Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slag- og CPAP-utfallsstudie: En falsk-kontrollert studie av CPAP blant pasienter med hjerneslagrehabilitering (SCOUTS)

21. desember 2020 oppdatert av: Sandeep Khot, University of Washington

Randomisert studie av kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter som gjennomgår intensiv rehabilitering etter akutt hjerneslag

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på funksjonelt utfall hos pasienter med akutt hjerneslag, etterforskerne gjennomførte en sham-kontrollert, dobbeltblind pilotforsøk under rehabilitering på sykehus.

Pasienter med akutt hjerneslag ble rekruttert og tilfeldig tildelt autotitrering eller sham-CPAP under rehabiliteringsoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle akutte hjerneslagpasienter innlagt i rehabiliteringstjenesten ved University of Washington ble invitert til å delta i studien. Gitt den høye prevalensen av obstruktiv søvnapné (OSA) i denne populasjonen, ble det ikke utført noen screening for OSA. Registrerte pasienter ble tilfeldig tildelt aktiv-CPAP med auto-titreringstrykk eller til sham-CPAP med en ellers identisk enhet, men med trykk ≤ 1 cm vann. Forsøkspersonene brukte aktiv eller sham-CPAP under varigheten av rehabilitering på sykehus, men ikke lenger enn 28 dager. CPAP-samsvar ble vurdert av et minnekort som registrerte masken-på-tid. Annen informasjon om nedlasting, for eksempel apné-hypopnea-indeks, var kun tilgjengelig på active-CPAP og ikke vurdert av etterforskere i sanntid. I denne studien definerte etterforskerne toleranse som enhver fortsatt bruk av CPAP om natten og overholdelse som gjennomsnittlig timer med CPAP-bruk per natt hos de som var CPAP-tolerante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-9470
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • innlagt på en innlagt rehabiliteringsenhet ved University of Washington
  • hode-CT eller hjerne-MR som viser et iskemisk eller hemorragisk slag
  • registrert i en annen forskningsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • hjerneslag var en subaraknoidal blødning eller på grunn av en sekundær årsak (vaskulær misdannelse, vaskulitt, hjernesvulst, hodetraume eller disposisjon for blødning)
  • historie med CPAP-bruk, avansert kronisk lungesykdom som krever ekstra oksygen, hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • krever en nasogastrisk ernæringssonde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv-CPAP
Pasienter som ble tildelt aktiv CPAP ble behandlet med autotitrerende CPAP, der en autotitrator justerte det leverte trykket mellom 4 til 20 cm vann for å eliminere obstruktive hendelser for en mål apné-hypopné-indeks mindre enn eller lik 5.
Enhet: Automatisk titrering av CPAP
Autotitrerende CPAP ble påbegynt etter innleggelse i rehabiliteringsavdelingen i rehabiliteringens varighet, men ikke over 28 dager. En respiratorterapeut besøkte pasienter hver natt for å dokumentere overholdelse og ta opp problemer som oppstår om natten. En søvnteknolog møtte også pasienter minst to ganger i uken for å overvåke sikkerhet og uønskede hendelser og foreta eventuelle justeringer av CPAP-masken eller maskinen. Arbeidet med å forbedre overholdelse av CPAP for pasienter behandlet med aktiv-CPAP inkluderte pasientopplæring, desensibilisering av CPAP gjennom korte perioder med bruk på dagtid, justeringer av fuktighet og maske (inkludert tillegg av en hakestropp), redusert CPAP-makstrykk og bruk av ekspirasjonstrykk lindring (CFlex) for pasienter behandlet med aktiv-CPAP.
Sham-komparator: Sham-CPAP
Sham-CPAP-enheten i vår studie ble designet for å ikke innebære noen risiko utover de med standard CPAP og gi et høyt nivå av blinding. Sham-CPAP-enheten er en autotitrerende CPAP med en intern strømningsbegrenser og en modifisert albue festet til nesemasken. Albuemodifikasjonen skaper en større enn standard luftlekkasje som tjener til å forhindre enhver sjanse for karbondioksid innånding og leverer et trykk ved maskens grensesnitt på omtrent 0,75 til 1 cm vann. Albuemodifikasjonen er ikke merkbar når enheten er ferdig montert for å unngå muligheten for å avblinde pasienter, forsørgere eller studiepersonell. Albuemodifikasjonen kunne bare brukes på standard nesemasker; følgelig ble helmasker og neseputer ekskludert for pasienter i både aktiv og sham-CPAP.
Enhet: Sham-CPAP
Sham-CPAP ble igangsatt etter innleggelse i døgnrehabiliteringsenheten for varigheten av rehabiliteringen, men ikke over 28 dager. En respiratorterapeut besøkte pasienter hver natt for å dokumentere overholdelse og ta opp problemer som oppstår om natten. En søvnteknolog møtte også pasienter minst to ganger i uken for å overvåke sikkerhet og uønskede hendelser og foreta eventuelle justeringer av CPAP-masken eller maskinen. Arbeidet med å forbedre overholdelse av CPAP for pasienter behandlet med sham-CPAP inkluderte pasientopplæring, desensibilisering av CPAP gjennom korte perioder med bruk på dagtid og justeringer av fuktighet og maske, inkludert tillegg av en hakestropp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å melde kvalifiserte hjerneslagpasienter innlagt til rehabilitering på døgn for et akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag til en pilot, randomisert klinisk studie av aktiv versus falsk CPAP.
Tidsramme: 18 måneder
Antall hjerneslagpasienter som er villige til å delta under rehabilitering i løpet av 18 måneder og bli randomisert i denne kliniske studien til behandling med aktiv eller falsk autotitrerende CPAP.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer med CPAP per natt
Tidsramme: opptil 28 dager
Gjennomsnittlige timer med nattlig bruk av CPAP, uavhengig av behandlingstildeling, ved utskrivning fra sykehus.
opptil 28 dager
Median endring i det funksjonelle uavhengighetsmålet (FIM) mellom innleggelse og utskrivning fra rehabiliteringsenheten som sammenligner Active-CPAP versus Sham-CPAP.
Tidsramme: Baseline og utslipp opptil 28 dager
The Functional Independence Measure (FIM), en skala for sensitiv funksjonshemming, er et 18-elements instrument som måler omsorgsbyrden knyttet til aspekter ved motorisk og kognitiv funksjon. Høyere score representerer bedre slaggjenoppretting der poengsummene for hvert av de 18 elementene varierer fra 1 (fullstendig avhengighet) til 7 (fullstendig uavhengighet). Den samlede FIM-poengsummen varierer mellom 18 og 126. FIM-poengsummen kan også brytes ytterligere ned basert på dens motoriske og kognitive komponenter. De 13 elementene i den motoriske FIM-underskalaen varierer mellom 13 og 91, mens de 5 elementene i den kognitive FIM-underskalaen kan variere mellom 5 og 35. De motoriske og kognitive underskalaene summeres for å gi den totale FIM-skåren, og forskjellen mellom FIM-skårene ved innleggelse til rehabiliteringsenheten og utskrivning fra enheten ble beregnet for hver kvalifisert deltaker.
Baseline og utslipp opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere