusta (CFlex) potilaille, joita hoidetaan aktiivisella CPAP:lla.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus-CPAP
Tutkimuksemme vale-CPAP-laite suunniteltiin siten, että se ei sisällä muita riskejä kuin tavallinen CPAP ja tarjoaa korkeatasoisen sokeuttamisen.
Vale-CPAP-laite on automaattisesti titraava CPAP, jossa on sisäinen virtauksenrajoitin ja muokattu kyynärpää, joka on kiinnitetty nenänaamarin päälle.
Kyynärpään muunnos luo tavallista suuremman ilmavuodon, joka estää hiilidioksidin uudelleenhengityksen ja tuottaa maskin pintaan noin 0,75–1 cm:n paineen.
Kyynärpään muutos ei ole havaittavissa, kun laite on koottu kokonaan, jotta vältetään potilaiden, palveluntarjoajien tai tutkimushenkilöstön sokeuttaminen.
Kyynärpään muunnelmaa voitiin käyttää vain tavallisissa nenänaamareissa; näin ollen kokonaamarit ja nenätyynyt suljettiin pois potilailta, joilla oli sekä aktiivinen että vale-CPAP.
|
Sham-CPAP aloitettiin potilaskuntoutusosastolle ottamisen jälkeen kuntoutuksen ajaksi, mutta enintään 28 päivää.
Hengitysterapeutti vieraili potilaiden luona iltaisin dokumentoimaan hoitoon sitoutumista ja käsittelemään yöllä ilmeneviä ongelmia.
Uniteknikko tapasi myös potilaita vähintään kahdesti viikossa tarkkaillakseen turvallisuutta ja haittatapahtumia sekä tehdäkseen CPAP-maskin tai -laitteen säätöjä.
Pyrkimykset parantaa CPAP:n sitoutumista vale-CPAP:llä hoidetuilla potilailla sisälsivät potilaiden koulutusta, CPAP:n herkistymisen vähentämistä lyhyiden päiväkäyttöjaksojen avulla sekä kosteuden ja maskin säädöt, mukaan lukien leukahihnan lisääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisten aivohalvauspotilaiden, jotka on otettu laitoshoitoon akuutin iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen vuoksi, ottaminen mukaan pilotti-, satunnaistettuun kliiniseen aktiivisen vs. näennäisen CPAP-tutkimukseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden aivohalvauspotilaiden määrä, jotka ovat halukkaita osallistumaan 18 kuukauden ikäiseen laitoskuntoutukseen ja jotka satunnaistettiin tähän kliiniseen tutkimukseen aktiivisella tai näennäisesti automaattisesti titrautuvalla CPAP:lla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-tuntia per yö
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Keskimääräiset yön CPAP-käyttötunnit hoidon kohdentamisesta riippumatta sairaalasta poistuttaessa.
|
jopa 28 päivää
|
|
Mediaanimuutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarissa (FIM) kuntoutusyksiköstä pääsyn ja kotiutuksen välillä Verrattaessa aktiivista CPAP:tä verrattuna vale-CPAP:iin.
Aikaikkuna: Perustaso ja poisto jopa 28 päivää
|
Functional Independence Measure (FIM), herkkä vammaisuusasteikko, on 18-osainen mittari, joka mittaa motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin liittyvää hoitotaakkaa.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa aivohalvauksen toipumista, kun kunkin 18 kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (täydellinen riippuvuus) 7:ään (täydellinen riippumattomuus).
FIM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18-126.
FIM-pisteitä voidaan myös jakaa edelleen sen motoristen ja kognitiivisten komponenttien perusteella.
Moottorin FIM-alaasteikon 13 kohtaa vaihtelevat välillä 13-91, kun taas kognitiivisen FIM-alaasteikon 5 kohtaa voivat vaihdella välillä 5-35.
Motoriset ja kognitiiviset ala-asteikot lasketaan yhteen FIM-pisteiden saamiseksi, ja kuntoutusyksikköön pääsyn ja yksiköstä kotiutuksen FIM-pisteiden välinen ero laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Perustaso ja poisto jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43428
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .